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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-26 09:08
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今日頭條
羅氏PD-L1+貝伐組合治療肝癌Ⅲ期結(jié)果積極。羅氏(Roche)公司公布其PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab，阿替利珠單抗)與VEGF抗體Avastin(bevacizumab，貝伐珠單抗)構(gòu)成的組合療法，在治療既往未接受過全身治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的Ⅲ期臨床IMbrave150中獲積極結(jié)果。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼相比，Tecentriq/Avastin組合將患者死亡風(fēng)險降低42%，使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低41%。該組合療法此前已獲FDA授予一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性HCC的突破性療法認(rèn)定。羅氏的Tecentriq/Avastin/化療三聯(lián)療法也已獲FDA批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌。
國內(nèi)藥訊
1.國內(nèi)首個PD-L1單抗即將獲批。阿斯利康PD-L1單抗Durvalumab 注射液（Imfinzi）在國內(nèi)的上市申請?zhí)幱凇冈趯徟範(fàn)顟B(tài)，預(yù)計(jì)近期獲批成為國內(nèi)首個上市的PD-L1單抗藥物，用于治療不可手術(shù)的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。2017年5月，Imfinzi獲FDA批準(zhǔn)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。2018年2月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)Imfinzi用于治療Ⅲ期不可手術(shù)切除的局部晚期NSCLC患者。一項(xiàng)在不可手術(shù)切除的III期NSCLC同步放化療后未進(jìn)展患者中開展的III期臨床PACIFIC中，與安慰劑組相比，Imfinzi顯著延長PFS超過11個月（16.8個月vs5.6個月）。Imfinzi 是第一個在III期NSCLC患者帶來PFS顯著獲益的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
2.普利制藥地氯雷他定片通過一致性評價。普利制藥地氯雷他定片通過一致性評價并獲《藥品補(bǔ)充申請批件》。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組膠藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，抑制各種過敏性致炎的化學(xué)介質(zhì)的釋放，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。該藥原研藥由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司開發(fā)并在全球53個國家上市。目前地氯雷他定片已獲批進(jìn)口中國，商品名：恩理思，規(guī)格：5mg。
3.現(xiàn)代制藥米卡芬凈鈉即將獲批。現(xiàn)代制藥旗下注射用米卡芬凈鈉的注冊審評狀態(tài)變更為“審批完畢—待制證”。據(jù)了解，米卡芬凈由安斯泰來研制開發(fā)，最早于2002年在日本獲批上市，2006年獲批進(jìn)口中國，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。目前，該產(chǎn)品國內(nèi)獲批的主要生產(chǎn)企業(yè)有安斯泰來制藥（中國）、海正藥業(yè)、豪森藥業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年該類產(chǎn)品上述生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)四大終端銷售收入近44,790萬元人民幣。
4.默沙東Keytruda肺鱗癌中國臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。在ESMO Asia 2019大會上，默沙東公司公布其PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的Ⅲ期研究KEYNOTE-407中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊(duì)列）中期分析數(shù)據(jù)。KEYNOTE-407中國擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，Keytruda聯(lián)合化療降低56%的死亡風(fēng)險（而全球研究這一數(shù)據(jù)為29%，中國人群數(shù)據(jù)優(yōu)于全球數(shù)據(jù)），兩組中位OS分別為17.3個月vs12.6個月；降低68%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，兩組中位PFS分別為8.3個月vs 4.2個月。
