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正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為—組合功能融合成像器械，二級產(chǎn)品類別為02—正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。

二、綜述資料

（一）概述

申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品工作原理

描述產(chǎn)品工作原理，重點(diǎn)介紹探測器工作原理、重建算法、圖像后處理方法等。

對于新型探測器、新算法、新應(yīng)用等應(yīng)著重介紹。

2.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)示意圖、實(shí)物圖。產(chǎn)品各組成部分的介紹，各部分的工作原理、在系統(tǒng)中的功能作用、結(jié)構(gòu)示意圖、電路原理示意圖（如有必要）、產(chǎn)品實(shí)物圖、各部分之間的物理連接、功能交互。設(shè)備的主要技術(shù)特征。接觸人體部分的材質(zhì)。

1）PET/CT根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式和一體式。描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征并配以圖示。

2）掃描架、定位激光燈的介紹，掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成、剖面圖等。

3）探測器結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖等;

晶體種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式（包括示意圖等）;

光電轉(zhuǎn)換器種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式;

探測器結(jié)構(gòu)及光子入射定位、定時(shí)及能量甄別等原理及相關(guān)算法硬件。

4）患者支撐系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖，系統(tǒng)連接示意圖等。

5）放療用平面床板患者支撐系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖，系統(tǒng)連接示意圖等。

6）冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。

7）CT部分的描述參照《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)要求進(jìn)行介紹。

8）介紹設(shè)備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等），包括附件的預(yù)期用途、規(guī)格尺寸、圖示等。

9）門控設(shè)備

確認(rèn)設(shè)備只有門控接口還是包含門控設(shè)備。

如果只有門控結(jié)構(gòu)，應(yīng)描述接口類型，可兼容的門控設(shè)備（制造商、型號）。

如含門控設(shè)備應(yīng)對門控設(shè)備進(jìn)行介紹。介紹生理信號門控設(shè)備結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性等。

10）掃描模式及掃描控制軟件功能介紹：

掃描軟件的主要軟件功能介紹，掃描設(shè)置功能、患者信息登記功能等。

11）圖像重建軟件：

圖像重建算法的原理、特色等。

12）應(yīng)用軟件：

列明軟件名稱，介紹主要功能用途、必要的原理等。

13）技術(shù)、性能參數(shù)

按附錄Ⅰ要求介紹產(chǎn)品主要參數(shù)。

（三）型號規(guī)格

原則上PET/CT產(chǎn)品每個(gè)注冊單元包含一個(gè)型號。對于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種配置的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

（四）包裝說明

產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)的說明。確保運(yùn)輸過程不對設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計(jì)要求、包裝材料、外部標(biāo)示、運(yùn)輸和儲存的環(huán)境條件等。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。PET、CT部分是否可獨(dú)立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用途。

可參考如下描述：

PET/CT組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等疾病的診斷以及評估。

PET子系統(tǒng)通過符合探測注射到人體中的正電子藥物發(fā)出的γ光子對，由計(jì)算機(jī)重建正電子藥物在人體中的空間分布及時(shí)間變化的斷層圖像，可定量測定正電子藥物在體內(nèi)所參與的代謝和生理功能。

CT子系統(tǒng)通過旋轉(zhuǎn)探測來自自身球管并透過人體后的X 射線，由計(jì)算機(jī)重建與X 射線吸收系數(shù)相關(guān)的人體組織密度斷層圖像。

此外，CT子系統(tǒng)還可以為PET圖像提供衰減校正圖以及PET 和CT 融合圖像的解剖參考信息。

該系統(tǒng)還保持了PET和CT設(shè)備的獨(dú)立功能，允許CT或PET單獨(dú)成像。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3.禁忌癥的描述：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4.適用人群的描述：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附錄Ⅰ中的相關(guān)參數(shù)指標(biāo)）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點(diǎn)描述本次申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)和前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品的差異。

