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目前，隨著人工智能技術(shù)和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設備、穿戴設備的全面普及，越來越多的醫(yī)療軟件走進大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這一片新藍海中當當弄潮兒。

同時，對于新技術(shù)、新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，監(jiān)管機構(gòu)當然也得跟上時代的步伐，想辦法對醫(yī)療器械軟件做好監(jiān)管。那么，如何有效地開展監(jiān)管呢？毫無疑問，明確軟件的分類肯定是第一步。咱們今天就以歐盟為例，好好聊聊新法規(guī)MDR關(guān)于醫(yī)療器械軟件的分類規(guī)則。

關(guān)注MDCG指南文件的朋友應該知道，MDCG在十月份總共出臺了4份文件，其中呢，MDCG 2019-11就是關(guān)于新法規(guī)下軟件的判定和分類指南。對于醫(yī)療器械軟件分類，這份文件做了非常詳細的介紹，并且舉了很多例子幫助大家理解。在今天的微課中，我也會針對其中的相關(guān)內(nèi)容做重點梳理。

在解讀醫(yī)療器械軟件分類之前，我覺得大家首先要明確MDR附錄八中的兩條實施規(guī)則：

• 第一、驅(qū)動器械或者影響器械使用的軟件應該和該器械屬于同一分類。如果軟件獨立于任何其他器械，那么要對其進行單獨分類。

• 第二、如果根據(jù)器械的預期用途，產(chǎn)品適用于多條規(guī)則或同一規(guī)則下的多條子規(guī)則，那么，應該采用最嚴格的分類規(guī)則或子規(guī)則，簡單來說，就是“就高不就低”。對于醫(yī)療器械軟件而言，該規(guī)則同樣適用。

明確了醫(yī)療器械軟件分類的兩條實施規(guī)則后，我們再來看看MDR附錄8中有哪些分類規(guī)則與醫(yī)療器械軟件相關(guān)。

首先，最重要的當然是規(guī)則11，因為該規(guī)則直接和軟件的分類相關(guān)。該規(guī)則指出：旨在提供用于做出具有診斷或治療目的決定信息的軟件被歸類為IIa類，除非此類決定會導致以下后果：

• 一是、死亡或人的健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，在這種情況下屬于三類；

• 二是、造成人的健康狀況嚴重惡化或手術(shù)干預，那么分類為IIb。

另外，用于監(jiān)視生理過程的軟件被分類為IIa類，除非它旨在監(jiān)視重要的生理參數(shù)，而且這些參數(shù)的變化會給患者帶來直接危險，在這種情況下，歸類為IIb類。然后，所有其他軟件均歸為I類。

此外，除了規(guī)則11，還有幾條規(guī)則我們同樣要注意。規(guī)則12是關(guān)于用于輸送或移除物質(zhì)的有源器械。由于軟件無法物理輸送或清除物質(zhì)，所以可按照就高不就低原則進行最嚴格分類。然后，規(guī)則13是關(guān)于所有其他有源器械，如果沒有具體規(guī)則適用，那么均為I類。

接下來是規(guī)則15適用于避孕或預防性傳播疾病傳播的器械。那么，用于避孕的軟件也要歸為IIb類。例如，國外有一款名為Natural Cycles的app，該應用程序通過掃描女性在月經(jīng)周期的體溫，告知女性可以發(fā)生性行為而不用特意保護的安全期。日歷上顯示綠色說明是安全期，一旦顯示紅色，夫妻就要采取相應措施來防護。那么這類軟件就可以歸類為IIb。

最后，規(guī)則22是關(guān)于閉環(huán)系統(tǒng)。具有集成診斷功能的有源治療器械，例如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器，可顯著決定患者管理方式，分類為III類。一般情況下，這類閉環(huán)器械都會涉及軟件。

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要跟大家解讀了CE新法規(guī)MDR關(guān)于醫(yī)療器械軟件的分類規(guī)則，希望大家持續(xù)關(guān)注MDCG相關(guān)指南文件的出臺。