5.百濟(jì)神州替雷利珠單抗G/GEJ腺癌臨床數(shù)據(jù)公布。在ESMO Asia 2019大會上，百濟(jì)神州公布其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合化療，用于治療胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的Ⅱ期臨床的初步數(shù)據(jù)。在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，7例患者（46.7%）達(dá)部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為46.7%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未成熟，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.1個月，OS率在6個月時為85%，在12個月時為62%。在ESCC隊(duì)列中，7例患者（46.7%）達(dá)PR，ORR為46.7%，中位DoR估計(jì)值為12.8個月，中位PFS為10.4個月，OS率在6個月時為71%，在12個月時為50%。
6.2款中國藥物獲FDA授予孤兒藥資格。FDA上周共授予2款中國藥物孤兒藥資格。一款為和記黃埔的索凡替尼(surufatinib)，獲授予治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的孤兒藥資格。索凡替尼具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性，多重作用機(jī)制讓它可以與其它癌癥免疫療法聯(lián)用，治療多種類型的癌癥。另一款為百濟(jì)神州的在研PD-1抑制劑（替雷利珠單抗，tislelizumab），獲授予治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格。據(jù)悉這款藥物具有對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別，該藥此前也已獲FDA授予治療食管癌的孤兒藥資格。
國際藥訊
1.武田ALK抑制劑Alunbrig治療肺癌長期療效積極。武田（Takeda）開發(fā)的下一代ALK抑制劑Alunbrig（brigatinib）在一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床ALTA-1L中表現(xiàn)出良好的長期療效。與常見一代ALK抑制劑crizotinib相比，Alunbrig將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低57%，Alunbrig組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）為29.4個月，而crizotinib組的PFS為9.2個月；在腦轉(zhuǎn)移的患者中，Alunbrig將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低76%，Alunbrig組的PFS為24個月，crizotinib組為5.6個月。Alunbrig 2017年4月已獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療接受crizotinib治療之后疾病進(jìn)展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2.武田登革熱四價疫苗III期臨床最新結(jié)果。武田公布其登革熱四價疫苗TAK-003(2針免疫，間隔3個月)用于4-16歲的健康人群預(yù)防4種血清型登革熱病毒感染的III期TIDES研究的最新結(jié)果。結(jié)果顯示，在有足夠數(shù)量病例的次要終點(diǎn)方面均達(dá)到所有次要終點(diǎn)。研究第二部分的總VE(疫苗效力)和安全性結(jié)果與主要終點(diǎn)分析報(bào)告的數(shù)據(jù)基本一致：第二針18個月分析的總VE為73.3%，主要終點(diǎn)分析(第二針免疫后12個月)的VE為80.2%(95%CI:73.3%至85.3%，p＜0.001)。主要終點(diǎn)分析的總VE數(shù)據(jù)已于本月初發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)。
3.Heat細(xì)胞療法HS-110聯(lián)合Opdivo臨床數(shù)據(jù)積極。Heat Biologics公司T細(xì)胞激活細(xì)胞療法HS-110，聯(lián)合BMS腫瘤免疫療法Opdivo（納武單抗），治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床隊(duì)列A獲頂線數(shù)據(jù)。在經(jīng)治的、且未接受過檢查點(diǎn)抑制劑的患者中，中位總生存期（mOS）為16.9個月（中位隨訪17個月時，有50%的患者仍然存活），而在CheckMate-057研究中Opdivo單藥治療相似患者群體的mOS為12.2個月；經(jīng)歷皮膚注射部位反應(yīng)的患者組（即ISR陽性患者）的mOS為42.1個月（95%CI:15.8-42.1），而ISR陰性患者組的mOS為5.9個月（95%CI:1.4-11.6）；ISR陽性患者組的無進(jìn)展生存期和mOS與ISR陰性患者組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
