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近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》征求意見(jiàn)稿，全文如下

 

《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》

征求意見(jiàn)稿

 

1.范圍

本指南僅適用于醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位直接識(shí)別、 報(bào)告胸/腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)不良事件做參考指引，具體覆蓋胸/

腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)（分類目錄代碼：13-07-01）。

2.目的

本指南目的是為了幫助醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位正確理解、 識(shí)別胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件，填寫個(gè)例醫(yī)療

器械不良事件報(bào)告。同時(shí)也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)審核個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考， 進(jìn)一步規(guī)范胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械

不良事件報(bào)告，提高胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性，避免漏報(bào)和誤報(bào)。其最終目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的缺

陷，采取有效措施，控制風(fēng)險(xiǎn)。

本指南并無(wú)法規(guī)上的強(qiáng)制執(zhí)行義務(wù)，僅代表編寫機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件上報(bào)的想法和建議。除非引用具體的法規(guī)或監(jiān)管法定要求外，本指南中的

“應(yīng)當(dāng)”或“可以”均為推薦或建議，并非強(qiáng)制要求。

3.術(shù)語(yǔ)

3.1 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）：是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

3.2 醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

3.3 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴：是指宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺

陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭溝通。

3.4 主動(dòng)脈夾層：主動(dòng)脈夾層指主動(dòng)脈腔內(nèi)的血液從主動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動(dòng)脈中膜，使中膜分離，沿主動(dòng)脈長(zhǎng)軸方向擴(kuò)展形成主動(dòng)脈

壁的真假兩腔分離狀態(tài)。

3.5 內(nèi)漏

I 型內(nèi)漏：又稱為移植物周圍內(nèi)漏或移植物相關(guān)內(nèi)漏，因移植物的近端或遠(yuǎn)端與病變動(dòng)脈之間未能完全封閉所致。

II 型內(nèi)漏：又稱為返流性內(nèi)漏或非移植物相關(guān)內(nèi)漏。因側(cè)支動(dòng)脈中的血流持續(xù)性返流至動(dòng)脈瘤腔內(nèi)。

III 型內(nèi)漏：由移植物上織物分解退變、撕裂或者移植物連接處脫節(jié)所形成。

IV 型內(nèi)漏：由移植物壁上的內(nèi)襯織物網(wǎng)眼太大所造成，與移植物的設(shè)計(jì)制造有關(guān)。

V 型內(nèi)漏：內(nèi)張力指延遲性增強(qiáng) CT 掃描等術(shù)后檢查都未提示內(nèi)漏，但瘤腔內(nèi)壓力持續(xù)升高，瘤體不斷增大，故也有將內(nèi)張力稱為Ⅴ型

內(nèi)漏。

3.6 重大醫(yī)療干預(yù)：為預(yù)防死亡、嚴(yán)重傷害或者身體機(jī)能或結(jié)構(gòu)的損失而需要采取的專業(yè)醫(yī)療干預(yù)。

3.7 輕度醫(yī)療干預(yù)：針對(duì)可逆性健康狀況惡化、輕度身體傷害、無(wú)需（重大）醫(yī)療干預(yù)的暫時(shí)性受損、暫時(shí)性身體不適等所采取的干預(yù)。

針對(duì)于不存在永久性傷害或死亡等緊迫風(fēng)險(xiǎn)的暫時(shí)性或短暫性影響，只需予以觀察或者輕度醫(yī)療干預(yù)即可。

4.基本原則

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)遵循以下三個(gè)原則：

依法原則、風(fēng)險(xiǎn)管理原則、可疑即報(bào)原則，詳見(jiàn)《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》。根據(jù)以上原則，我們將臨床發(fā)生的事件分為以下四種：

*應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е禄蛘呖赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件。

是否可能造成患者傷害、傷害嚴(yán)重程度由醫(yī)生或有臨床專業(yè)背景的人員結(jié)合臨床實(shí)際情況進(jìn)行判斷。

醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信

息系統(tǒng)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào)， 并通過(guò)投訴途徑及時(shí)告知持有人。

當(dāng)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻次（概率） 明顯增加，超出預(yù)期，和/或出現(xiàn)新的未預(yù)期的不良事件模式，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)告所有醫(yī)療器械不良事件。

*可以報(bào)告的不良事件

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先通過(guò)投訴途徑及時(shí)報(bào)告持有人，也可以作

為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

需要注意的是，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)多方配合盡最大努力收集/提供不良事件相關(guān)信息，來(lái)判斷醫(yī)療器械不良事件并決定是否報(bào)

告。

*按質(zhì)量投訴途徑報(bào)告的事件

對(duì)于未涉及患者傷害的，符合質(zhì)量投訴定義的事件，應(yīng)通過(guò)質(zhì)量投訴途徑告知持有人。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)法識(shí)別事件性質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)投訴途徑及時(shí)報(bào)告持有人。

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的事件信息啟動(dòng)調(diào)查、分析及評(píng)估， 調(diào)查評(píng)估結(jié)果表明該事件屬于應(yīng)當(dāng)上報(bào)告不良事件的，及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào)。

醫(yī)療器械不良事件上報(bào)時(shí)效見(jiàn)第 5 章醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限。

*豁免報(bào)告的事件

非醫(yī)療器械原因?qū)е碌氖录?，無(wú)需上報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)；按相關(guān)規(guī)定報(bào)告。

使用前發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)需上報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)；通過(guò)投訴途徑及時(shí)告知持有人。

如：使用前發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、臨床違規(guī)使用（非正常使用） 造成的不良事件等。

