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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-29 09:22
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今日頭條
信迪利單抗降幅超60%入圍國家醫(yī)保。新一輪的國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單剛剛公布，信達(dá)生物的達(dá)伯舒(信迪利單抗)以2843元(10ml:100mg/瓶)，降幅高達(dá)63.73%，成為唯一一個入選2019年國家醫(yī)保談判藥品名單的PD-1，進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，限用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。參與談判的品種還包括默沙東公司的Keytruda (pembrolizumab注射液)、BMS的Opdivo(nivolumab注射液)以及君實生物的拓益(特瑞普利單抗注射液)。
國內(nèi)藥訊
1.海正藥業(yè)克拉屈濱注射液獲FDA批準(zhǔn)。海正藥業(yè)旗下克拉屈濱注射液獲FDA批準(zhǔn)，用于治療臨床上表現(xiàn)為貧血，中性粒細(xì)胞減少，血小板減少等癥狀的毛細(xì)胞白血病患者。原研藥Leustatin Injection(1mg/mL)由Janssen公司研發(fā)，國內(nèi)外獲批的生產(chǎn)廠商有WEST-WARDPHARMS INT、MYLAN LABS LTD、FRESENIUS KABI USA、海正藥業(yè)等。據(jù)統(tǒng)計，克拉屈濱注射液2018年全球銷售額約1,535.45萬美元，其中美國市場銷售額約499.37萬美元；2019年1-6月全球銷售額約770.22萬美元，其中美國市場銷售額約229.56萬美元。
2.博瑞醫(yī)藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲批。博瑞生物旗下注射用艾司奧美拉唑鈉獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代的質(zhì)子泵抑制劑，用于作為當(dāng)口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下Forrest分級IIc-III）。目前，該品種國內(nèi)獲批上市的廠家還有阿斯利康、正大天晴、奧賽康藥等多家企業(yè)。
3.重組人截短型纖溶酶注射液獲批臨床。江蘇璟澤生物、上海景澤生物與成都澤研生物聯(lián)合提交的重組人截短型纖溶酶注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療癥狀性玻璃體黃斑黏連的眼底注射制劑，可用于替代玻璃體剝離手術(shù)治療。
4.新醫(yī)保談判目錄公布：新增70個。2019年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》完整版公布，通過最新談判，新版國家醫(yī)保目錄新增70個藥品，另外有27個藥品“續(xù)約”。這97個藥品將全部納入醫(yī)保目錄乙類藥品范圍。新增的70個藥品，價格平均下降60.7%；續(xù)約的27個藥品，價格平均下降26.4%。使得患者個人負(fù)擔(dān)減少80%以上，個別藥品負(fù)擔(dān)下降95%以上。其中，三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。
5.三葉草生物完成B輪融資。三葉草生物完成3.04億元人民幣B輪融資。三葉草生物是一家專注于腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域的生物制藥研發(fā)公司，擁有cGMP大分子生物制藥生產(chǎn)能力，其獨有的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺可開發(fā)靶向三聚體化創(chuàng)新生物藥。目前擁有一款處于Ⅰ期階段的重組全人源三聚體融合蛋白SCB-313和另一款即將進(jìn)入Ⅲ期臨床的依那西普生物類似藥SCB-808。該輪融資將用于支持其大分子生物制藥產(chǎn)品臨床開發(fā)，新建產(chǎn)業(yè)化規(guī)模cGMP生產(chǎn)線的運營以及擴展其Trimer-Tag平臺開發(fā)的研發(fā)管線。
國際藥訊
1.賽諾菲長效胰島素獲批擴展適應(yīng)癥。賽諾菲長效甘精胰島素注射液Toujeo獲FDA批準(zhǔn)擴展適用范圍，用于治療6歲及以上1型糖尿病兒童和青少年患者。歐洲藥管局人用藥品委員會本月初也建議批準(zhǔn)擴展適應(yīng)癥。Toujeo此前僅獲批治療18歲及以上成年患者。一項EDITION JUNIOR研究評估Toujeo治療6至17歲1型糖尿病患者的療效，6個月的治療結(jié)果顯示，與Toujeo Gla-100相比，Toujeo治療組中的患者實現(xiàn)降低糖化血紅蛋白水平（HbA1c）的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)；該組患者中酮癥和嚴(yán)重低血糖癥（<54 mg/dL）的發(fā)生率都相對更低，具有管理血糖波動的有效性。
2.小野制藥骨髓瘤藥物Kyprolis每周1次方案獲批。小野制藥開發(fā)的蛋白酶體抑制劑Kyprolis(carfilzomib，卡非佐米)10mg和40mg靜脈注射液治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者的額外劑量給藥方案在日本獲批，允許擴大Kyprolis與地塞米松聯(lián)用的額外劑量給藥方案，納入每周1次給藥方案（Kd70）。一項III期研究（ONO-7057-06/ARROW）結(jié)果顯示，與每周2次27mg/m2劑量Kyprolis聯(lián)合地塞米松（Kd27）相比，每周1次70mg/m2劑量Kyprolis與地塞米松聯(lián)用方案（Kd70）使R/R MM患者中位PFS顯著延長3.6個月（11.2個月 vs 7.6個月，p=0.0014），總緩解率顯著提高（62.9% vs 40.8%，p＜0.0001），并具有可比的安全性。