4.美敦力新型紫杉醇藥物涂層設(shè)備在美獲批。美敦力紫杉醇涂層球囊IN.PACT AV獲FDA批準(zhǔn)，該球囊是專門為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈通路而設(shè)計(jì)的。IN.PACT AV先前已獲CE標(biāo)志，用于終末期腎臟疾病的患者，幫助其重新張開塌陷的動靜脈瘺。一項(xiàng)臨床IN.PACT AV ACCESS IDE研究評估IN.PACT™ AV通道藥物涂層球囊與經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)在治療上肢自體AV瘺的原發(fā)病變或再狹窄阻塞性病變中的安全性和有效性。研究表明，180天后，IN.PACT治療組有86.1％目標(biāo)血管保持開放，接受傳統(tǒng)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的患者中的這一比例為68.9％；兩組在12個月內(nèi)的死亡率無顯著差異。
5.諾華欲收購降脂RNAi療法開發(fā)公司。諾華擬以近70億美元收購The Medicines Company，將獲得其降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的創(chuàng)新RNAi療法inclisiran。Inclisiran是一款靶向編碼PCSK9蛋白的mRNA的RNAi療法，患者只需每年接受兩次inclisiran注射治療，就可以成功降低LDL-C水平。目前，inclisiran已在3項(xiàng)Ⅲ期臨床（ORION-9、ORION-10和ORION-11）中達(dá)到主要終點(diǎn)，不但能夠在不同類型患者中將LDL-C水平降低超過50%，而且表現(xiàn)出良好的安全性。The Medicines Company計(jì)劃在今年向FDA遞交其上市申請，在明年第一季度向歐盟遞交監(jiān)管申請。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.5部放療質(zhì)控指南出臺。由國家癌癥中心放療質(zhì)控專家委員會主辦的2019放療質(zhì)控專家委員會在京召開。會上，國家癌癥中心放療質(zhì)控專家委員會發(fā)布5部放射治療相關(guān)的指南，主要供醫(yī)學(xué)物理師在開展放療設(shè)備的質(zhì)量控制時使用。據(jù)悉，這是我國首次發(fā)布的針對不同放療技術(shù)和設(shè)備的相關(guān)指南。這5部指南分別是《醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制指南》《后裝治療機(jī)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證》《螺旋斷層放療系統(tǒng)的質(zhì)量保證》《放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)質(zhì)量控制指南》《調(diào)強(qiáng)放療劑量驗(yàn)證實(shí)踐指南》。
2.我國糖尿病患病率上升趨勢未改變。中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會第二十三次全國學(xué)術(shù)會議召開，此次會議由中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主辦，以“聚焦前沿、創(chuàng)新管理、注重預(yù)防”為主題，并設(shè)置了血糖全程管理、“運(yùn)動是良醫(yī)”“5公里健康跑”臨床營養(yǎng)等實(shí)踐版塊，并舉行聯(lián)合國糖尿病日和“藍(lán)光行動2019”成就展覽等活動，呼吁全社會共同關(guān)注糖尿病防治。據(jù)悉，近40年來，中國的糖尿病患病率呈上升趨勢，糖尿病發(fā)病率為每年2%，而且77%的糖尿病可以通過控制代謝來預(yù)防，合理飲食、減少肥胖等因素來消除。
3.上海再推“創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)品牌”。上海市第三批30個“創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)品牌”出爐。據(jù)了解，第三批品牌項(xiàng)目更注重“數(shù)據(jù)流動”“流程優(yōu)化”“服務(wù)智能”“人文關(guān)懷”等四個方面的創(chuàng)新。如復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院打造“數(shù)字膠片云”，推進(jìn)不同醫(yī)院之間醫(yī)療影像信息的互通、共享；上海交大醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院通過扁平化和多中心一體化管理實(shí)現(xiàn)資源利用最大化、診療水平同質(zhì)化，“一站式專病診療”與“日間手術(shù)”模式的推行實(shí)現(xiàn)服務(wù)和效率雙提升；復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院打造信息智能同步、資源動態(tài)調(diào)配、AI智能宣教和精準(zhǔn)全預(yù)約管理。
股市資訊
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【普利制藥】全資子公司浙江普利收到《藥品生產(chǎn)許可證》，新增軟膏劑生產(chǎn)范圍。
【九強(qiáng)生物】截至2019年11月23日，股東程輝減持公司股票計(jì)劃時間已屆滿，合計(jì)減持190萬股（總股本0.38%），擬繼續(xù)減持500萬股（總股本0.9964%）。
【一品紅】截止2019年11月22日，公司累計(jì)通過股票回購專用證券賬戶以集中競價交易方式回購164.59萬股（總股本1.02%），成交均價為40.11元/股，支付的總金額為6601.72萬元（不含交易費(fèi)用）。
審評動向
1. CDE最新受理情況（11月25日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月24日）
來源：藥研發(fā)
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