（七）其他需說明的內(nèi)容

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等：應(yīng)提供系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說明，接口類型，以及接口對應(yīng)的組合使用器械的詳細(xì)介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號及整機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的集成測試報(bào)告。

后處理軟件：已在中國境內(nèi)單獨(dú)注冊的軟件應(yīng)提供制造商、軟件名稱、型號、版本號、以及有效的醫(yī)療器械注冊證號。

CT部分應(yīng)說明是否已在中國境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證書。如已取得，應(yīng)提供注冊證書復(fù)印件。同時(shí)說明申報(bào)產(chǎn)品中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

1）應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于適用的標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，應(yīng)逐個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表說明不適用條款的理由。

注：GB/T 18988.1-2013標(biāo)準(zhǔn)附錄NB引用的標(biāo)準(zhǔn)為NEMA標(biāo)準(zhǔn)出版物NU2-2007正電子發(fā)射斷層成像裝置性能測試，申請人在申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)引用現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)。美國NEMA組織已發(fā)布NU2-2012、NU2-2018版本，申請人可在引用2007版的基礎(chǔ)上增加引用NU2-2012或NU2-2018，不能單獨(dú)引用2012/2018版。

2）應(yīng)提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，驗(yàn)證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測試方法。

3）應(yīng)明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用（如適用）。

4）若申報(bào)產(chǎn)品提供與其他設(shè)備組合使用的接口，如心電門控、呼吸門控、高壓注射器接口等，應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的集成測試和驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。

5）其他性能研究資料：

提供時(shí)間分辨率、能量分辨率、SUV值（標(biāo)準(zhǔn)化攝取值）計(jì)算準(zhǔn)確性的驗(yàn)證測試資料等。

時(shí)間分辨率測試方法可參照NEMANU2-2018的方法。

能量分辨率測試方法見附錄Ⅱ。

SUV值計(jì)算準(zhǔn)確性測試方法見附錄Ⅲ。

（二）生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對產(chǎn)品中預(yù)期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進(jìn)行生物相容性評價(jià)。應(yīng)提供接觸部件名稱,與人體接觸類型，接觸時(shí)間,接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性的組件/材料，應(yīng)提供合理理由或支持性材料。

（三）清潔和消毒研究

應(yīng)介紹與預(yù)期與人體接觸的設(shè)備及附件（床面、綁帶、頭托等）表面的清潔和消毒說的明及注意事項(xiàng)，以及建議使用的清潔劑/消毒劑，清潔/消毒效果驗(yàn)證資料。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1 使用期限

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。

對于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等（如PET探測器、機(jī)架、治療床、X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部件等）。

對于用時(shí)間作為壽命評估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2 包裝研究。

申請人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝及運(yùn)輸要求，并提供驗(yàn)證報(bào)告。

（五）軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》要求提交軟件資料。

注：若申報(bào)產(chǎn)品中包含幾個(gè)獨(dú)立軟件，應(yīng)針對每個(gè)軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中應(yīng)列明申報(bào)產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)配、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應(yīng)用軟件等。

核心算法描述舉例見附錄Ⅳ。

（六）網(wǎng)絡(luò)安全

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

四、生產(chǎn)制造信息

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

五、臨床資料

臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）要求。

臨床評價(jià)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）要求。

如果采用同品種對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)/提供臨床研究數(shù)據(jù)：

1.設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備。

2.增加新的臨床適用范圍，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

3.設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有經(jīng)過充分的臨床驗(yàn)證。

4.實(shí)驗(yàn)室檢測無法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是全新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則須提供臨床數(shù)據(jù)。

5.申請人此前沒有生產(chǎn)過PET/CT設(shè)備，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)/臨床研究數(shù)據(jù)來獲得臨床適用證據(jù)。

臨床試驗(yàn)具體要求見附錄Ⅴ。

臨床評價(jià)具體要求見附錄Ⅵ。

六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，包括初始風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評估以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣等，對于處于合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益分析。

