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C.1 總 則

 

條款4.2 中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，考慮這些特征是進行 4.3 中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。

 

方法之一就是提出一系列關于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員 ( 如使用者、維修人員、患者等)的觀點出發(fā)提出這些問題，對于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。

 

以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征。H.2.5.4 給出了在評價體外診斷醫(yī)療器械風險時需要考慮到的要點。

 

以下資料并非詳盡的, 也不能代表所有的醫(yī)療器械，建議讀者增加適用于指定醫(yī)療器械的問題,并跳過與指定醫(yī)療器械無關的問題。同時還建議讀者不要單純從問題本身考慮, 還要與其他問題聯(lián)系起來。

 

 

C.2 問 題

 

 

C.2.1 醫(yī)療器械的預期用途是什么?醫(yī)療器械如何使用?

 

需要考慮到的因素包括：

----- 醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個相關；

---- 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；

---- 對創(chuàng)傷或殘疾進行補償；

---- 解剖過程的替代或矯正，或妊娠控制；

----- 使用指示是什么?( 如患者群)

----- 醫(yī)療器械是否用于生命維持？

----- 如果器械失效是否有必要進行特殊的干預。

 

C.2.2 醫(yī)療器械是否預期用于植入?

需要考慮的因素包括：植入的位置，患者群的特點、年齡、體重、身體機能，年老對植入性能的影響，植入物的預期壽命,植入物是否可取出。

 

c.2.3 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人接觸?

需要考慮的因素包括預期接觸的性質(zhì), (即表面接觸，有創(chuàng)接觸，或者植入)，以及每種接觸的時間和接觸的頻次。

 

C.2.4 在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件?或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸?

 

需要考慮的因素:

--- 與相關物質(zhì)的兼容性；

--- 與組織或體液的兼容性；

--- 與安全相關的特性是否已知；

--- 器械制造是否使用了動物器官。

 

C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?

應考慮的因素:

--- 能量傳遞的形式；

--- 其控制、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間；

--- 其能量等級是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級。

 

C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?

應考慮的因素:

--- 物質(zhì)是提供還是提?。?/span>

--- 是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì)；

--- 最大和最小傳遞率及控制。

 

C.2.7 是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植?

應考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型( 例如自動輸血, 透析, 血液成分或細胞的治療處理)。

 

C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌, 或采用其他微生物控制方法?

應考慮的因素包括:

--- 醫(yī)療器械是預期一次性使用還是重復使用的包裝形式；

--- 貨架壽命問題；

--- 重復使用次數(shù)的限制；

--- 產(chǎn)品滅菌方法；

--- 制造商預期之外的方法進行滅菌的影響。

 

C.2.9 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒?

應考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設計也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外, 還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能的影響。

 

C.2.10 器械是否預期改善患者的環(huán)境?

應考慮的因素包括:

--- 溫度；

--- 濕度；

--- 大氣成分；

--- 壓力；

--- 光線。

 

C.2.11 是否進行測量?

需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準確度和精確度。

 

C.2.12 器械是否進行分析處理(解釋)? 

應考慮的因素包括: 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論,所使用的算法和置信界限。應特別注意非預期的算法和數(shù)據(jù)的使用。

 

C.2.13 器械是否預期與其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?

應考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù), 與這些相互作用相關的潛在問題，以及病人對治療的順從性。

 

C.2.14 是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出?

應考慮的與能量相關的因素包括：噪音和振動，熱量，輻射( 包括電離輻射, 非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射)，接觸溫度，漏電流和電(磁)場。

應考慮的與物質(zhì)相關的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì), 如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。

還應考慮的與物質(zhì)相關的因素包括：化學物質(zhì)、廢物和體液的排放。

 

C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?

應考慮的因素包括：操作、運輸和儲存環(huán)境。

包括：光線、溫度、濕度、振動、泄漏，對能源和致冷供應的變化的敏感性，以及電磁干擾。

 

C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?

應考慮的因素包括:

-- 對能源和致冷供應的影響；

-- 毒性物質(zhì)的散發(fā)；

-- 電磁干擾的產(chǎn)生。

 

C.2.17 醫(yī)療器械是否有與之相關的基本耗材或附件?

應考慮的因素包括: 消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制。

 

C.2.18 是否有必要進行維護或校準?

應考慮的因素包括:

--- 維護或校準由誰來實行, 操作者、使用者還是專家?

--- 適當?shù)木S護是否需要特殊的物質(zhì)或設備?

 

C.2.19 醫(yī)療器械是否包括軟件?

應考慮的因素包括：軟件預期由誰來安裝、驗證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？

 

C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?

應考慮的因素包括：標簽或指示物,以及到達有效期的處置。

 

C.2.21 是否有延遲或長期使用效應?

應考慮的因素包括：人機工程學和累積效應。例如：鹽水泵隨著時間腐蝕, 機械疲勞，扎帶或附件的松動, 振動效應, 標簽磨損或掉落，長期材料降解。（人機工程學：研制機器時，考慮到操作員的能力、限制、習慣等因素,通過降低操作者的疲勞和不適應從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學。）

 

C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力?

應考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來控制。

 

C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命?

應考慮到的因素包括：老化和電池損耗。

 

C.2.24 器械是否預期一次性使用?

應考慮的因素包括：器械使用后是否自毀? 是否能明顯看出器械使用過?

 

C.2.25 器械是否需要安全地退出使用或處置?

應考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進行處置時產(chǎn)生的廢物。例如，是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循環(huán)使用。

 

C.2.26 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓或?qū)ｉT的技能?

應考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓。