您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開(kāi)發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-12-06 09:18
更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest
「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」
今日頭條
優(yōu)科制藥地佐辛注射液獲批上市。優(yōu)科制藥地佐辛注射液的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)更新為“已發(fā)件”，CDE審評(píng)建議為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”。優(yōu)科制藥成為繼揚(yáng)子江藥業(yè)之后國(guó)內(nèi)第二家獲批生產(chǎn)地佐辛注射液的企業(yè)。地佐辛由Wyeth-Ayerst實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，于1990年在美國(guó)獲批上市，為鎮(zhèn)痛類神經(jīng)系統(tǒng)用藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額數(shù)據(jù)，止痛藥為162.17億元，地佐辛注射液為57.56億元。止痛藥TOP20產(chǎn)品中，地佐辛注射液銷售額位列首位。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.西安楊森阿帕他胺遞交第2個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。西安楊森新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，Erleada®，安森珂®）的第2個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。在美國(guó)，apalutamide已于2018年2月獲FDA批準(zhǔn)用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個(gè)治療nmCRPC的藥物；于2019年9月獲FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）。今年9月5日，阿帕他胺片也獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC成年患者，成為中國(guó)首個(gè)用于nmCRPC患者的新一代AR抑制劑。
2.貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-27336片臨床申請(qǐng)獲受理。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物BPI-27336片的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。BPI-27336是一種新型強(qiáng)效、選擇性的細(xì)胞外調(diào)節(jié)激酶1/2（ ERK1/2）口服小分子抑制劑，擬用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實(shí)體瘤的治療。目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)ERK1/2抑制劑上市，國(guó)外有若干ERK1/2抑制劑處于臨床研究階段。
3.葛蘭素史克GM-CSF抑制劑在華獲批臨床。葛蘭素史克（GSK）公司GM-CSF抑制劑GSK3196165注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。GSK3196165最初由MorphoSys開(kāi)發(fā)，GSK通過(guò)授權(quán)獲得其用于所有治療領(lǐng)域的獨(dú)家全球授權(quán)。目前，該藥物已公布多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及RA、骨關(guān)節(jié)炎和多發(fā)性硬化癥等疾病。今年7月，GSK公司啟動(dòng)otilimab的一項(xiàng)Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目ContRAst，用于對(duì)抗風(fēng)濕藥物或靶向療法應(yīng)答不足的中重度RA患者。
4.安進(jìn)骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity獲批臨床。安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗硬骨素蛋白單抗新藥Romosozumab注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松。romosozumab已于2019年1月在日本收獲全球首個(gè)上市批準(zhǔn)，用于降低骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者的骨折風(fēng)險(xiǎn)并增加骨密度。同月，該藥也獲FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后女性伴高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，商品名為Evenity®。一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期試驗(yàn)FRAME結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，接受治療12個(gè)月后，Evenity能將絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者的新椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)降低73%（p<0.001）。
