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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-05 08:59
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今日頭條
康寧杰瑞將于12月12日在香港上市。康寧杰瑞于12月2日-5日在港交所招股，擬發(fā)行1.794億股股份，每股發(fā)行價9.1-10.2港元，每手1000股，預計于2019年12月12日上市交易?？祵幗苋鸪闪⒂?009年，是一家專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫生物大分子靶向藥物的全產業(yè)鏈企業(yè)，主要研發(fā)方向是雙特異性抗體藥物。目前該公司已有8款候選藥物，進展最快的是HER2雙特異性抗體KN026和全球首創(chuàng)的人源化PD-L1 / CTLA-4雙特異性抗體KN046，均處于II期臨床開發(fā)階段。募集的資金約75%將用于關鍵藥物的臨床開發(fā)，約15%用于蘇州的新制造及研發(fā)設施的建設等。
國內藥訊
1.修美樂第2個國產仿制藥即將獲批。海正藥業(yè)阿達木單抗注射液的上市申請審評狀態(tài)變更為“在審批”，申報適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病，如果獲批，這將是繼百奧泰之后第2個獲批的國產阿達木單抗仿制藥。該藥原研藥為艾伯維的修美樂，目前已在全球96個國家/地區(qū)上市，獲批類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等14個適應癥。目前，修美樂已通過談判的方式進入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為1290元/支。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥市場預計于2023年增至47億人民幣。
2.國產第2家阿卡波糖片即將獲批。萬生藥業(yè)的新4類仿制藥阿卡波糖片上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”狀態(tài)，預計近期即將獲批,有望成為該品種第2家通過一致性評價的產品。阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為拜耳，1999 年9月獲批進口中國（商品名：拜唐蘋），配合飲食控制用于治療2型糖尿病。目前國內擁有阿卡波糖制劑批文的藥企有原研拜耳、中美華東和綠葉3家（綠葉為膠囊劑型），最新數(shù)據(jù)顯示，2019年阿卡波糖國內銷售額達到75億元。
3.阿斯利康BTK抑制劑在華獲批臨床。繼11月22日在美國、澳大利亞和加拿大同時獲批治療慢性淋巴性白血病(CLL)或小細胞淋巴瘤后，阿斯利康(AstraZeneca)旗下的BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)在中國又獲得一項新的臨床試驗默示許可，適應癥為：單藥用于既往未接受過治療的CLL成人患者。一項Ⅲ期臨床ELEVATE-TN結果顯示，與對照組相比，acalabrutinib聯(lián)合CD20單抗阿托珠單抗或acalabrutinib單藥療法顯著改善CLL患者的無進展生存期，acalabrutinib聯(lián)合治療組和acalabrutinib單藥分別將患者的疾病進展或死亡風險降低90%、80%。在中國，acalabrutinib聯(lián)合venetoclax（加或不加obinutuzumab）治療未接受過治療的CLL成人患者的臨床申請此前已獲國家藥監(jiān)局批準。
4.科濟生物抗Claudin 18.2單抗獲批臨床。科濟生物在研重組人源化抗Claudin 18.2單抗注射液(AB011)獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，用于治療Claudin18.2(CLDN18.2)陽性實體瘤患者的臨床試驗。CLDN18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、結腸癌等多種腫瘤中高表達，可能成為胃癌、胰腺癌等實體腫瘤免疫治療的有效靶標。據(jù)悉，AB011是全球首個針對CLDN18.2靶點的人源化單抗，臨床前研究結果顯示，AB011有良好的安全性和有效性。
5.君實生物收獲一款抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑。君實生物與多禧生物簽署《藥品開發(fā)及許可合同》，獲得后者注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑DAC-002在亞洲（除日本、韓國外）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權益。DAC-002正在開發(fā)用于Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體瘤治療，其臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理。根據(jù)協(xié)議，多禧生物將獲得3000萬元人民幣的首付款和226.8萬元人民幣的樣品制備費用，累計不超過2.7億元人民幣的研發(fā)及上市里程碑付款以及產品年銷售收入的 6%~10%的收益分成。
國際藥訊
1. FDA批準羅氏Tecentriq聯(lián)合化療一線治療轉移性非鱗狀NSCLC。羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，F(xiàn)DA批準其Tecentriq聯(lián)合化療(Abraxane[紫杉醇蛋白結合物; nab-紫杉醇]和卡鉑)一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者(無EGFR或ALK突變)。一項Ⅲ期臨床IMpower130結果顯示，與單純化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療可以顯著延長患者的OS(OS中位數(shù)為18.6個月，對照組13.9個月p=0.0384)；顯著降低疾病惡化或死亡風險(中位PFS為7.2個月vs6.5個月; p=0.0024)；Tecentriq聯(lián)合化療的安全性與該藥已知的安全性相一致。
2.默沙東Keytruda治療NMIBC在美進入優(yōu)先審查。默沙東PD-1抗體Keytruda的一份補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審查資格。該sBLA申請批準Keytruda作為單藥療法治療特定的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，具體為：不符合膀胱切除資格或已選擇不進行膀胱切除的卡介苗無應答、高風險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀病變的NMIBC患者。一項II期臨床研究KEYNOTE-057（NCT02625961）結果顯示，在伴CIS或CIS+乳頭狀病變的患者中，Keytruda治療3個月時，完全緩解（CR）率為38.8%（95%CI:29.4-48.9；n=103）；Keytruda的安全性與先前的單藥治療研究一致。