3.拜耳在歐盟申報Xarelto用于兒童抗凝。拜耳向歐洲藥品管理局提交了一份申請，擴大抗凝血劑Xarelto(rivaroxaban，利伐沙班)的適應(yīng)癥，用于17歲以下確診為靜脈血栓栓塞(VTE)的兒童，包括腦靜脈竇血栓(CVST)。該申請包括治療VTE以及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。在一項III期臨床EINSTEIN-Jr中，17歲以下的VTE兒童患者接受Xarelto（片劑或混懸劑）或標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療，結(jié)果顯示：Xarelto治療兒科患者VTE與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療相比具有相似的復(fù)發(fā)性VTE風(fēng)險(1.2%vs3.0%)和相似的低出血率(3.0%vs1.9%)，其療效和安全性與先前在VTE成人患者的研究中觀察到的結(jié)果一致。
4.Incyte膽管癌創(chuàng)新療法獲優(yōu)先審評資格。Incyte公司FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥申請獲FDA受理，用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治肝內(nèi)膽管癌（iCCA）患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計明年5月30日前作出回復(fù)。FDA此前已授予pemigatinib治療膽管癌的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。一項Ⅱ期臨床FIGHT-202結(jié)果顯示，在攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治iCCA患者亞組中，pemigatinib的單藥治療使患者達(dá)到36%的客觀緩解率，并使中位緩解時間達(dá)到7.5個月。
5.Inotrem S.A.公司nangibotide啟動IIb期研究。Inotrem S.A.公司在研TREM-1抑制劑nangibotide（LR12）治療膿毒性休克的全球性IIb期ASTONISH試驗啟動并入組了首例患者。該研究旨在評估nangibotide的療效與安全性，以及驗證一種個體化的醫(yī)療方法，使用可溶性TREM-1作為潛在的伴隨診斷測試，識別更多可能受益于nangibotide治療的患者。該項研究計劃入組450例患者。nangibotide此前已獲歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物資格（PRIME），今年9月FDA也授予其治療膿毒性休克的快速通道資格（FTD）。
6.NIH與ViiV達(dá)成合作。ViiV Healthcare公司與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的下屬機構(gòu)國家過敏和傳染病研究所（NIAID）達(dá)成一項獨家許可協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化NIAID的在研廣譜中和抗體（bNAb）N6LS，用于預(yù)防和治療HIV-1感染。根據(jù)協(xié)議，NIAID將獲得相應(yīng)的預(yù)付款，以及就本次合作研發(fā)藥物的潛在里程碑付款和在未來的銷售額分成。ViiV Healthcare將負(fù)責(zé)開展Ⅱa期研究，進(jìn)一步評估N6LS在艾滋病毒攜帶者中的療效與安全性。
醫(yī)藥熱點
1.去年全球新發(fā)170萬HIV感染者。2019年全球艾滋病報告發(fā)布。報告指出，2018年全球共有170萬名艾滋病病毒新發(fā)感染者。非洲東部、南部地區(qū)青少年、女童及15歲～24歲女性的艾滋病病毒新發(fā)感染率，從2010年的0.8%降至2018年的0.5%，降幅達(dá)42%；但性別不平等、生殖健康服務(wù)有限等因素依然加劇青少年、女童和年輕婦女感染艾滋病病毒的風(fēng)險。報告顯示，從2010年起，非洲除東部及南部以外的地區(qū)艾滋病病毒新發(fā)感染僅下降4%，東歐及中亞地區(qū)每年艾滋病病毒新發(fā)感染數(shù)上升29%，中東和北非地區(qū)上升10%，拉丁美洲增加7%。
2.無償獻(xiàn)血納入征信系統(tǒng)是加分項。11月26日，在國家衛(wèi)健委召開的例行新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅回應(yīng)了近日關(guān)于無償獻(xiàn)血納入社會征信體系的爭議。“無償獻(xiàn)血納入個人征信系統(tǒng)，是個人信用的加分項目。它不會影響個人的信用，更不會帶來懲戒。”郭燕紅同時強調(diào)，文件在這一提法的前面使用了“探索”一詞，就是鼓勵各地因地制宜、循序漸進(jìn)地發(fā)揮好社會征信體系褒揚誠信、激勵守信的正向作用。
3.加速康復(fù)外科試點將展開。國家衛(wèi)健委發(fā)布《加速康復(fù)外科試點工作方案（2019-2020年）》提出，將在全國范圍內(nèi)開展加速康復(fù)外科試點。試點將在三級綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院，率先由骨科展開，逐步擴大?？萍安》N范圍?！斗桨浮芬?，試點醫(yī)院要將加速康復(fù)理念融入有關(guān)疾病的診療，建立加速康復(fù)外科診療流程和制度規(guī)范。同時，成立加速康復(fù)外科工作委員會，建立監(jiān)督管理和質(zhì)控評價機制，定期對醫(yī)院加速康復(fù)外科工作情況進(jìn)行檢查，對相關(guān)科室開展醫(yī)療質(zhì)量控制和評估評價。
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司新藥FN-1501用于急性髓性白血病治療獲得FDA孤兒藥認(rèn)定。
【信邦制藥】（1）因涉及債務(wù)違約事宜，控股股東西藏譽曦的一致行動人譽衡集團(tuán)近期被動減持了公司部分股份。截至2019年11月27日，譽衡集團(tuán)已累計減持公司股份1,916.77萬股（總股本1.1497%）。（2）公司類型擬從“股份有限公司(中外合資、上市)”變更為“股份有限公司（上市）”。
【華東醫(yī)藥】因公司內(nèi)部工作崗位調(diào)整，馬紅蘭不再擔(dān)任公司財務(wù)負(fù)責(zé)人職務(wù),公司另有任用，將協(xié)助董事長做好內(nèi)部風(fēng)險管控工作。聘任邱仁波擔(dān)任公司財務(wù)負(fù)責(zé)人。
審評動向
1. CDE最新受理情況（11月28日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月27日）
來源：未知
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