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醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項(xiàng)要求。法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械文檔規(guī)定僅有百余字，看似簡(jiǎn)單，導(dǎo)致很多組織對(duì)醫(yī)療器械文檔理解不深，未能重視醫(yī)療器械文檔管理工作，認(rèn)真編寫、維護(hù)醫(yī)療器械文檔，讓醫(yī)療器械文檔為企業(yè)合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量提供有效保障。為了充分發(fā)揮醫(yī)療器械文檔在合規(guī)、保證產(chǎn)品質(zhì)量方面積極作用，組織應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)療器械文檔管理工作。

首先，組織應(yīng)理解什么是醫(yī)療器械文檔。

YY/T0287規(guī)定：“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d) 測(cè)量和監(jiān)視程序；e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。”可見，醫(yī)療器械文檔是規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的要求技術(shù)文件，涵蓋產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品規(guī)范和采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、使用、安裝和服務(wù)以及后續(xù)處置（維修、報(bào)廢等）等方面，是組織提供醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一、準(zhǔn)確技術(shù)文件，所有相關(guān)活動(dòng)都應(yīng)按照醫(yī)療器械文檔要求執(zhí)行。

根據(jù)法規(guī)要求，組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械文檔。YY/T0287規(guī)定“醫(yī)療器械族為由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械”。對(duì)于組織來(lái)講，通常同一注冊(cè)證涵蓋的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品即可作為一個(gè)醫(yī)療器械族，對(duì)該類產(chǎn)品編制一套醫(yī)療器械文檔，確保實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品有準(zhǔn)確技術(shù)文件依據(jù)即可。

其次，組織應(yīng)知道醫(yī)療器械文檔法規(guī)依據(jù)。

滿足法規(guī)要求，是醫(yī)療器械行業(yè)重要準(zhǔn)則之一，是組織生存和發(fā)展的底線，也是YY/T0287：2017、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）等法律法規(guī)特別關(guān)注地方。

YY/T0287:2017對(duì)醫(yī)療器械文檔有明確要求，醫(yī)療器械組織應(yīng)制定醫(yī)療器械文檔以滿足YY/T0287:2017要求。

在醫(yī)療器械GMP中雖未明確提到醫(yī)療器械文檔，但對(duì)技術(shù)文件做出明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。”以及“技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。”。這里“產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械文檔中的“產(chǎn)品規(guī)范”，“生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程”則對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械文檔中的c、d、e、f項(xiàng)要求。

需要關(guān)注的是對(duì)工藝規(guī)程理解。工藝規(guī)程并不是新版醫(yī)療器械GMP首次提出，在2009年發(fā)布《質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱2009版無(wú)菌GMP）中已經(jīng)提到工藝規(guī)程概念（第四十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。）。差別是，新版醫(yī)療器械GMP檢查指導(dǎo)原則要求“應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。”，意味著必須同時(shí)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書；而2009版無(wú)菌GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求為“是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。”，意味著只需至少制定工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書其中之一即可。可惜是醫(yī)療器械GMP并未明確工藝規(guī)程定義。借鑒2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)規(guī)定，工藝規(guī)程為“生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。”可見，工藝規(guī)程是產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)文件，即藥品行業(yè)的STP（Standard Technology Procedure），用于指導(dǎo)、規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)。這與醫(yī)療器械文檔中“制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序”、“測(cè)量和監(jiān)視程序”要求相一致。

為了適應(yīng)不同規(guī)模的組織，GB/T19001：2016版用成文信息要求替代上一版本應(yīng)形成質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等文件化要求。很多組織對(duì)該變化產(chǎn)生誤解，認(rèn)為GB/T19001：2016不再?gòu)?qiáng)調(diào)制定規(guī)范化的文件，故可以降低對(duì)制定標(biāo)準(zhǔn)化文件要求。實(shí)際上，GB/T19001：2016雖然沒(méi)有像YY/T0287:2017一樣明確要求形成文件，但要求形成成文信息更加細(xì)化，目的也是為了保證按照明確標(biāo)準(zhǔn)開展相應(yīng)活動(dòng)，以確保該活動(dòng)按照既定要求得以實(shí)施并持續(xù)獲得預(yù)期結(jié)果。

比如說(shuō)GB/T19001：2016中生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求“組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。”，這實(shí)際上與醫(yī)療器械文檔要求一致，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程提出形成成文信息，以確?？梢猿掷m(xù)提供相同產(chǎn)品，而對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這樣的成文信息其實(shí)就是制定標(biāo)準(zhǔn)化文件。