5.瑞博生物完成C1輪融資。瑞博生物完成2.03億元人民幣的C1輪融資，本輪融資將支持瑞博生物各階段在研藥物的研發(fā)。瑞博生物成立于2007年，致力于腫瘤、代謝、心腦血管等疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)小核酸藥物。目前該公司已有2個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，另有多個(gè)品種即將申報(bào)IND。此外，瑞博生物通過(guò)與全球核酸制藥公司Ionis公司合作，引進(jìn)三款用于治療代謝疾病和癌癥的反義核酸藥物品種。其中一款糖尿病在研藥物ISIS449884的Ⅱ期臨床在中國(guó)已完成首例患者入組并給藥。
國(guó)際藥訊
1.本月還有7款藥物面臨FDA重要審查決定。12月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合化療一線治療無(wú)EGFR和ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者。除了Tecentriq，本月還有7款藥物在美國(guó)監(jiān)管方面迎來(lái)重要審查決定。它們分別為：Correvio公司鈉/鉀通道雙重抑制劑Brinavess、安進(jìn)英夫利昔單抗生物類似藥ABP 710、Bausch Health公司他扎羅汀乳液產(chǎn)品IDP-123、Intra-Cellular Therapies公司多巴胺受體磷酸蛋白調(diào)節(jié)劑lumateperone、Amarin的魚(yú)油衍生藥物Vascepa、艾爾建降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑ubrogepant、輝瑞/安斯泰來(lái)Xtandi用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新適應(yīng)癥。
2.狼瘡性腎炎創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Aurinia 公司開(kāi)發(fā)的“best-in-class“鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑voclosporin，與霉酚酸酯和低劑量類固醇聯(lián)用，在治療狼瘡性腎炎(LN)患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，顯著提高患者的腎臟緩解。voclosporin治療組有40.8%患者達(dá)到腎臟緩解，對(duì)照組這一數(shù)值為22.5%（p<0.001）。并且在預(yù)先認(rèn)定亞組分析中也表現(xiàn)出優(yōu)異的療效。Aurinia公司計(jì)劃在明年上半年遞交新藥申請(qǐng)。
3.“first-in-class” IL-15超級(jí)激動(dòng)劑獲突破性療法認(rèn)定。ImmunityBio公司宣布，F(xiàn)DA授予其IL-15超級(jí)激動(dòng)劑N-803突破性療法認(rèn)定，用于與卡介苗（BCG）聯(lián)合治療此前對(duì)BCG反應(yīng)不佳的非肌層浸潤(rùn)性原位膀胱癌（CIS）患者。N-803此前曾獲FDA授予的快速通道資格。一項(xiàng)Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在Ta/T1乳頭狀/非乳頭狀CIS患者亞組中，90%接受N-803和BCG聯(lián)合治療的患者達(dá)到完全緩解（CR）。在高級(jí)別Ta/T1乳頭狀CIS患者亞組中，75%的患者的疾病穩(wěn)定期持續(xù)到6個(gè)月，54%的患者的疾病穩(wěn)定期持續(xù)到9個(gè)月。
4.BMS免疫調(diào)節(jié)劑獲突破性療法認(rèn)定。百時(shí)美施貴寶（BMS）公司宣布，F(xiàn)DA授予其Orencia（abatacept）突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防接受非相關(guān)供體造血干細(xì)胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。Orencia是由CTLA-4細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域與免疫球蛋白IgG1的Fc區(qū)組成的融合型蛋白，此前已獲FDA批準(zhǔn)治療活躍性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者以及特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）青少年患者。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在GvHD標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防方案中加入Orencia后，可用于無(wú)論HLA是否匹配并接受來(lái)源于非相關(guān)供體干細(xì)胞移植的血液惡性腫瘤患者預(yù)防嚴(yán)重急性GvHD。
5.RAPT公司與Hanmi公司達(dá)成研發(fā)合作。RAPT Therapeutics與韓國(guó)的Hanmi公司達(dá)成數(shù)額高達(dá)1.18億美元的研發(fā)合作。Hanmi公司將獲RAPT公司的主打口服癌癥免疫療法FLX475在韓國(guó)和中國(guó)的研發(fā)權(quán)益，將在韓國(guó)和中國(guó)進(jìn)行FLX475的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)和治療胃癌患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，輔助RAPT公司展開(kāi)的全球性臨床試驗(yàn)。FLX475是一款阻斷Treg細(xì)胞表面的CCR4受體的口服小分子藥物。Epstein-Barr病毒（EBV）與多種特定癌癥類型相關(guān)，其中包括在中國(guó)更為常見(jiàn)的鼻咽癌和胃癌。EBV逃脫人體免疫系統(tǒng)“追殺”的一個(gè)方法也是通過(guò)募集Treg細(xì)胞。攜帶“高能”腫瘤的胃癌和鼻咽癌患者尤其可能從FLX475治療中獲益。
