可用性測試的計劃需要回答5W和1H的問題。分別是：(1)誰(Who)會參與測試，(2) (What)測試會評估什么，(3)(Where)測試在哪里進行，(4)(When)測試何時進行，(5)(Why)為什么要進行這個測試，(6)(How)測試如何進行，如何記錄，如何報告。
一個可用性測試計劃，也被稱為測試方案，是進行可用性測試的菜單。計劃的主要目的是去指導測試。對于醫(yī)療器械研發(fā)人員來說，第二個目的是記錄測試方法，測試計劃是設計歷史文檔的一部分。在有一些情況下，在測試進行之前可以讓法規(guī)監(jiān)管單位和倫理委員會審核然后看測試方法是否需要調(diào)整。
測試計劃的草案通常會由一個人起草，其他人審核。醫(yī)療器械設計開發(fā)人員經(jīng)常會把他們的測試計劃-尤其是指導總結(jié)性可用性測試的計劃提交給法規(guī)監(jiān)管單位審核。這是一個明智的方法，目的是在投入大量資源進行可用性測試之前先確認法規(guī)監(jiān)管單位認為測試計劃是可以接受的。
在有一些情況下，監(jiān)管單位會要求制造商在進行測試之前向他們提交可用性測試計劃進行審核，尤其是監(jiān)管單位要求制造商進行測試以解決之前申請中的問題。
大多數(shù)的計劃會包含以下內(nèi)容:
背景：解釋一下在整個產(chǎn)品設計開發(fā)的過程中可用性測試的角色。
目的：解釋一下你為什么要進行可用性測試，你計劃用測試結(jié)果做什么。
測試物品: 描述一下測試物品，包括醫(yī)療器械或者部件(比如，管路，標簽，使用說明書)。如果你是用原型機來做測試的，你要說明一下原型機和最終產(chǎn)品的相似度，包括視覺，觸覺和功能方面。
測試儀器：列出所有用于測試的儀器。
參與人員：說明一下參與測試的人員數(shù)量和類型，著重說明一下他/她們的背景(比如工作經(jīng)驗，培訓，是否有身體障礙等等),概述一下你是如何識別，篩選和安排測試參與人員的。
測試環(huán)境：描述一下測試環(huán)境，盡量具體一點，包括聲音，燈光，裝飾等等。還包括協(xié)調(diào)人員和觀察員的信息。
方法：描述你的測試方法，列出在每個測試環(huán)節(jié)會安排的測試任務。如果測試之前需要培訓要把培訓的情況做個介紹。
具體的任務：列出測試參與人員要完成的任務。對于總結(jié)測試，表明和可能的使用錯誤相關(guān)的潛在傷害，然后按照使用相關(guān)的風險將任務進行優(yōu)先級排序。有些做計劃的人員會把任務作為測試計劃的附件進行呈現(xiàn)，這個也沒關(guān)系，就是你要意識到任務要經(jīng)常保持流暢，直至進行實際測試。
數(shù)據(jù)的收集：列出在測試過程中你需要收集的數(shù)據(jù)(比如，任務失敗，使用錯誤，千鈞一發(fā)的時刻，困難，測試參與人員的主觀反饋，測試參與人員的喜好，任務時間等等)。并且告知你如何記錄和儲存這些數(shù)據(jù)，比如用Excel, 清單或者錄制視頻。
數(shù)據(jù)分析：解釋你如何分析原始數(shù)據(jù)去識別測試中的發(fā)現(xiàn)和測試參與人員的行為和反饋模式。
報告：描述記錄測試結(jié)果的報告會包含哪些內(nèi)容，如果適合，還應包括建議的內(nèi)容。
測試計劃的附件可能包括：
測試人員招募的資料：招募測試參與人員時需他/她們回答的問題。
知情同意書：告訴測試參與人員參與測試的風險和收益，并讓他/她們簽署。描述一下可能會采取的保護措施，需要測試參與人員對測試內(nèi)容保密，測試過程中會拍照攝像(這些也要征得測試參與人員的同意)。
測試前/背景訪談：了解測試參與人員背景信息的一些問題。
器械概述(如果需要): 用幾段話總結(jié)一下器械的目的和基本功能，這些內(nèi)容你可能需要念給每一個測試參與人員聽，以確保他/她們在測試之前對于器械的理解是一樣的。
風險/危險源的識別(如果需要): 列出制造商識別出的風險，每個風險要有相應的可能性和嚴重度的信息，每一個風險要和一個或者多個任務相關(guān)聯(lián)。
評分和排名表：列出用于評分，排序和了解測試參與人員喜好的問題。
任務完成后的訪談：列出那些你希望測試參與人員在完成任務后回答的問題。
最終的訪談：列出那些你計劃在測試參與人員完成所有任務后回答的問題。
參考資料：
[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.
京公網(wǎng)安備11010802046783號