所以，雖然醫(yī)療器械GMP、GB/T19001：2016沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械文檔提出明確要求，但實(shí)則在相應(yīng)章節(jié)里面包含了醫(yī)療器械文檔要求，為了滿足法規(guī)要求，醫(yī)療器械組織應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械文檔。

然后，組織應(yīng)明白醫(yī)療器械文檔意義和作用。

在YY/T0287：2017中已明確組織建立醫(yī)療器械文檔意義在于證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。YY/T0287:2017以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)最根本的要求即是確保醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械文檔提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的要求，為生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員等參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程人員提供統(tǒng)一培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)以及操作準(zhǔn)則，只有確保所有相關(guān)人員熟悉其業(yè)務(wù)相關(guān)醫(yī)療器械文檔要求，避免因操作人員不清楚其工作要求和標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致其操作不規(guī)范、隨意，影響產(chǎn)品安全、有效。

與此同時(shí)，GB/T19001：2016特別強(qiáng)調(diào)組織知識(shí)管理。在標(biāo)準(zhǔn)中，要求“組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到”、“組織的知識(shí)可基于a) 內(nèi)部來(lái)源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、由經(jīng)驗(yàn)而得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲取的教訓(xùn)、非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的獲得與分享、過(guò)程改進(jìn)的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）”。醫(yī)療器械文檔正是組織內(nèi)部知識(shí)重要組成部分，一方面它包含提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的知識(shí)，另一方面，因設(shè)計(jì)開發(fā)更改等因素引起醫(yī)療器械文檔的更新，實(shí)際上是將組織經(jīng)驗(yàn)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲取的教訓(xùn)、改進(jìn)結(jié)果等轉(zhuǎn)化成文件化知識(shí)。現(xiàn)實(shí)情況是，組織對(duì)知識(shí)認(rèn)知和管理還很欠缺。時(shí)常見到組織對(duì)于事情處理依賴于經(jīng)驗(yàn)而非標(biāo)準(zhǔn)化文件，關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響；組織在處理問(wèn)題時(shí)，時(shí)常反饋先前有同樣或經(jīng)歷，但無(wú)法準(zhǔn)確描述出具體情形，導(dǎo)致處理問(wèn)題效率和質(zhì)量依舊不高等等，這些都是組織對(duì)于知識(shí)重視程度不夠所導(dǎo)致的。如果組織能夠及時(shí)建立、維護(hù)、更新醫(yī)療器械文檔，組織可以快速提供準(zhǔn)確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)技術(shù)文件，并獲知產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)歷史相關(guān)信息，為提供安全、有效產(chǎn)品提供有力支撐。

以下通過(guò)幾則國(guó)家局飛檢通報(bào)信息解釋醫(yī)療器械文檔作用。

“查企業(yè)醫(yī)療器械文檔，一次性使用輸注泵（DPI-P，文件編號(hào)：SCW-WC-01-T-DPI-P）產(chǎn)品制造流程圖未確定關(guān)鍵工序，其硅膠管與微管匹配度直接決定了產(chǎn)品的流量精度，但未被確定為關(guān)鍵工序。”，該飛檢信息顯示組織未能根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)以及工藝情況，提供有效的制造規(guī)范。生產(chǎn)和質(zhì)量管理未能識(shí)別“硅膠管與微管匹配度”重要性，未能將有限的管理資源傾斜到該工序，導(dǎo)致該工序未能獲得與其風(fēng)險(xiǎn)相匹配控制，存在管理資源浪費(fèi)以及重大質(zhì)量隱患。

“現(xiàn)場(chǎng)檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，且工裝設(shè)計(jì)制作申請(qǐng)審批表中有這三個(gè)規(guī)格的設(shè)計(jì)圖紙，但醫(yī)療器械注冊(cè)證中共有22個(gè)規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格的產(chǎn)品。”，該飛檢信息顯示雖然準(zhǔn)確提供產(chǎn)品規(guī)格信息，但未能提供各規(guī)格相匹配制造規(guī)范信息，無(wú)法證明組織具有提供所有規(guī)格產(chǎn)品的能力。

