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1.癲癇創(chuàng)新療法獲FDA批準(zhǔn)。SK Life Sciences公司開發(fā)的Xcopri（cenobamate tablets）獲FDA批準(zhǔn)上市，在成人中治療局灶性癲癇。在兩項(xiàng)臨床研究中，癲癇發(fā)作頻率為8.5次/28天的患者接受不同劑量的Xcopri或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與基線水平相比，不同劑量的Xcopri將患者癲癇頻率分別降低36%（100 mg），55%（200 mg）和55%（400 mg），安慰劑組這一數(shù)值為24%。Xcopri的推薦維持療法劑量為200 mg/天。

2.阿斯利康BTK抑制劑獲三國同時(shí)批準(zhǔn)。阿斯利康（AstraZeneca）開發(fā)的BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）獲FDA批準(zhǔn)，作為初始療法或后續(xù)療法，治療慢性淋巴性白血病（CLL）或小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次批準(zhǔn)是在FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下完成，并依據(jù)FDA的Orbis計(jì)劃，澳大利亞和加拿大的藥監(jiān)部門也同時(shí)對(duì)這一申請(qǐng)進(jìn)行了審評(píng)，同時(shí)批準(zhǔn)了這一申請(qǐng)。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Calquence的單藥療法和聯(lián)合療法，能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。

3.Alexion補(bǔ)體C5抑制劑新適應(yīng)癥獲日本批準(zhǔn)。日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)Alexion公司補(bǔ)體C5抑制劑Soliris(eculizumab)的一個(gè)新適應(yīng)癥，用于治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體呈陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD，包括視神經(jīng)脊髓炎)患者，預(yù)防病情復(fù)發(fā)。一項(xiàng)在抗AQP4自身抗體陽性NMOSD患者中開展的III期臨床PREVENT數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Soliris將疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低94.2%（p＜0.0001）；治療第48周時(shí)，Soliris治療組有97.9%的患者沒有復(fù)發(fā)，安慰劑組比例為63.2%。Soliris目前已獲批治療4種罕見?。宏嚢l(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）、非典型溶血尿毒癥綜合征（aHUS）、抗AchR抗體陽性重癥肌無力和NMOSD。

4.BioMarin血友病基因療法在歐盟申報(bào)上市。致力于開發(fā)孤兒藥的BioMarin公司向歐洲藥品管理局(EMA)遞交其基因療法valoctocogene roxaparvovec用于治療嚴(yán)重成年A型血友病的上市申請(qǐng)。BioMarin預(yù)計(jì)將為其使用EMA的加速評(píng)估通路。Valoctocogene roxaparvovec是一種使用AAV5病毒載體遞送表達(dá)因子VIII的轉(zhuǎn)基因的基因療法。該療法已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和歐盟授予的PRIME藥品認(rèn)定，以及EMA和FDA授予的孤兒藥資格。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，A型血友病患者接受該基因療法一次治療后，其第3年的年出血率（ABR）和使用因子VIII的需求持續(xù)得到控制。治療期間，ABR和因子VIII使用率都平均下降96%?；颊卟辉傩枰A(yù)防性因子VIII注射。BioMarin還計(jì)劃在年底向FDA遞交其上市申請(qǐng)。

5.全球首款男性避孕針劑完成臨床試驗(yàn)。印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)完成注射式男性避孕藥的Ⅲ期臨床，并已向印度藥物監(jiān)督管理局遞交其上市申請(qǐng)。據(jù)悉，該款避孕產(chǎn)品是一款可逆性精子抑制劑（RISUG），主要由合成聚合物苯乙烯馬來酸酐組成。在此次公布的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，所招募的303例志愿者避孕成功率為97.3%，無副作用報(bào)告，注射后針劑的有效期長達(dá)13年，且這一注射可以通過破壞凝膠的第二次注射來逆轉(zhuǎn)節(jié)育情況。RISUG最快6個(gè)月后獲批上市，有望成為全球首款注射式男性避孕藥。

