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對與產(chǎn)品直接接觸的氣體，應安裝終端凈化裝置，且要靠近用氣點。若氣體不經(jīng)過凈化處理，可能存在污染的風險，導致產(chǎn)品性能下降或有效期縮短，必要時還需進行除菌過濾。但對其影響程度，應通過驗證來確定，所采取措施的有效性也需通過驗證來確定。

關于潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工藝用氣還有一種情況：氣體并不與產(chǎn)品直接接觸，而主要用于驅(qū)動機器設備的運行。對此種情形，需具體分析所用氣體是否會進入潔凈室（區(qū)）的空氣中，會造成何種風險，并根據(jù)風險采取防護措施。

查看企業(yè)在生產(chǎn)過程中是否存在工藝用氣。如需使用工藝用氣，查看其是否與產(chǎn)品直接接觸，對環(huán)境和產(chǎn)品的影響程度是否經(jīng)過驗證或控制，如，是否對工藝用氣進行驗證，是否對過濾器定期更換，以及采取何種措施防止工藝用氣造成污染，措施是否有效等。

1.查看驗證記錄、文件規(guī)定和相關處置記錄；查看現(xiàn)場是否配備了工藝用氣，是否有凈化措施。

2.現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置，及工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。

3.查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成影響進行評價和驗證的記錄，以及是否根據(jù)評價和驗證結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。

應注意驅(qū)動設備運行的工藝用氣是否會對潔凈室（區(qū)）空氣造成影響，接入潔凈室的氣體均應經(jīng)過凈化處理。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.2生產(chǎn)設備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

在凈化環(huán)境下生產(chǎn)的體外診斷試劑，其生產(chǎn)設備和容器具應符合工藝要求，易清潔、消毒，不會脫落雜質(zhì)，不會對試劑生產(chǎn)和凈化環(huán)境造成不良影響，企業(yè)應制定相關書面要求。

原則上應采用防塵、防微生物污染的設備和設施；設備能力應與產(chǎn)能匹配，與批量相適應；設備應計量精確，調(diào)節(jié)控制相對穩(wěn)定；設備和器具應表面平整、光潔、不得有顆粒物脫落；設備和器具應易于清洗、消毒；如果設備在不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝，應采用密封隔斷裝置，如無法密封，可調(diào)節(jié)壓差進行控制。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)應選用低噪音設備，噪聲值不應超過潔凈室（區(qū)）控制水平。對精密儀器設備，還應考慮振動對設備精度的影響，若生產(chǎn)設備對精確度要求高，在廠房設計時即應考慮隔振，可采取大理石臺防振措施或單獨設置儀器間。

對于需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設備、容器具，清洗室空氣潔凈度級別應與該潔凈室（區(qū)）相同。設備、容器及工位器具洗滌后應干燥，并在與使用該設備、容器、工位器具時的潔凈度一致的潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放。有滅菌要求的設備和容器具在洗滌后應及時滅菌，并保持無菌狀態(tài)存放。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的生產(chǎn)設備和容器具符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件要求。

2.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備和容器具是否符合潔凈室（區(qū)）控制要求。

3.查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)設備和容器具的清潔、維護、保養(yǎng)相關記錄。