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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-11-27 17:25
案例1
深圳市XX技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2005年,2010年通過CNAS認(rèn)可初評(píng),是一家主要開展家電、音視頻設(shè)備、燈具、玩具、信息技術(shù)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備、外殼防護(hù)等級(jí)等產(chǎn)品安全、電磁兼容和能效檢測(cè)的民營機(jī)構(gòu)。2013年9月,專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審供發(fā)現(xiàn)4個(gè)不符合項(xiàng)包括:超范圍使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí);使用ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)不規(guī)范,實(shí)驗(yàn)室與CNAS簽署的ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)使用協(xié)議過期;內(nèi)審活動(dòng)不完整;檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)記錄管理不規(guī)范;日常質(zhì)量控制活動(dòng)缺失等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)2個(gè),據(jù)此CNAS撤銷了該實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可資格。
通過現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí),該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有:
1.2.1 超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)、認(rèn)可狀態(tài)聲明或ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)
問題1:2013年1月18日,該實(shí)驗(yàn)室出具了1份望遠(yuǎn)鏡質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)依據(jù)GB/T 17117-2008《雙目望遠(yuǎn)鏡》不在CNAS認(rèn)可范圍內(nèi),但檢驗(yàn)報(bào)告中使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明。
問題2:某份檢驗(yàn)報(bào)告中包括防水防塵試驗(yàn)(IPX2)”檢驗(yàn)項(xiàng)目,該IPX2等級(jí)防水防塵試驗(yàn)項(xiàng)目在認(rèn)可證書附件中為限制項(xiàng),報(bào)告使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明,但未清晰表明此項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。
問題3:某份帶有ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱為“LED日光燈”,燈頭規(guī)格為G13,檢驗(yàn)依據(jù)為GB/T 16844-2008《普通照明用自鎮(zhèn)流燈的安全要求》,認(rèn)可證書附件該項(xiàng)目限制項(xiàng)中明確“只測(cè):E27燈頭自鎮(zhèn)流燈”。
1.2.2 檢驗(yàn)報(bào)告與原始記錄部分內(nèi)容不一致,部分檢測(cè)報(bào)告無原始記錄
問題1:某份檢驗(yàn)報(bào)告與原始記錄部分內(nèi)容不一致,報(bào)告中的檢測(cè)產(chǎn)品型號(hào)為FB-LW5、FB-LW6、FB-LW7,檢測(cè)時(shí)間為2013年6月24日至7月3日,原始記錄檢測(cè)產(chǎn)品型號(hào)為FB-DW4,檢測(cè)時(shí)間為2013年6月24日至7月4日。
問題2:檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)人員、審核人員與原始記錄不一致;編號(hào)為XXX130313075的檢驗(yàn)報(bào)告中,測(cè)試人為楊X,審核人為蔡XX,簽發(fā)日期為2013年3月27日,但原始記錄中的測(cè)試人為蔡XX,審核人為梅X;編號(hào)為XXX130313073的檢驗(yàn)報(bào)告中,測(cè)試人為楊X,審核人為蔡XX,但原始記錄中的測(cè)試人為蔡XX,審核人為梅X;編號(hào)為XX130311065的檢驗(yàn)報(bào)告中,測(cè)試人為楊X,但原始記錄中測(cè)試人為蔡XX;編號(hào)為XXX130614143、XXX130614145的檢驗(yàn)報(bào)告中,測(cè)試設(shè)備型號(hào)為WT210(序列號(hào)91K223105)、AF-110101G(序列號(hào)F310120052),但原始記錄中測(cè)試設(shè)備型號(hào)為SIM-9106(序列號(hào)G360800228、8716C(序列號(hào)870806042)。
問題3:編號(hào)為XXX130319053的檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)日期為2013年3月20日,檢驗(yàn)環(huán)境溫度為23.5℃,相對(duì)濕度61%,檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人為蔡XX,審核負(fù)責(zé)人為楊X,批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人為邱XX;但原始記錄中顯示,試驗(yàn)開始日期為2013年7月5日,結(jié)束日期為2013年7月12日,環(huán)境溫度為24.6℃~25℃,相對(duì)濕度為55%,檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人為蔡XX,審核負(fù)責(zé)人為梅X。報(bào)告中使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明。
問題4:專項(xiàng)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)初審時(shí),抽查了移動(dòng)電源、燈具、攝像機(jī)等數(shù)十份檢驗(yàn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室提供不出原始記錄,并組織有關(guān)人員依據(jù)檢測(cè)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)編造檢測(cè)記錄,被評(píng)審組當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)。
1)不符合事實(shí)1.2.1:CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的報(bào)告或證書結(jié)果全部不在認(rèn)可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報(bào)告或證書上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)”。實(shí)驗(yàn)室出具的1份LED日光燈檢驗(yàn)報(bào)告,超出了認(rèn)可證書附件中限制范圍,報(bào)告上使用了ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí),違反了CNAS-R01:2010中5.3.3.5的規(guī)定。CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7的規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)在非認(rèn)可范圍內(nèi)的所有活動(dòng)中,包括分包活動(dòng),不得在相關(guān)的來往函件中含有認(rèn)可狀態(tài)聲明的描述,其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認(rèn)可”。實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告有未認(rèn)可項(xiàng)目,使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明,違反了CNAS-R01:2010中7.7的規(guī)定。
