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MDR新版ISO 14971介紹以及歐盟MDR對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-11-29 19:27

01、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展

MDR新版ISO 14971介紹以及歐盟MDR對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

02、ISO 14971:2007與EN ISO 14971:2012的區(qū)別

兩部標(biāo)準(zhǔn)正文部分相同，EN ISO 14971:2012是歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，其中附錄Z描述了標(biāo)準(zhǔn)和MDD/AIMD/IVDD之間的關(guān)系

代表了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最新技術(shù)方法（State-of-the-art）
列舉了ISO 14971:2007和MDD 指令之間的七個(gè)差距（Deviations）

03、ISO 14971 范圍

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)過(guò)程，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)（危害）的識(shí)別、估計(jì)、評(píng)價(jià)，以及控制。可以覆蓋醫(yī)療器械壽命（2000版）或生命周期的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理不用于臨床決策，可以是質(zhì)量管理體系的一部分。

04、第三版ISO 14971新的定義

根據(jù)ISO/IEC Guide 63:20XX，增加“受益（Benefit）” 和“現(xiàn)有技術(shù)水平（state of the art）”等定義。更多的關(guān)注醫(yī)療器械使用階段所期望的收益，以及現(xiàn)有或普遍公認(rèn)的技術(shù)水平。

benefit 受益：使用醫(yī)療器械對(duì)個(gè)人健康的正面影響或期望的結(jié)果, 或?qū)颊吖芾砘蚬步】档恼嬗绊憽?/span>

備注：受益可以包括對(duì)臨床結(jié)果的正面影響、病人的生活質(zhì)量、診斷有關(guān)的結(jié)果、與診斷器械對(duì)臨床結(jié)果或公共衛(wèi)生的正面影響。

state of the art 現(xiàn)有技術(shù)水平：根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合考慮，在特定時(shí)間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)開(kāi)發(fā)所應(yīng)達(dá)到的技術(shù)能力水平。

備注：現(xiàn)有技術(shù)水平體現(xiàn)了當(dāng)前和普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)的良好實(shí)踐?，F(xiàn)有技術(shù)并不一定意味著是最先進(jìn)的技術(shù)和解決方案。這里描述的現(xiàn)有技術(shù)水平有時(shí)被稱(chēng)為“普遍公認(rèn)的技術(shù)水平”。

reasonably foreseeable misuse 合理可預(yù)見(jiàn)的誤用：沒(méi)有按照制造商預(yù)期的方法使用一個(gè)產(chǎn)品或系統(tǒng)，但可以容易預(yù)期的使用行為。

注1：使用者包括一般人事和專(zhuān)業(yè)人事

注2：誤用包括有意和無(wú)意

05、歐盟MDR對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

GSPR包括識(shí)別和告知剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期副作用
風(fēng)險(xiǎn)管理必須和臨床評(píng)估關(guān)聯(lián)，并在臨床評(píng)估報(bào)告里體現(xiàn)，兩者相互依靠并根據(jù)PMS及時(shí)更新
附錄VII對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求：公告機(jī)構(gòu)要驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床及臨床前的關(guān)聯(lián) Interface
公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)估時(shí)，必須確保滿足GSPR，以及和風(fēng)險(xiǎn)管理相對(duì)應(yīng)
公告機(jī)構(gòu)需要驗(yàn)證臨床評(píng)估的結(jié)論滿足GSPR，并考慮了收益和風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)比、風(fēng)險(xiǎn)管理、說(shuō)明書(shū)、使用者培訓(xùn)，以及PMCF計(jì)劃

來(lái)源：BSI

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