常見危害示例及分析見附錄Ⅶ。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附錄Ⅷ。

PET部分性能指標(biāo)應(yīng)按照YY/T 0829-2011中4.1章節(jié)（即GB/T 18988.1-2013）或附錄A（即NEMA NU2-2007）的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗(yàn)方法上相互獨(dú)立，因此建議完全引用兩種標(biāo)準(zhǔn)的任何一種，不應(yīng)交叉使用。

注：若引用YY/T 0829-2011附錄A（NEMA NU2-2007）的要求，應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)中要求的內(nèi)容。不能體現(xiàn)在注冊檢驗(yàn)報(bào)告中的，應(yīng)另附文件說明。

表1 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.11—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
GB 9706.12—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB 9706.14—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 9706.18—2006	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求
GB 7247.1—2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備的分類、要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB /T 18988.1-2013	放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置
YY/T 0829-2011	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法
NEMA NU2-2007	Performance Measurements of Positron Emission Tomographs
YY/T 0310—2015	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件
YY/T 1417—2016 YY/T 1417—2016	64層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件
YY/T 0910.1—2013	醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價(jià)方法
YY/T 0291—2016	醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 1057—2016	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
GB/T 10151—2008	醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件
GB/T 19042.5—2006	醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第3—5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

注：環(huán)境試驗(yàn)要求可完整引用YY/T 0291—2016或的YY/T 14710-2009中的一個(gè)，不應(yīng)交叉引用。

 

八、檢測報(bào)告

（一）產(chǎn)品檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與技術(shù)要求中部件順序號及部件名稱保持一致，應(yīng)注明軟件發(fā)布版本號，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)意見表。

（二）如有未參與檢測的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。

（三）PET性能部分，檢測報(bào)告應(yīng)參照YY/T 0829-2011正文或附錄A要求報(bào)告相應(yīng)的數(shù)值和圖片等內(nèi)容。如果采用附錄A的測試方法，檢測報(bào)告應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容見附錄Ⅸ。

 

九、產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐?/span>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.適用范圍不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如：乳腺專用、全身應(yīng)用。

2. PET部分，主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如：

晶體材料不同、探測器結(jié)構(gòu)/組合方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

探測器環(huán)數(shù)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

硬件差異較大，對系統(tǒng)性能影響較大的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.CT部分的劃分參照CT指導(dǎo)原則，原則上CT劃分為不同注冊單元時(shí)，PET/CT也應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

十、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY0505-2012中關(guān)于說明書和標(biāo)簽標(biāo)識方面的要求）。其中說明書中應(yīng)特別注意的地方有：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥。

2.明確使用期限（包括整機(jī)和可更換部件）。

3.產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制

應(yīng)給出設(shè)備維護(hù)周期，日程質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

4.若有與申報(bào)產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如呼吸門控設(shè)備），應(yīng)在說明書中明確組合設(shè)備的制造商、型號、中國境內(nèi)有效的注冊證號及與申報(bào)產(chǎn)品的連接和使用方法。

5.對于包含在說明書中，但未擬在中國申報(bào)的配置、功能或者規(guī)格型號，申請人應(yīng)當(dāng)出具其不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書中給予說明。

6.技術(shù)說明書中應(yīng)提供產(chǎn)品電磁兼容性能（YY0505-2012）的相關(guān)信息。應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能。

PET/CT為1組A類設(shè)備，應(yīng)根據(jù)YY0505-2012在技術(shù)說明書中明確注意和警示信息，以及提供填寫完整的表201、202、204、206。

7.應(yīng)參照GB/T 18988.1-2013第4章要求及產(chǎn)品PET性能測試要求提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格說明書。

 

十一、術(shù)語

1. 探測器模塊定義：最基本的探測定位單元。

2.有效排數(shù)：能夠用于成像的物理排數(shù)。

 

十二、參考文獻(xiàn)

（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第680號）

（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）；

（四）醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）

（五）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（六）醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號）

（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017第13號）

（八）有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）

（九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號）

（十）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十一）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

五、起草單位

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心