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本指南僅適用于血液透析行業(yè)醫(yī)療器械上市許可持有人、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位識別， 報告血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件做參考指引， 具體覆蓋以下產(chǎn)品：血液透析設(shè)備（分類目錄代碼：10-03-01）、透析器和血路管（分類目錄代碼：10-04-01）、 血漿分離器（分類目錄代碼：10-04-03）、水處理設(shè)備（分類目錄代碼：10-03-05）。

本指南目的是為了幫助血液透析行業(yè)醫(yī)療器械上市許可持有人、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位正確理解，識別醫(yī)療器械不良事件，填寫個例醫(yī)療器械不良事

件報告；同時也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)測機構(gòu)”）審核個例醫(yī)療器械不良事件報告提供參考；進一步提高血液透析行業(yè)醫(yī)療器械不良事件報告的準確性和完整性， 避免漏報和誤報，提高報告質(zhì)量；及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的缺陷， 采取有效措施， 控制風險。

本指南并無法規(guī)上的強制執(zhí)行義務(wù)，僅代表編寫機構(gòu)對不良事件報告的想法和建議。除非引用具體的法規(guī)或監(jiān)管法定要求外，本指南中的“應(yīng)當”

或“可以” 均為推薦或建議，并非必須強制要求。

3.1 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）：是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

3.2 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴：是指宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭溝通。

3.3 醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

3.5 透析器(過敏)反應(yīng)：既往又名“首次使用綜合征”，但也見于透析器復(fù)用的患者。臨床分為兩類：A 型反應(yīng)（過敏反應(yīng)型）和 B 型反應(yīng)。A 型透析器反應(yīng)主要發(fā)病機制為快速的變態(tài)反應(yīng)，常于透析開始后 5min 內(nèi)發(fā)生，少數(shù)遲至透析開始后 30min。依據(jù)反應(yīng)輕重可表現(xiàn)為皮膚瘙癢、蕁麻疹、咳嗽、噴嚏、流清涕、腹痛、腹瀉，甚至呼吸困難、休克、死亡等。B 型反應(yīng)常于透析開始后 20～60min 出現(xiàn)。其發(fā)作程度常較輕，多表現(xiàn)為胸痛和背痛。

3.6 參數(shù)偏差：指設(shè)備或零部件的某一參數(shù)因為該設(shè)備或零備件自身故障，或者因為校正不準確，導(dǎo)致該參數(shù)實際值與設(shè)計值之間存在誤差。

醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)遵循以下三個原則：依法原則、風險管理原則、可疑即報原則，詳見《上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》。

根據(jù)以上原則，我們將臨床發(fā)生的事件分成以下四種：

應(yīng)當報告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е禄蛘呖赡軐?dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件。

是否可能造成患者傷害、 傷害嚴重程度由醫(yī)生或有臨床專業(yè)背景的人員結(jié)合臨床實際情況進行判斷。

醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報

告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告，并通過投訴途徑及時告知持有人。

當醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻次（概率）明顯增加，超出預(yù)期，和/或出現(xiàn)新的未預(yù)期的不良事件模式，應(yīng)當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)

報告。

創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)當報告所有醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當遵循可疑即報的原則，懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)當首先通過投訴途徑及時告知持有人，也可以作為醫(yī)療器

械不良事件進行報告。

需要注意的是，持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應(yīng)多方配合盡最大努力收集/提供不良事件相關(guān)信息，來判斷醫(yī)療器械不良事件并決定是否報告。

4.3 按質(zhì)量投訴途徑報告的事件

對于未涉及患者傷害的，符合質(zhì)量投訴定義的事件，應(yīng)通過質(zhì)量投訴途徑告知持有人。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位無法識別事件性質(zhì)的，應(yīng)當通過投訴途徑及時告知持有人。

持有人應(yīng)當對收到的事件信息啟動調(diào)查、分析及評估，調(diào)查評估結(jié)果表明該事件屬于應(yīng)當報告不良事件的，及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信

息系統(tǒng)報告。

4.4 豁免報告的事件

非醫(yī)療器械原因?qū)е碌氖录?，無需報告國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)；按相關(guān)規(guī)定報告。

使用前發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，無需報告國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)；通過投訴途徑及時告知持有人。

如：使用前發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、 臨床違規(guī)使用（非正常使用） 造成的不良事件、患者自身疾病造成的不良事件等