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當(dāng)?shù)貢r間2019年11月25日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布《針對于某些已上市的電子煙產(chǎn)品進(jìn)行有限修改的合規(guī)政策》，清晰闡述了FDA對于2016年8月8日前上市的電子煙產(chǎn)品怎樣進(jìn)行有限修改的合規(guī)政策：

1、僅在必要的范圍內(nèi)，為了符合UL 8139標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的產(chǎn)品變動；

2、煙油電子煙，僅在必要范圍內(nèi)，為了符合 CNPPA（Child Nicotine Poisoning Prevention Act of 2015，兒童尼古丁中毒預(yù)防法案2015年版）中規(guī)定的液體尼古丁容器限制流量要求，而進(jìn)行的產(chǎn)品變動。

這份指南表示，F(xiàn)DA在產(chǎn)品上市前審核時，不會認(rèn)為基于上述要求變動過的產(chǎn)品是違反FDA強(qiáng)制規(guī)定的。

01 為符合UL 8139而進(jìn)行的產(chǎn)品變動，不違反FDA強(qiáng)制規(guī)定

2016年8月8日后上市的所有電子煙和其他ENDS產(chǎn)品，都納入了FDA煙草主管機(jī)構(gòu)的管制范圍內(nèi)，包括聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中規(guī)定的上市前的授權(quán)要求。 

UL 8139是一項(xiàng)針對電子煙和電力氣化裝置電氣系統(tǒng)安全的自愿性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以幫助制造商減輕電池驅(qū)動的煙草產(chǎn)品中潛在的電池安全隱患。

FDA意識到，為符合UL 8139標(biāo)準(zhǔn)，電池驅(qū)動煙草產(chǎn)品制造商可能需要改變其產(chǎn)品的某些方面，這可能使其產(chǎn)品呈現(xiàn)為新型號。

因此，本合規(guī)政策規(guī)定，F(xiàn)DA在產(chǎn)品上市前審核時，對于截止到2016年8月8日上市的，基于為符合UL 8139的要求而改進(jìn)的電池驅(qū)動煙草產(chǎn)品，是不違反FDA強(qiáng)制規(guī)定的。

02 為符合CNPPA“限流”而進(jìn)行的產(chǎn)品變動，不違反FDA強(qiáng)制規(guī)定

此外，為幫助降低兒童意外接觸液態(tài)尼古丁的潛在風(fēng)險，國會通過了CNPPA，這一法規(guī)要求液態(tài)尼古丁容器必須有特殊的包裝，以便兒童難以打開。

FDA認(rèn)為，符合流量限制要求的電子液體容器會降低兒童意外接觸電子煙煙油中尼古丁的風(fēng)險。本合規(guī)政策規(guī)定，僅在必要范圍內(nèi)，為了符合CNPPA中規(guī)定的液體尼古丁容器限制流量要求，而進(jìn)行的產(chǎn)品變動，在FDA在產(chǎn)品上市前審核時，不會認(rèn)為基于上述要求變動過的產(chǎn)品是違反FDA強(qiáng)制規(guī)定的。