中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》 。但共識性的標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。2019年5月，共識性的標(biāo)準(zhǔn)ISO 20916出臺了。

那么這個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)是怎么樣的呢？ 標(biāo)準(zhǔn)的目錄寫得很清楚，主要分兩部分內(nèi)容:正文和附錄。正文包括:

• 1. Scope 范圍

• 2. Normative references 規(guī)范性引用文件

• 3. Terms and definitions 術(shù)語和定義

• 4. Ethical consideration 倫理考慮

• 5. Clinical performance study planning 臨床性能研究計(jì)劃

• 6. Study site initiation 研究地點(diǎn)的啟動

• 7. Clinical performance study conduct 臨床性能研究的實(shí)施

• 8. Close-out of the clinical performance study 臨床性能研究的總結(jié)

• 9. Auditing  臨床性能研究的稽核

附錄包括: 

• Annex A: Additional general requirements for certain studies(某些研究的額外要求)

• Annex B: Clinical performance study protocol(臨床性能研究的方案)

• Annex C: Investigator brochure(研究者手冊)

• Annex D: Clinical performance study report(臨床性能研究的報告)

• Annex E: Communication with the ethics committee( 和倫理委員會的溝通)

• Annex F:  Informed consent(知情同意)

• Annex G: Adverse event categorization( 不良事件的分類)

• Annex H: Good clinical performance study documentation( GCP的文件要求)

• Annex I:  Auditing( 臨床性能研究的稽核)

標(biāo)準(zhǔn)里面包含這么多內(nèi)容，我要怎么去看才會比較高效呢？標(biāo)準(zhǔn)中有一張圖：

按照這張圖的指引去看標(biāo)準(zhǔn)，去理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容就會比較高效。這張圖中有三個關(guān)鍵問題:

• 問題一: Does the study protocol require patient management based>研究方案是否需要根據(jù)測試結(jié)果進(jìn)行患者管理？)

• 問題二: Will patient specimens be collected primarily for the purpose of the study? (是否涉及到從患者身上獲取樣本？)

• 問題三: Do specimen collection procedures pose additional risks to the subjects? (從患者身上獲取樣本是否存在額外的風(fēng)險?)