3.Ardelyx高磷血癥治療藥物tenapanor達Ⅲ期主要終點。Ardelyx公司NHE3抑制劑tenapanor治療慢性腎病（CKD）透析患者高磷血癥的關鍵性Ⅲ期試驗PHREEDOM獲積極結果。結果顯示，tenapanor治療組患者的血磷濃度平均比安慰劑組低1.4 mg/dL，具統(tǒng)計學意義的顯著改善。在26周的治療期間，77%接受tenapanor治療患者的血磷濃度較基線時降低2.0 mg/dL。Ardelyx計劃在2020年中期向監(jiān)管部門遞交其新藥申請。如果獲批，tenapanor將成為唯一一款可控制CKD透析患者血磷濃度的非磷酸鹽粘合劑療法。
4. 渤健紅斑狼瘡單抗藥物達Ⅱ期主要終點。渤健人源化IgG1單克隆抗體BIIB059，在治療皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的Ⅱ期試驗LILAC中獲積極結果。在第16周時，與基線相比，BIIB059顯著改善CLE患者的皮膚紅斑狼瘡面積和嚴重性指數(shù)活動（CLASI-A）評分，達主要終點。其中，接受50 mg，150 mg和450 mg BIIB059治療患者的CLASI-A評分分別降低40.9％，48.0％和42.5％，而安慰劑組中的這一數(shù)值為14.5%。該研究還達到治療SLE患者的主要終點，治療24周時，與基線相比，BIIB059顯著降低SLE患者的疾病活動。詳細數(shù)據(jù)將于未來的醫(yī)學會議上公布。
5.亞獅康-KY特應性皮炎療法臨床結果積極。亞獅康-KY(Aslam Pharmaceuticals)開發(fā)的具“first-in-class”潛力的人源化IL-13Rα1單克隆抗體ASLAN004，在治療特應性皮炎的概念性驗證試驗MAD中獲積極結果。截至11月29日，有6例患者接受最低劑量ASLAN004的治療。試驗結果表明，在3例至少接受治療一個月的患者中，患者濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分與基線相比，分別降低85%，70%和59%。EASI在接受治療后第4周仍然在持續(xù)下降，預計在接受治療6-8周后達到最大療效。
6.張鋒參與領銜Broad研究所合作項目。Cyrus Biotechnology公司與Broad研究所(The Broad Institute of MIT and Harvard)達成共同優(yōu)化CRISPR基因編輯技術的合作協(xié)議。Cyrus公司名為Rosetta的蛋白建模和設計軟件平臺能設計出免疫原性降低的生物分子。根據(jù)協(xié)議，CRISPR技術先驅之一，著名學者張鋒博士將是Broad研究所參與這一合作的主要研究員。雙方將合作降低人體對CRISPR系統(tǒng)的免疫反應。合作團隊將致力于將合作成果發(fā)表在同行評審的科學期刊上，與非盈利和學術科學機構分享研究成果。
醫(yī)藥熱點
1.大連救助重大疾病貧困患兒項目啟動。由遼寧省大連市衛(wèi)健委等聯(lián)合舉辦的大連市兒童重大疾病救助項目啟動。該項目將對大連市貧困家庭18周歲以內患重大疾病且治療效果較好的患兒，按個人承擔費用的50%給予救助，救助額最高為3萬元。據(jù)介紹，項目設立專項救助基金，將對神經(jīng)系統(tǒng)危重癥、癲癇病、先天性外科疾病、腎病綜合征等貧困患兒實施援助。三級醫(yī)院均可參與該項目的設立、捐贈，首批參與并協(xié)助募集善款的三級醫(yī)院自動成為項目聯(lián)盟醫(yī)院。
2.呼吸醫(yī)學中心設置標準發(fā)布。國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家呼吸醫(yī)學中心設置標準》和《國家呼吸區(qū)域醫(yī)療中心設置標準》。文件明確，國家呼吸醫(yī)學中心應為三級甲等綜合醫(yī)院，獨立設置呼吸學科，呼吸相關國家臨床重點?？平ㄔO項目或國家中醫(yī)藥管理局重點?？平ㄔO項目不少于5項，近3年呼吸疾病年均出院人數(shù)≥7000例，其中呼吸疑難危重病例數(shù)≥60%；國家呼吸區(qū)域醫(yī)療中心要建立呼吸疾病一二三級預防體系，新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染病防治體系完備，要開展區(qū)域內呼吸系統(tǒng)疾病健康教育、健康咨詢等工作。
3.醫(yī)院配制制劑衛(wèi)健行政部門省級審核取消。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好醫(yī)療機構配制制劑有關工作的通知》指出，自2019年12月1日起，取消省級衛(wèi)健行政部門對醫(yī)療機構配制制劑的審核?！锻ㄖ访鞔_，醫(yī)療機構配制制劑應當經(jīng)所在省（區(qū)、市）人民政府藥監(jiān)部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證?！锻ㄖ芬?，省級衛(wèi)健行政部門和各級各類醫(yī)療機構要配合藥監(jiān)部門做好醫(yī)療機構配制制劑許可，加強行政許可事項取消后的事中事后監(jiān)管。
股市資訊
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【貝達藥業(yè)】BBPI-27336片在晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，BPI-27336是一種新型強效、選擇性的細胞外調節(jié)激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制劑，擬用于RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤的治療。
【瑞康醫(yī)藥】出資1.04億元與杭州奮華投資成立杭州吉祥天，杭州吉祥天定位為一個醫(yī)藥上游供應商-醫(yī)藥流通企業(yè)-醫(yī)療機構-金融機構全覆蓋的醫(yī)藥業(yè)務數(shù)據(jù)整合平臺，為醫(yī)療健康全產業(yè)鏈提供信息聯(lián)通和資金融通。
【*ST天圣】全資子公司重慶長圣醫(yī)藥吸收合并全資子公司重慶大美藥業(yè)，完成后長圣醫(yī)藥存續(xù)經(jīng)營，大美藥業(yè)予以注銷登記。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月04日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月04日）
來源：藥研發(fā)
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