5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限

已上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，參考本指南提

交醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

5.1 報(bào)告程序

醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)開(kāi)展收集、識(shí)別、填寫和報(bào)告。醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息，按要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良

事件。醫(yī)療器械使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使

用單位應(yīng)確保報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，如果后續(xù)取得了初次報(bào)告提交時(shí)尚未能取得的信息，及時(shí)報(bào)告持有人，由持有人將此類信息補(bǔ)充完整。

醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”注冊(cè)（網(wǎng)址：http://maers.adrs.org.cn），通過(guò)

該系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

5.2 報(bào)告時(shí)限

醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在 7 日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)報(bào)告。創(chuàng)新醫(yī)療器械“一般傷害”的報(bào)告時(shí)限可以參照個(gè)例“嚴(yán)重傷害”的報(bào)告時(shí)限來(lái)報(bào)告。

6.應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件

應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е禄蛘呖赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事

件。

是否可能造成患者傷害、傷害嚴(yán)重程度由醫(yī)生或有臨床專業(yè)背景的人員結(jié)合臨床實(shí)際情況進(jìn)行判斷。

6.1 移植物感染

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件。如因感染導(dǎo)致身體某些臟器功能傷害或損傷甚至死亡，需要采取重大醫(yī)療措施干預(yù)才能避免上述

傷害或者損傷的，屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件。

例如：

腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)后患者出現(xiàn)移植物感染，無(wú)法判斷感染原因，需要臨床處理。

6.2 斷裂/移位導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件。如因支架斷裂/移位導(dǎo)致治療失敗或身體某些臟器功能傷害或損傷甚至死亡，需要采取重大醫(yī)療措施干預(yù)才能避免上述傷害或者損傷的，屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件。

例如：

腹主動(dòng)脈覆膜支架術(shù)植入后三年，患者常規(guī)入院隨訪，造影發(fā)現(xiàn)支架出現(xiàn)斷裂/移位/脫節(jié)，需要手術(shù)治療。

6.3 內(nèi)漏

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致動(dòng)脈瘤/病變部位發(fā)生內(nèi)漏的情況，需要采取醫(yī)療措施干預(yù)（例如再次植入一根支架填補(bǔ)內(nèi)漏）才能避免上述傷害或者損

傷的，屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件。

例如：

1.術(shù)中正常植入胸主動(dòng)脈覆膜支架，術(shù)后出現(xiàn)動(dòng)脈瘤尺寸增大和/或持續(xù)內(nèi)漏情況，該情況可能導(dǎo)致動(dòng)脈瘤破裂。

2.術(shù)中植入胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，植入后造影發(fā)現(xiàn)出現(xiàn) III 型內(nèi)

漏，醫(yī)生遂在內(nèi)漏處再次放入一枚支架填補(bǔ)內(nèi)漏。

6.4 無(wú)法釋放/釋放困難

胸/腹主動(dòng)脈覆膜支架植入術(shù)中，支架無(wú)法釋放導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害，需要采取醫(yī)療措施干預(yù)或影響手術(shù)時(shí)長(zhǎng)的，屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的

不良事件。

例如：

1.胸主動(dòng)脈覆膜植入術(shù)中，支架嘗試多次均無(wú)法釋放，醫(yī)生最終更換產(chǎn)品完成手術(shù)，未造成患者嚴(yán)重傷害。

2.腹主動(dòng)脈覆膜支架植入術(shù)中出現(xiàn)支架部分釋放的情況，醫(yī)生更換產(chǎn)品完成手術(shù)， 造成手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)或中轉(zhuǎn)開(kāi)腹手術(shù)完成。

6.5 輸送系統(tǒng)異常胸/腹主動(dòng)脈覆膜支架植入術(shù)中，輸送系統(tǒng)異常導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害，需要采取醫(yī)療措施干預(yù)或影響手術(shù)時(shí)長(zhǎng)的，屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件。

例如：

1.術(shù)中由于輸送系統(tǒng)異常，患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，需要手術(shù)治療。

2.術(shù)中輸送系統(tǒng)出現(xiàn)異常，支架無(wú)法導(dǎo)入到靶位置，醫(yī)生更換輸送系統(tǒng)完成手術(shù)，未造成患者嚴(yán)重傷害。

6.6 其他并發(fā)癥

胸/腹主動(dòng)脈支架植入術(shù)中、術(shù)后如出現(xiàn)其他并發(fā)癥，該并發(fā)癥導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害，需要采取醫(yī)療措施避免嚴(yán)重傷害的，應(yīng)當(dāng)報(bào)

告。

例如：

醫(yī)生按說(shuō)明書規(guī)范選擇支架并進(jìn)行操作，術(shù)后患者出現(xiàn)動(dòng)脈瘤破裂，搶救無(wú)效死亡。

7.可以報(bào)告的不良事件

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先通過(guò)投訴途徑及時(shí)報(bào)告持有人，也可以作

為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

需要注意的是，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)多方配合盡最大努力收集/提供不良事件相關(guān)信息，來(lái)判斷醫(yī)療器械不良事件并決定是否報(bào)

告。

例如：

1.患有腎功能衰竭，在植入腹主動(dòng)脈覆膜支架期間雖因多器官功能衰竭而死亡，但無(wú)法確定支架是否異常。

 

2.患者植入支架后出現(xiàn)夾層或壁間血腫的情況，根據(jù)現(xiàn)有信息并不能評(píng)估是使用不恰當(dāng)尺寸的支架還是支架異常導(dǎo)致。