 “脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝設(shè)計(jì)圖，成品檢驗(yàn)規(guī)程等分散在不同的第三層次管理文件、作業(yè)文件中，未作為最終生產(chǎn)規(guī)范文件進(jìn)行集中歸檔，該產(chǎn)品技術(shù)文件內(nèi)容與AET/ QM4.0 3.2.4規(guī)定內(nèi)容不一致；AET/QM質(zhì)量管理體系，AET/QM7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、AET/QP7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序4.8.7、AET/QP7.1(B)生產(chǎn)過(guò)程控制（策劃）程序4.5.3關(guān)于產(chǎn)品最終生產(chǎn)規(guī)范界定均不一致”，該飛檢信息顯示組織未能將技術(shù)文件匯總、統(tǒng)一管理并及時(shí)更新，導(dǎo)致內(nèi)部技術(shù)資料分散且不一致，無(wú)法提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化文件，也就無(wú)法保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范。如果組織在設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)完成時(shí)即對(duì)技術(shù)文件整理、確認(rèn)，編制成醫(yī)療器械文檔，將醫(yī)療器械文檔作為產(chǎn)品技術(shù)文件最終標(biāo)準(zhǔn)，即可避免出現(xiàn)此類情形。

“《原輔材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008為已廢止標(biāo)準(zhǔn)。”，該飛檢信息顯示組織未能及時(shí)關(guān)注適用法律法規(guī)變化并采取有效措施?，F(xiàn)實(shí)情況是，檢驗(yàn)員主要職責(zé)是按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)工作，很難主動(dòng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)規(guī)程引用標(biāo)準(zhǔn)變化情況，而如僅在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中明確引用標(biāo)準(zhǔn)，組織就很難發(fā)現(xiàn)適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化情況。如果組織建立醫(yī)療器械文檔，按照醫(yī)療器械文檔要求建立適用法律法規(guī)清單，安排人員定期對(duì)該法律法規(guī)清單變化情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，可以高效率、持續(xù)對(duì)對(duì)所有適用法律法規(guī)變化情況進(jìn)行管理。

最后，組織應(yīng)根據(jù)YY/T0287:2017以及適用法律法規(guī)要求編制并維護(hù)醫(yī)療器械文檔。

YY/T0287：2017雖對(duì)醫(yī)療器械文檔有了明確規(guī)定，但要求籠統(tǒng)、寬泛，需要組織對(duì)每一要求分解到具體技術(shù)文件方可編制高質(zhì)量醫(yī)療器械文檔?，F(xiàn)將YY/T0287：2017醫(yī)療器械文檔要求進(jìn)行分解，供組織編寫醫(yī)療器械文檔參考。

為便于醫(yī)療器械文檔管理，建議設(shè)置醫(yī)療器械文檔封面、目錄以及修訂歷史。封面一般包括醫(yī)療器械文檔文件編號(hào)，產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)，醫(yī)療器械文檔編寫、審核、批準(zhǔn)信息；修訂歷史一般設(shè)置在醫(yī)療器械文檔最后一項(xiàng)，包括修訂日期、修訂理由和內(nèi)容、修訂人三部分，便于快速識(shí)別醫(yī)療器械文檔修訂信息。

組織應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)完成之后、提交注冊(cè)資料之前，根據(jù)設(shè)計(jì)輸出的文檔參考上述表格編制醫(yī)療器械文檔，應(yīng)確保醫(yī)療器械文檔信息與設(shè)計(jì)輸出文檔信息保持一致，不得出現(xiàn)兩者表述不一致甚至矛盾情形。其中，當(dāng)醫(yī)療器械文檔包含文件內(nèi)容過(guò)多且該文件可在其他文檔資料里通過(guò)文件名稱、文件編號(hào)等追溯時(shí)，可僅建立文件清單，使用者可通過(guò)該文件清單追溯至該文件即可。如建立產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單，僅需明示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)名稱、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可，確保使用者可通過(guò)該清單追溯至具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)即可。

當(dāng)因產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改等因素需要更改醫(yī)療器械文檔時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)更改輸入信息按照文件控制要求要求修改醫(yī)療器械文檔，應(yīng)確保醫(yī)療器械文檔修改內(nèi)容與更改輸入信息保持一致，不得出現(xiàn)兩者表述不一致甚至矛盾情形。

組織應(yīng)充分理解醫(yī)療器械文檔，識(shí)別其法規(guī)依據(jù)，認(rèn)識(shí)到其意義和作用，掌握醫(yī)療器械文檔編制和管理要求和方法，方可有效推進(jìn)醫(yī)療器械文檔管理工作，充分發(fā)揮醫(yī)療器械文檔在合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量保證方面作用，從而為企業(yè)經(jīng)營(yíng)提供有效保障。