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1.小野制藥在日本提交Opdivo補充申請。小野制藥在日本提交抗PD-1單抗Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武單抗）的一份補充申請，要求在當(dāng)前批準的適應(yīng)癥中，在當(dāng)前“靜脈輸注每2周一次240毫克，每次持續(xù)30分鐘”劑量和給藥時間表基礎(chǔ)上增加“靜脈輸注每4周一次480毫克，每次持續(xù)30分鐘”。小野制藥是Opdivo的最初研發(fā)者，Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法，治療適應(yīng)癥為黑色素瘤。目前Opdivo在日本獲批的適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部癌、胃癌、惡性胸膜間皮瘤等。

2.阿斯利康Imfinzi獲FDA優(yōu)先審評資格。阿斯利康（AstraZeneca）公司PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab)用于治療先前未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌患者的補充申請獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評資格。預(yù)計FDA將在明年第一季度結(jié)束前做出批復(fù)。一項Ⅲ期臨床CASPIAN結(jié)果顯示，Imfinzi聯(lián)合標準化療能顯著延長患者的總生存期(OS)，將患者的死亡風(fēng)險減少27%，中位OS為13.0個月，而標準化療的對照組其數(shù)據(jù)為10.3個月。在治療的18個月后，治療組有33.9%依舊存活，這一數(shù)字在對照組為24.7%。

3.Zogenix公司Fintepla獲優(yōu)先審評資格。Zogenix公司在研口服低劑量氟苯丙胺Fintepla(ZX008)的新藥上市申請獲FDA受理，治療與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計在明年3月25日之前作出回復(fù)。ZX008此前已獲FDA和歐盟授予的孤兒藥資格、FDA授予的突破性療法認定。一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，F(xiàn)intepla將每月平均出現(xiàn)痙攣性癲癇發(fā)作的次數(shù)減少54.7%(p<0.001)。

4.Verrica公司軟疣治療藥物VP-102上市申請獲受理。Verrica公司藥物-設(shè)備組合產(chǎn)品VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%外用溶液）的新藥申請獲FDA受理，VP-102有望成為美國首個獲批治療傳染性軟疣的藥物，指定的PDUFA目標日期為2020年7月13日。兩項III期試驗（CAMP-1和CAMP-2）結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，VP-102治療組在所有可治療的軟疣病變實現(xiàn)完全清除的患者比例具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著提高。兩項試驗中，VP-102耐受性良好，在接受VP-102治療的受試者中未報告嚴重不良事件。

5.Y-mAbs公司GD2抗體naxitamab美國申請上市。Y-mAbs公司宣布，已在FDA的滾動審評程序中，提交其靶向GD2抗原的人源化單抗naxitamab治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤上市申請的第一部分。該藥此前已獲FDA授予治療神經(jīng)母細胞瘤和骨肉瘤的孤兒藥資格，以及聯(lián)合GM-CSF治療高危神經(jīng)母細胞瘤的突破性藥物資格。一項I/II期12-230研究（NCT01757626）的最新數(shù)據(jù)顯示，naxitamab聯(lián)合GM-CSF治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤兒童患者的客觀緩解率為78%、有50%的患者無進展生存期達到24個月。

6.兩種抗體療法顯著降低埃博拉感染死亡率。Ridgeback Biotherapeutics公司評估單抗藥物mAb114治療埃博拉感染的臨床研究Pamoja Tulinde Maisha(NCT03719586)的積極結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上?；颊叻謩e接受3種抗體療法（抗體雞尾酒ZMapp、三種單抗混合物REGN-EB3[再生元]、單克隆抗體mAb114）和一款抗病毒藥物remdesivir（吉利德）的治療，治療28天的結(jié)果顯示，接受REGN-EB3和mAb114治療的受試者比其他兩組受試者有更大的生存機會。ZMapp、remdesivir、mAb114、REGN-EB3各治療組感染者死亡率分別為49.7%、53.1%、35.1%、33.5%。mAb114此前已獲FDA授予了孤兒藥資格和突破性藥物資格。

1.網(wǎng)曝饒毅舉報學(xué)術(shù)造假，本人回應(yīng)：有過草稿，沒有發(fā)出。網(wǎng)上忽傳饒毅教授向國家自然科學(xué)基金委實名舉報三位同行論文造假一事引發(fā)輿論關(guān)注。據(jù)最新報道，饒毅教授回應(yīng)，這是一份尚未發(fā)出的草稿，國家自然科學(xué)基金委表示“正在了解相關(guān)情況”。首都醫(yī)科大學(xué)校長、北大生命科學(xué)學(xué)院終身講席教授饒毅在這封實名舉報信中，舉報武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院李紅良多年持續(xù)學(xué)術(shù)造假；中科院上海生命科學(xué)研究院生化細胞所研究員裴鋼1999年發(fā)表的論文中，3張圖不真實，存在造假嫌疑；上海藥物所耿美玉研究員（即阿爾茲海默GV971中國首款該類藥物主要研究者、論文通訊作者）論文造假。

2.疫苗企業(yè)巡查未發(fā)現(xiàn)嚴重問題。國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，今年5月~10月，該局共派出36個檢查組，組織檢查員197人次，對所有在產(chǎn)的36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了巡查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等情況，巡查未發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)行為。據(jù)悉，在2019年疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查工作整改推進會上，來自全國46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等參加了《疫苗管理法》知識考試，相關(guān)藥監(jiān)部門與生產(chǎn)企業(yè)簽署了落實整改和加強監(jiān)管責(zé)任書。

3.全國報告存活艾滋病感染者95.8萬。12月1日是第32個“世界艾滋病日”，國家衛(wèi)健委30日發(fā)布消息稱，截至2019年10月底，全國報告存活艾滋病感染者95.8萬例，性傳播成為當(dāng)前主要傳播途徑。數(shù)據(jù)顯示，2019年1月至10月，全國共檢測2.3億人次，新報告發(fā)現(xiàn)感染者13.1萬例，新增加抗病毒治療12.7萬例，全國符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%，治療成功率為93.5%。整體疫情持續(xù)處于低流行水平。

【健友股份】依諾肝素鈉注射液USP獲得美國FDA批準，該產(chǎn)品用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

【賽升藥業(yè)】子公司賽而生物收到北京市市場監(jiān)督管理局出具的《行政處罰決定書》，因生產(chǎn)標簽、說明書不符食品安全法規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品賽而牌天葡片418盒，罰款合計5.71萬元。