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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-20 08:52
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今日頭條
恒瑞塞來昔布即將獲批上市。恒瑞醫(yī)藥按仿制藥4類申報上市的塞來昔布膠囊的審評狀態(tài)更新為“在審批”狀態(tài)。塞來昔布是輝瑞研發(fā)的一種特異性抑制劑，最早于1998獲FDA批準上市，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，目前獲批的適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人急性疼痛等。該產(chǎn)品2012年10月獲批進口中國，目前國內(nèi)僅有輝瑞的原研產(chǎn)品獲批上市銷售，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額達10.25億元，同比增長25.28%。據(jù)悉，國內(nèi)還有10家企業(yè)按新注冊分類提交了塞來昔布膠囊的上市申請。
國內(nèi)藥訊
1.康亞羥苯磺酸鈣膠囊首家通過一致性評價。康亞藥業(yè)羥苯磺酸鈣膠囊獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。目前，國內(nèi)該品種獲批的生產(chǎn)企業(yè)還有朝暉藥業(yè)、天安藥業(yè)、利君制藥等。
2.麥科奧特科技1類新藥在美完成I期臨床。麥科奧特科技自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥注射用MT1002在美國開展的I期臨床結(jié)果積極。該研究在健康受試者中評估注射用MT1002在單劑量靜脈推注繼之持續(xù)靜脈滴注后的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)等特征。研究結(jié)果顯示，注射用MT1002在人體耐受性和安全性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件（SAE），且可以確定出MTD劑量數(shù)據(jù)。
3.楊森膀胱癌個體化療法臨床申請獲受理。楊森開發(fā)的靶向療法erdafitinib片在華的臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。Erdafitinib是一款成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，已獲FDA加速批準用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進展的、并攜帶特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成人患者。一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在化療后疾病繼續(xù)進展的并攜帶特定FGFR3或FGFR2基因突變的膀胱癌患者中，erdafitinib達到32.2%的總緩解率，其中2.3%的患者達到完全緩解?；颊咂骄徑獬掷m(xù)時間達到5.4個月。而且，erdafitinib對那些對抗PD-L1/PD-1療法沒有反應(yīng)的患者也產(chǎn)生了療效。
4.O藥K藥在華獲批新的臨床許可。默沙東研發(fā)的帕博利珠單抗注射液和百時美施貴寶旗下的納武利尤單抗注射液均獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。其中，帕博利珠單抗注射液的申請適應(yīng)癥為膽道癌；納武利尤單抗注射液的申請適應(yīng)癥有兩項：一項為既往未經(jīng)治療的局部晚期非小細胞肺癌，另一項為食管癌或胃食管連接部癌術(shù)后輔助治療。這兩款新藥自獲批以來，均已在全球獲批多項適應(yīng)癥。2018年，O藥與K藥相繼登陸中國，前者已在中國獲批2個適應(yīng)癥，包括非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸部鱗癌；后者已獲批3個適應(yīng)癥，包括黑色素瘤，以及單藥和聯(lián)合方案治療NSCLC。
