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作  者：卞蓉蓉，李堯（通信作者），趙敏，馬丹華，宋杏芳，楊婷婷 

單  位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

 

〔摘　要〕

目的　對(duì)醫(yī)療器械在各種治療中形成異物，并遺留在患者體內(nèi)的不良事件進(jìn)行研究，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)特征和影響因素進(jìn)行分析，為降低該類不良事件的發(fā)生率提出控制措施和建議。

方法　對(duì)2013－ 2017年江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集到的101例醫(yī)療器械形成異物遺留在患者體內(nèi)的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和典型病例闡述。

結(jié)果　Ⅲ類醫(yī)療器械形成術(shù)中遺留異物的報(bào)告最多，遺留異物最多部位的前3 名為血管、腹腔和盆腔。50.50%的異物遺留發(fā)生后將異物取出；91.09%的不良事件為產(chǎn)品因素導(dǎo)致；59.41%的異物在外科手術(shù)中產(chǎn)生。

結(jié)論　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重產(chǎn)品質(zhì)量，從材料選擇、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工序、包裝標(biāo)識(shí)等角度不斷提升產(chǎn)品安全性，降低產(chǎn)品形成異物遺留體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

異物遺留發(fā)生在外科手術(shù)、輸液等治療過(guò)程中，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，甚至可能危及生命，此類事件與醫(yī)療器械有緊密聯(lián)系，屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的范疇[1]。近 年來(lái)，臨床安全管理部門開始采取諸多防范措施，如進(jìn)行人員崗前培訓(xùn)、施行術(shù)前清點(diǎn)制度、規(guī)范手術(shù)流程等，此類事件發(fā)生數(shù)量得以減少，但由于醫(yī)療器械本身原因形成體內(nèi)異物的事件難以避免，如設(shè)計(jì)不合理、標(biāo)識(shí)不明晰等，異物遺留依然是困擾醫(yī)院手術(shù)室安全的重要問(wèn)題之一[2-3]。 

本研究對(duì)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作后收集到的與使用醫(yī)療器械形成體內(nèi)異物有關(guān)的病例報(bào)告進(jìn)行匯總、歸納，提出降低該類事件生率的合理建議。  

 

 

1、資料與方法

 

 

1.1 一般資料 

選取2013年1月1日至2017年12月31日江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的101例醫(yī)療器械形成異物遺留體內(nèi)的可疑不良事件報(bào)告。 

 

1.2 方法 

采用描述性研究分析方法，參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》、國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》，依托江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例數(shù)據(jù)庫(kù)，運(yùn)用 Microsoft Excel軟件，從產(chǎn)品分類、異物遺留部位、形成原因等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

 

 

2、結(jié)果

 

 

2.1 涉及產(chǎn)品情況

對(duì)101例報(bào)告涉及的產(chǎn)品分別按風(fēng)險(xiǎn)管理類別和名稱進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，其中，靜脈留置針共30例，占總報(bào)告數(shù)的29.70%。見表1。 

 

 

表1　產(chǎn)品管理類別及產(chǎn)品名稱情況

 

 

2.2 異物遺留部位及處理情況

根據(jù)報(bào)告中不良事件描述，事件發(fā)生后采取額外手術(shù)將異物取出最多；事件發(fā)生后未找到或未能取出異物第二多。按異物遺留發(fā)生的部位統(tǒng)計(jì)，血管中37例，占36.63%；腹腔中21例，占20.79%；盆腔中8例，占7.92%。見表2。

 

 

表2　遺留部位及處理情況

注：瀕臨事件，指發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但再次發(fā)生同 類事件時(shí)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害 

 

 

2.3 異物來(lái)源及形成原因

對(duì)101例報(bào)告按異物來(lái)源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)事件描述判斷異物形成原因。異物來(lái)源為斷針（絲、線、管）較多。事件為產(chǎn)品因素導(dǎo)致的共92例，占總報(bào)告數(shù)的91.09%。見表3。 

 

 

表3　異物來(lái)源及形成原因

 

2.4 發(fā)生異物遺留患者的治療類型 

對(duì)101例報(bào)告按治療類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，外科手術(shù)中產(chǎn)生異物最多，其次為輸液時(shí)產(chǎn)生異物。見表4。 

 

 

表4　治療類型情況

 

 

2.5 異物位置診斷檢查方式

 

 

排除瀕臨發(fā)生的不良事件報(bào)告，對(duì)86例報(bào)告按異物位置探測(cè)的影像檢查手段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未采取影像檢測(cè)最多，其次為采用X線常規(guī)透視檢查。見表5。 

 

 

表5　異物位置診斷檢查方式

 

 

3、討論

 

3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 

 

3.1.1 產(chǎn)品分類與主要傷害

 

本研究數(shù)據(jù)來(lái)源是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，因此排除了完全由醫(yī)護(hù)人員操作不規(guī)范導(dǎo)致的不良事件，能更好地用以研究醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)管理類別為Ⅲ類的醫(yī)療器械發(fā)生異物遺留的比例最高，主要集中在注射穿刺類、醫(yī)用高分子材料及制品類、介入器材類醫(yī)療器械中，其中靜脈留置針有關(guān)病例報(bào)告遠(yuǎn)高于其他品種，主要表現(xiàn)為軟管在血管中斷裂，且多例患者最終無(wú)法確定斷管位置。醫(yī)療器械遺留的主要危害是對(duì)患者身心造成極大傷害，如紗布、手套、橡膠皮圈等脫落碎片遺留在體內(nèi)可能引起異物瘤、傷口不愈、慢性疼痛、感染、膿腫、瘺或者腸梗阻等；如刀片、斷針、斷管、螺釘?shù)燃怃J物體可能造成器官損傷、腸穿孔、劇痛、金屬過(guò)敏等；如果進(jìn)入大血管、消化道、尿道，可隨管道游走，在器官內(nèi)形成栓塞，導(dǎo)致呼吸困難、尿血、神經(jīng)壓迫、截肢等[4]。異物取出需要額外手術(shù)時(shí)間或者二次手術(shù)，不僅增加患者痛苦，還影響預(yù)后和術(shù)后生命質(zhì)量，甚至可能危及患者生命[5]。 