6.艾伯維與Harpoon 公司達(dá)成合作協(xié)議。艾伯維與Harpoon公司就Harpoon公司的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的在研T細(xì)胞結(jié)合器HPN217達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。Harpoon計(jì)劃今年遞交HPN217治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的IND申請(qǐng)。根據(jù)協(xié)議，Harpoon將負(fù)責(zé)開發(fā)HPN217至Ⅰ/Ⅱ期臨床階段；艾伯維享有HPN217的獨(dú)家選擇權(quán)益，將負(fù)責(zé)HPN217的進(jìn)一步開發(fā)、制造和推廣活動(dòng)；Harpoon將獲得總計(jì)高達(dá)5.1億美元的預(yù)付款和潛在里程碑付款以及HPN217未來的銷售額分成。此外，艾伯維有權(quán)獲取另外6個(gè)靶向其它靶點(diǎn)的TriTAC（Tri-specific T細(xì)胞激活構(gòu)建體）分子。對(duì)于每個(gè)分子，Harpoon可能獲得高達(dá)3.1億美元的前期和里程碑付款。

1.兩院新增選院士名單公布。中國科學(xué)院和中國工程院同一天分別公布了2019年新增選的中國科學(xué)院院士和中國工程院院士名單。據(jù)悉，2019年中國科學(xué)院選舉產(chǎn)生了64名中國科學(xué)院院士和20名中國科學(xué)院外籍院士。其中，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部共有山東大學(xué)陳子江、清華大學(xué)董晨等10名新當(dāng)選院士。2019年中國工程院共選舉產(chǎn)生75位院士和29位外籍院士。其中，醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部共有中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇、溫州醫(yī)科大學(xué)李校堃、澳門科技大學(xué)劉良等10名新當(dāng)選院士。

2.2018年巴西抗生素消費(fèi)率美洲最高。世衛(wèi)組織近日公布的一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告顯示，在所調(diào)查的65個(gè)國家和地區(qū)中，抗生素消費(fèi)率平均每1000名居民每日用量最低4劑，最高為64劑。在所分析美洲國家和地區(qū)中，巴西的抗生素消費(fèi)率排名第一，平均每1000名居民每日用量為22.75劑。緊隨其后的是玻利維亞（19.57劑），之后依次是巴拉圭(19.38劑)、加拿大(17.05劑)等。世衛(wèi)組織就抗生素過度使用發(fā)出警告。據(jù)悉，抗生素的不當(dāng)使用會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，全球每年死于耐藥性疾病的患者約有70萬人，預(yù)計(jì)該項(xiàng)數(shù)據(jù)將在2050年增至1000萬人。

3.醫(yī)保電子憑證上線。國家醫(yī)保局11月24日宣布上線醫(yī)保電子憑證，市民可上國家醫(yī)保APP或支付寶等激活領(lǐng)取。醫(yī)保電子憑證可直接用于醫(yī)院看病、藥房購藥結(jié)算，忘帶實(shí)體卡也不怕。據(jù)介紹，醫(yī)保電子憑證安全可靠，目前首批河北、吉林、黑龍江、上海、福建、山東、廣東7省市已經(jīng)可以激活領(lǐng)取醫(yī)保電子憑證，濟(jì)南、福州、廈門等20個(gè)城市的部分藥店和醫(yī)院已經(jīng)開通醫(yī)保支付功能。未來將推廣至全國，并實(shí)現(xiàn)跨省就醫(yī)互通。

4.新一輪大型醫(yī)院巡查啟動(dòng)。《大型醫(yī)院巡查工作方案（2019～2022年度）》發(fā)布，自今年11月起，將針對(duì)二級(jí)以上公立醫(yī)院進(jìn)行巡查，重點(diǎn)集中在公立醫(yī)院黨建、行業(yè)作風(fēng)建設(shè)和運(yùn)行管理3個(gè)方面。針對(duì)醫(yī)院運(yùn)行管理，擬重點(diǎn)巡查執(zhí)行國家醫(yī)療管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況。如，進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的各項(xiàng)要求落實(shí)情況，績效考核制度實(shí)施的工作情況，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)開展工作情況等。同時(shí)，將重點(diǎn)巡查預(yù)算管理制度執(zhí)行情況、法律法規(guī)落實(shí)情況，以及審計(jì)制度建立健全并有效實(shí)施工作。

【現(xiàn)代制藥】控股子公司天偉生物注射用米卡芬凈鈉通過注冊(cè)審批，注射用米卡芬凈鈉最早于2002年在日本上市，2005年通過美國FDA認(rèn)證，2006年在中國獲批，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

【宜華健康】（1）全資子公司達(dá)孜賽勒康終止收購義烏市三溪堂國藥館連鎖有限公司、義烏三溪堂中醫(yī)保健院有限公司、義烏市三溪中醫(yī)藥研究所各65%股權(quán)。（2）終止新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院特許經(jīng)營及相關(guān)資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

【辰欣藥業(yè)】股東遵義乾鼎因短線交易收到上交所監(jiān)管函。