5.101家藥企研發(fā)費用曝光。上市公司2019年三季度業(yè)績報告的披露已接近尾聲，據(jù)不完全統(tǒng)計，A股及港股上市藥企中，研發(fā)費用超過5000萬元的企業(yè)有101家，其中56家藥企前三季度研發(fā)費用超過1億元，百濟神州、恒瑞、復(fù)星3家藥企研發(fā)費用均超10億元，合計研發(fā)費用約97億元，研發(fā)費用占營收比重均超過10%；在這101家藥企中，有81家藥企研發(fā)費用同比去年同期有所增長，其中14家藥企研發(fā)費用占營業(yè)收入比重超過10%，康辰藥業(yè)、九典制藥、信立泰、恒瑞醫(yī)藥、安圖生物、康緣藥業(yè)、百濟神州7家藥企研發(fā)費用同比增長超過50%且研發(fā)費用占營收比重超過10%。
國際藥訊
1.優(yōu)時比IL17-A/F雙重抑制劑達到Ⅲ期終點。優(yōu)時比（UCB）公司在研IL-17A/F單抗藥物bimekizumab，在治療慢性中重度斑塊型銀屑病的關(guān)鍵Ⅲ期BE READY試驗中，達到2兩項共同主要終點，以及全部次要終點。在第16周時，與安慰劑相比，bimekizumab顯著提高PASI 90緩解（銀屑病面積嚴重程度指數(shù)PASI評分改善至少90%）的患者比例，以及研究者的整體評估（IGA）評分為0或1（清除或最低程度疾?。┑幕颊弑壤?。詳細結(jié)果將在2020年召開的醫(yī)學(xué)大會上公布。優(yōu)時比將于2020年中期提交其監(jiān)管申請。
2.首款降脂RNAi療法有望明年獲批。The Medicines Company公布了它與Alnylam聯(lián)合開發(fā)的降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的創(chuàng)新RNAi療法Inclisiran，在治療雜合性家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者的Ⅲ期臨床ORION-9中得到的積極結(jié)果，該藥也有望成為首款降脂RNAi療法。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Inclisiran將患者的LDL-C水平降低50%，具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善；而且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒有患者出現(xiàn)與治療相關(guān)的肝臟或腎臟異常。截止日前，inclisiran已經(jīng)在3項不同的Ⅲ期臨床（ORION-9、ORION-10和ORION-11）中表現(xiàn)出良好的療效和安全性。The Medicines Company計劃在今年第四季度向FDA遞交監(jiān)管申請。
3.艾爾建與Exicure公司達成研發(fā)合作。Exicure公司與艾爾建簽訂一項全球合作協(xié)議，將利用Exicure專有的三維球形核酸（SNA）平臺技術(shù)，聯(lián)合開發(fā)2款治療脫發(fā)的新療法。Exicure專有的SNA技術(shù)，把具有潛在療效的核酸序列在納米顆粒上密集地定向排列，它既可以靶向一個基因，也可以通過排列不同的核酸序列達到雙特異性，乃至三特異性。依據(jù)協(xié)議，艾爾建將支付給Exicure公司2500萬美金的預(yù)付款。屆時若艾爾建行使選擇權(quán)，它將負責(zé)臨床和市場化開發(fā)。就每項新療法，Exicure將獲得可高達9750萬的研發(fā)和監(jiān)管里程碑付款，以及可高達2億6500萬的市場化里程碑付款。
4.拜耳慢性心衰藥物vericiguat達Ⅲ期主要終點。拜耳與默沙東合作開發(fā)的“first-in-class”可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑Vericiguat，聯(lián)合現(xiàn)有心力衰竭療法，在治療射血分數(shù)降低性慢性心力衰竭（HFrEF）惡化患者的Ⅲ期臨床VICTORIA中獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，vericiguat可以降低這些患者的心力衰竭住院或心血管死亡的復(fù)合終點風(fēng)險。VICTORIA的臨床數(shù)據(jù)將在2020年即將召開的科學(xué)會議上公布。
5.諾和諾德與Dicerna 公司合作開發(fā)RNAi療法。諾和諾德與Dicerna 公司將利用Dicerna專有的GalXC RNAi技術(shù)平臺，共同開發(fā)30多個用于治療肝臟相關(guān)心臟代謝疾病的RNAi療法。根據(jù)協(xié)議，Dicerna將負責(zé)每種候選藥物的臨床前開發(fā)，諾和諾德將負責(zé)所選候選藥物的進一步開發(fā)，雙方都有資格對所開發(fā)的藥物進行商業(yè)化發(fā)展。Dicerna公司將獲1.75億美元的預(yù)付款，以及5000萬美元的股權(quán)投資。此外，Dicerna如果完成計劃中RNAi療法的開發(fā)，則將有資格在前三年再獲得7500萬美金的付款，以及就每種研發(fā)藥物獲得3.575億美元的潛在里程碑付款和在未來的銷售額分成。