2)不符合事實(shí)1.2.2:CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.13.2.1的規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存”。實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告與原始記錄中,存在多種類型的信息不一致,包括檢測(cè)時(shí)間不一致、檢測(cè)產(chǎn)品型號(hào)不一致、人員不一致、環(huán)境條件不一致,不符合CNAS-CL01:2006中4.13.2.1的規(guī)定。CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.13.2.2的規(guī)定“觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄,并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別”。試驗(yàn)人員在進(jìn)行每一項(xiàng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)產(chǎn)生影響的活動(dòng)時(shí)必須及時(shí)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、規(guī)范地記錄下檢測(cè)活動(dòng)所要求的全部信息,絕不允許采用“回憶錄”方式進(jìn)行補(bǔ)記、追記、重抄,更不允許編造。該實(shí)驗(yàn)室在無法提供檢測(cè)記錄的情況下,組織有關(guān)人員依據(jù)檢測(cè)報(bào)告編造檢測(cè)記錄,實(shí)驗(yàn)室存在不誠信行為。違反了CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中11.2.2.12的規(guī)定。
1)CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》9.2規(guī)定:“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)誤用或?yàn)E用徽標(biāo)、標(biāo)識(shí)、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提出法律訴訟”。
2)CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.3.1規(guī)定:“在下列情況下,CNAS應(yīng)撤銷認(rèn)可,例如,……e)實(shí)驗(yàn)室存在不誠信行為”。
處理結(jié)果:撤銷實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。
案例2
案例3
山東××校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是2009年成立的民營公司。2015年5月,專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)13個(gè)不符合項(xiàng),主要包括:校準(zhǔn)原始記錄及校準(zhǔn)證書中缺少相關(guān)的支持信息或信息不一致;受控技術(shù)文件的有效性控制不力;部分簽約人員的勞動(dòng)合同過期;例行評(píng)審發(fā)現(xiàn)的重要問題整改不到位等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)2個(gè),據(jù)此CNAS撤銷了該實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。
通過現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí),該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有:
3.2.1多份校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)記錄中的多個(gè)數(shù)據(jù)相同,不能提供支持性的計(jì)算數(shù)據(jù)
6份氣相色譜儀校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)記錄中,基線噪聲均為0.9×10-12A,基線漂移均為0.8×10-11A,檢測(cè)限均為3.7×10-11g/s,涉及的廠商和型號(hào)有1臺(tái)日本島津KC-2B、3臺(tái)日本島津GC-14B、1臺(tái)威尼爾V-C-251和1臺(tái)上海泰普設(shè)備有限公司GC-122,實(shí)驗(yàn)室不能提供支持上述相同數(shù)據(jù)的計(jì)算數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)證書中使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明。
3.2.2某臺(tái)臺(tái)式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(EI源)校準(zhǔn)記錄中基線噪聲無數(shù)據(jù),但在原始記錄和校準(zhǔn)證書中的信噪比S/N為38.71
按照J(rèn)JF 1164—2006《臺(tái)式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀校準(zhǔn)規(guī)范》中7.4的規(guī)定,信噪比(7.4.1 EI源)需依據(jù)基線噪聲數(shù)據(jù)計(jì)算,實(shí)驗(yàn)室不能提供支持信噪比計(jì)算的基線噪聲數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)證書中使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明。
3.2.3例行評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題在專項(xiàng)監(jiān)督時(shí)仍然存在
在2014年定期評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中,評(píng)審組開具了氣相色譜儀、液相色譜儀和原子吸收分光光度計(jì)的原始記錄中沒有附儀器譜圖的不符合項(xiàng)。專項(xiàng)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)抽查12份液相色譜儀的原始記錄(證書編號(hào)××05201501×××~05201501×××)中仍未附儀器譜圖。
1)不符合事實(shí)3.2.1和3.2.2:依據(jù)CNAS-CL01:2006 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.13.2.1的要求,“每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息,并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)”。該實(shí)驗(yàn)室在不同廠商、不同型號(hào)儀器的多份校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)記錄中,有多個(gè)數(shù)據(jù)完全相同,不能提供其支持計(jì)算的原始數(shù)據(jù),致使校準(zhǔn)證書和原始記錄中的相同數(shù)據(jù)不能在原條件下重復(fù),不能證實(shí)校準(zhǔn)證書和原始記錄中相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
2)不符合事實(shí)3.2.3:依據(jù)CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.11.3的要求,“需要采取糾正措施時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別,并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施”。對(duì)在管理體系和檢測(cè)、校準(zhǔn)技術(shù)活動(dòng)中出現(xiàn)的不符合,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在分析根本原因的基礎(chǔ)上,選擇和實(shí)施最可能消除問題、防止問題再次發(fā)生的糾正措施。在此前的例行評(píng)審中,評(píng)審組已對(duì)氣相色譜儀、液相色譜儀和分光光度計(jì)校準(zhǔn)記錄中未附儀器譜圖(計(jì)算相關(guān)數(shù)據(jù)的依據(jù))開具了不符合項(xiàng)。例行評(píng)審結(jié)束1年后,專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)此類問題仍在發(fā)生,說明實(shí)驗(yàn)室沒有按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,采取有效的糾正措施消除問題產(chǎn)生的根本原因。因此,上述3.2.1和3.2.2中嚴(yán)重不符合的再次發(fā)生絕非偶然。
處理依據(jù):CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.3.1規(guī)定:“在下列情況下,CNAS應(yīng)撤銷認(rèn)可:…..c)實(shí)驗(yàn)室不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù);…...e)實(shí)驗(yàn)室存在不誠信的行為”。
處理結(jié)果:撤銷實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

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