6.Hummingbird公司完成B輪融資。新加坡生物醫(yī)藥公司Hummingbird Bioscience完成1900萬(wàn)美元B輪融資。Hummingbird Bioscience是一家致力于開(kāi)發(fā)針對(duì)難治性疾病的新型突破性精準(zhǔn)抗體療法的生物醫(yī)藥公司，其創(chuàng)新平臺(tái)能夠精準(zhǔn)確證難以成藥的靶標(biāo)，開(kāi)發(fā)出針對(duì)之前難以成藥靶點(diǎn)的抗體。本輪融資將用于支持該公司發(fā)現(xiàn)新的靶點(diǎn)，擴(kuò)大其同類首創(chuàng)和同類最佳抗體療法的產(chǎn)品線，并支持今年9月與安進(jìn)簽署的多靶點(diǎn)合作協(xié)議中共同研發(fā)項(xiàng)目的工作。該公司預(yù)計(jì)在2020年下半年為其兩個(gè)主要在研藥物（HMBD-001和HMBD-002）提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.內(nèi)蒙古：腺鼠疫患者密切接觸者解除醫(yī)學(xué)觀察。12月4日，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)健委對(duì)外發(fā)布信息，截至12月4日上午，內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市四子王旗腺鼠疫患者全部4名密切接觸者醫(yī)學(xué)觀察期滿，無(wú)發(fā)熱等異常，全部解除隔離醫(yī)學(xué)觀察。目前，四子王旗腺鼠疫患者仍在四子王旗人民醫(yī)院隔離治療，總體情況平穩(wěn)，國(guó)家和自治區(qū)專家仍在四子王旗參與指導(dǎo)救治工作；化德縣腺鼠疫患者經(jīng)積極救治，已于12月1日下午開(kāi)始停藥，目前隔離觀察中。截至目前，區(qū)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例。
2.全國(guó)二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核要求出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的通知》，明確提出，2020年在全國(guó)啟動(dòng)二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作，2022年建立較為完善的二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核體系，按照屬地化管理原則，二級(jí)公立醫(yī)院全部納入績(jī)效考核范圍。二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)體系包括醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評(píng)價(jià)4個(gè)方面共28個(gè)指標(biāo)，且均為定量指標(biāo)；28個(gè)定量指標(biāo)中，13個(gè)醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)、9個(gè)運(yùn)營(yíng)效率指標(biāo)、4個(gè)持續(xù)發(fā)展指標(biāo)、2個(gè)滿意度評(píng)價(jià)指標(biāo)，其中國(guó)家檢測(cè)指標(biāo)為21個(gè)。
3.北京：執(zhí)業(yè)醫(yī)師加入“互聯(lián)網(wǎng)居家護(hù)理”。新近修訂的《北京市互聯(lián)網(wǎng)居家護(hù)理服務(wù)目錄》公布。與去年相比，護(hù)理項(xiàng)目從原來(lái)的3類增至6類，新增康復(fù)護(hù)理、中醫(yī)護(hù)理及安寧護(hù)理，項(xiàng)目從原來(lái)的25個(gè)調(diào)整為39個(gè)。2019版目錄在原有基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目需求，考慮到醫(yī)護(hù)分工合作，在5個(gè)條目增加“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”設(shè)置，即健康評(píng)估與指導(dǎo)中的營(yíng)養(yǎng)評(píng)估與指導(dǎo)、疼痛評(píng)估與指導(dǎo)、老年常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與指導(dǎo)，康復(fù)護(hù)理中的疾病康復(fù)指導(dǎo)和中醫(yī)護(hù)理。
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲許可的Tenapanor片用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。目前國(guó)內(nèi)獲批同一適應(yīng)癥的產(chǎn)品包括司維拉姆和碳酸鑭，2018年國(guó)內(nèi)銷售額約3.53億元。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（12月05日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月04日）
來(lái)源：藥研發(fā)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