6.Alkermes公司收購Rodin公司。總部位于愛爾蘭的生物制藥公司Alkermes擬收購致力于開發(fā)突觸功能障礙新療法的Rodin Therapeutics公司，合作開發(fā)控制突觸形成的表觀遺傳學(xué)調(diào)制劑，用于治療神經(jīng)退行性疾病。Rodin公司開發(fā)的靶向特定組蛋白脫乙?；?HDAC)的“first-in-class”腦滲透療法能最大限度地減少血液學(xué)安全問題，其新型小分子療法可選擇性抑制HDAC-CoREST復(fù)合體活性，重新激活神經(jīng)元基因表達，增強現(xiàn)有突觸功能的同時促進新的突觸形成。根據(jù)協(xié)議，Rodin將獲1億美元的預(yù)付款，以及高達8.5億美元的潛在里程碑付款和產(chǎn)品的銷售額分成。此外，Alkermes表示將繼續(xù)Rodin公司在額顳葉癡呆癥、腫瘤和血液系統(tǒng)疾病方面的的臨床前研究計劃。
7.賽默飛世爾欲收購分子檢測公司Qiagen。診斷設(shè)備制造商賽默飛世爾正在考慮收購荷蘭分子檢測公司Qiagen NV。據(jù)悉，對Qiagen的潛在報價為80億美元的市值和15億美元的年收入，總計95億美元。賽默飛世爾已就收購事宜與Qiagen進行了接觸，目前尚不確定商討結(jié)果，也可能出現(xiàn)其他競爭對手。據(jù)報道，Qiagen目前面臨重組與Illumina及其測序硬件項目之間長達15年的合作伙伴關(guān)系。如果收購成功，這有可能成為賽默飛世爾歷史上最大的收購交易之一。
醫(yī)藥熱點
1.佩戴助聽器可降低老年癡呆發(fā)病率。一項在老年癡呆協(xié)會的國際會議上公布的PROTECT研究結(jié)果表明，聽力下降是老年癡呆的重要風(fēng)險因素，而佩戴助聽器可能會降低這種風(fēng)險。該研究由英國?？巳卮髮W(xué)和倫敦大學(xué)國王學(xué)院共同開展，約2.5萬名年齡在50歲及以上受試者分為佩戴助聽器和不佩戴助聽器兩組。在兩年多的時間里，兩組人每年都要進行一次認知測試。測試結(jié)果表明，佩戴助聽器的那組人在評估工作記憶和注意力方面的表現(xiàn)比沒有佩戴助聽器的那組人要好。
2.蘇大附二院心血管內(nèi)科原主任被開除公職。據(jù)蘇州市紀委監(jiān)委消息，日前，蘇州市紀委監(jiān)委、中共蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院紀委對蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任徐衛(wèi)亭嚴重違紀違法問題進行紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。經(jīng)查，徐衛(wèi)亭違反國家法律法規(guī)規(guī)定，利用職務(wù)便利，為他人謀取利益，收受巨額財物，違反廉潔紀律，涉嫌受賄犯罪。依據(jù)有關(guān)規(guī)定，給予徐衛(wèi)亭開除黨籍和公職處分；收繳其違紀違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關(guān)依法審查起訴。
3.衛(wèi)健委進一步深化藥品集中采購改革。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》明確，2020年按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。綜合醫(yī)改試點省份要率先推進由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款，其他省份也要積極探索。醫(yī)保部門將直接和藥企、商業(yè)結(jié)算貨款。
【馬應(yīng)龍】收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于巴柳氮鈉膠囊的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B04183）。
審評動向
1. CDE最新受理情況（11月19日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月18日）
來源：藥研發(fā)
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