 

 

 

3.1.2 遺留部位、處理措施與風(fēng)險(xiǎn)

 

按異物遺留發(fā)生的部位統(tǒng)計(jì)，血管、腹腔部位的報(bào)告例數(shù)遠(yuǎn)高于其他部位；而遺留在心室、肝臟、脊柱等重要器官的報(bào)告例數(shù)較少，這與有關(guān)臨床研究報(bào)道相似[6]。超過(guò)1/3的病例報(bào)告顯示，對(duì)遺留異物未能確診位置或未 能取出。對(duì)體內(nèi)異物原則上均應(yīng)取出，而且發(fā)現(xiàn)后宜盡早手術(shù)，腔內(nèi)異物取出手術(shù)可能需要開胸，手術(shù)難以定位，風(fēng)險(xiǎn)和傷害極大，所以某些細(xì)小散在異物不在重要組織或臟器處，無(wú)明顯不適癥狀或取出困難時(shí)，可予以保留及觀察。

 

 

3.1.3 異物來(lái)源、手術(shù)類型與診斷方式風(fēng)險(xiǎn)

 

本研究中涉及到異物的來(lái)源可以概括為“碎片型”“零件型”“斷針（絲、線、管）型”等，數(shù)據(jù)中未見完整的器械由于失誤操作遺留體內(nèi)的病例。發(fā)生異物遺留患者的治療類型主要為外科手術(shù)和輸液，各級(jí)別外科手術(shù)均可能發(fā)生異物遺留，包括中醫(yī)治療、血液透析治療等，有文獻(xiàn)研究顯示急診手術(shù)由于創(chuàng)傷多、手術(shù)時(shí)間短等原因，更易導(dǎo)致術(shù)后異物遺留[7]。異物位置檢測(cè)方式以X線常規(guī)透視和CT斷層掃描為主，但常規(guī)X線檢查容易漏診，應(yīng)配合B超、CT、MRI等不同方法深入篩查[8]。

 

3.2 部分事件處理結(jié)果及啟示

 

3.2.1 3例不良事件處理結(jié)果

案例一：一次性使用標(biāo)本取物器從患者體內(nèi)移出時(shí)，發(fā)現(xiàn)不銹鋼金屬薄層已經(jīng)脫落。經(jīng)調(diào)查，原因是不銹鋼材質(zhì)的純度不達(dá)標(biāo)。有關(guān)企業(yè)加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)，避免同類事件 再次發(fā)生。 

案例二：負(fù)壓引流球使用7d后斷裂在患者體內(nèi)，深度為距離皮膚約3cm。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品表面在生產(chǎn)過(guò)程中受到過(guò)機(jī)械工具割損。生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步嚴(yán)控生產(chǎn)流程，明確工具的放置不與管身接觸。 

案例三：一次性針灸針使用時(shí)針尖斷裂，殘留于患者體內(nèi)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原材料供應(yīng)商采用對(duì)焊后繼續(xù)拉絲工藝，易留孔造成斷針。該企業(yè)要求供應(yīng)商取消對(duì)焊工藝，并在出廠檢驗(yàn)中采取增加彎曲度測(cè)試項(xiàng)目。 

 

 

3.2.2 案例啟示

納入本研究的病例報(bào)告中，90%的上報(bào)人將事件發(fā)生原因歸咎于產(chǎn)品因素，上述3起對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查處理結(jié)果值得深思，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，在此對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出如下建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保 生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范，嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系，從材料選擇上，要有合格的純度、適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度和抗疲勞、抗磨損、耐腐蝕的能力，應(yīng)具有良好的生物相容性，彈性模量要與人體接近；從設(shè)計(jì)上，應(yīng)簡(jiǎn)化植入類醫(yī)療器械操作過(guò)程，絲線型或軟管型的器械，應(yīng)能避免在體內(nèi)受到擠壓而形成彎曲死角結(jié)構(gòu)，嚴(yán)控焊接部位的工藝和參數(shù)，確保焊點(diǎn)的穩(wěn)固，盡可能提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；從工序上，加工過(guò)程要遵從機(jī)械力學(xué)原理，注意材料切割方向，提高表面加工質(zhì)量、光度角，減少加工裝配殘余應(yīng)力。同時(shí)，要不斷完善產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、警示語(yǔ)等，加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，特別是規(guī)格型號(hào)的選擇和操作注意事項(xiàng)。還需按照有關(guān)法規(guī)，制定完善的醫(yī)療器械不良事件收集和事件處理制度，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，改進(jìn)產(chǎn)品。

 

 

4、結(jié)語(yǔ)

建議各級(jí)監(jiān)管部門關(guān)注醫(yī)療器械形成異物遺留類不良事件監(jiān)測(cè)，督促生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，探索持續(xù)改善產(chǎn)品，保障醫(yī)療器械的安全有效。

 

 

【參考文獻(xiàn)】

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