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今天是我們失效模式影響分析系列的最后一課，首先會(huì)跟大家分享FMEA七步法的最后兩步——優(yōu)化和結(jié)果文件化，然后再與大家一起回顧FMEA分析的過(guò)程。

 

1.0 優(yōu)化

 

首先我們分別從優(yōu)化的目的和優(yōu)化的實(shí)施來(lái)了解的FMEA分析的優(yōu)化。

 

1.1 優(yōu)化的目的

 

按照慣例，我們先要明確優(yōu)化的目的。這是我們上一期風(fēng)險(xiǎn)分析給大家看過(guò)的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優(yōu)先級(jí)。優(yōu)化的目的就是在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施并且評(píng)估這些措施的有效性。

 

降低風(fēng)險(xiǎn)就是要降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度或者是提高風(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)度。

 

1.2優(yōu)化的實(shí)施

 

在實(shí)施階段，需要做以下五個(gè)方面的工作：

 

• 確定降低風(fēng)險(xiǎn)的必要措施

• 分配職責(zé)和期限

• 實(shí)施措施

• 有效性評(píng)估

• 持續(xù)改進(jìn)

 

確定降低風(fēng)險(xiǎn)的必要措施

 

我們前面說(shuō)到，降低風(fēng)險(xiǎn)要從三個(gè)方面入手：嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。根據(jù)采取措施優(yōu)先級(jí)的原理，優(yōu)化的順序也是先要消除或減輕嚴(yán)重度，其次降低頻度，最后是提高探測(cè)度。

 

• 減輕嚴(yán)重度 是相對(duì)比較困難的，因?yàn)閲?yán)重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質(zhì)。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網(wǎng)電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴(yán)重度就大大降低了。

 

• 降低頻度 我們對(duì)設(shè)計(jì)和過(guò)程采取措施大部分是為了降低失效產(chǎn)生的頻度，比如內(nèi)窺鏡光源可以采用更長(zhǎng)壽命的冷光源，來(lái)增加光源使用的時(shí)間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機(jī)械部件采用了更耐磨的材質(zhì)，增加了部件的使用的次數(shù)，從而就減少因這個(gè)部件磨損導(dǎo)致器械失效的頻度。

 

• 提高探測(cè)度  通過(guò)完善檢測(cè)能力，建立成熟的檢測(cè)方法來(lái)提高探測(cè)度。比如，在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，加入環(huán)氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測(cè)度。

 

因?yàn)闀?huì)涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經(jīng)過(guò)評(píng)審后再確定。

 

分配職責(zé)和期限

 

將降低風(fēng)險(xiǎn)的工作分配給團(tuán)隊(duì)不同成員，并且規(guī)定完成的期限。

 

實(shí)施措施

 

措施實(shí)施是需要跟蹤執(zhí)行的，措施的狀態(tài)有以下五種：

 

• 尚未確定 沒(méi)有確定的措施

• 尚未決策（可選） 措施已經(jīng)確定，但還沒(méi)有決定，正在創(chuàng)建決策文件。

• 尚未執(zhí)行（可選） 已對(duì)措施做出決定，但尚未執(zhí)行。

• 已完成 已完成的狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，并且措施的有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進(jìn)行了最終的評(píng)估。這類(lèi)似于FMEA的關(guān)閉。

• 不執(zhí)行 決定不執(zhí)行某項(xiàng)措施

 

措施實(shí)施的狀態(tài)應(yīng)該記錄，以便跟蹤管理。

 

有效性評(píng)估

 

當(dāng)措施完成時(shí)，要重新評(píng)估頻度和探測(cè)度，看實(shí)施的措施是否降低頻度或者提升探測(cè)度。如果效果沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)（該目標(biāo)是要企業(yè)自己設(shè)定），那就要嘗試采取新的措施，直到風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

 

持續(xù)改進(jìn)

 

我們都知道風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械的生命周期，所以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的分析是要持續(xù)進(jìn)行的，那就需要我們持續(xù)改進(jìn)，降低器械的風(fēng)險(xiǎn)。

 

2.0 結(jié)果文件化

 

FMEA分析的第七步是結(jié)果文件化，其實(shí)結(jié)果文件化并不能算是單獨(dú)的步驟，因?yàn)樵谡麄€(gè)FMEA分析過(guò)程中，我們都要留下相應(yīng)的記錄，這也是質(zhì)量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊(cè)在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉(zhuǎn)化成自己企業(yè)的記錄文件。

 

最終FMEA分析可以形成一系列的報(bào)告，可作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入存在于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中。

 

3.0 回顧

 

經(jīng)過(guò)了七期的內(nèi)容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們?cè)俸?jiǎn)單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡(jiǎn)稱(chēng)，是一種風(fēng)險(xiǎn)分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設(shè)計(jì)角度分析，PFMEA是從過(guò)程分析，七步法包括：

 

•    規(guī)劃和準(zhǔn)備

•    結(jié)構(gòu)分析

•    功能分析

•    失效分析

•    風(fēng)險(xiǎn)分析

•    優(yōu)化

•    結(jié)果文件化

 

經(jīng)過(guò)七步法，我們可以一定程度上將器械的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別出，并且制定相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和頻度，提高探測(cè)度，最終形成FMEA報(bào)告可以作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入。

 

4.0 結(jié)語(yǔ)

 

 

今天微課就到這里結(jié)束了，感謝大家的收看，F(xiàn)MEA系列微課的目的是帶大家熟悉這個(gè)方法，讓大家對(duì)FMEA分析有大致的了解。任何方法還需要大家真正去使用，才會(huì)對(duì)它有更清楚的認(rèn)識(shí)。