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醫(yī)療級(jí)膠粘劑已經(jīng)被廣泛用于醫(yī)療器械組裝行業(yè)?；旧纤械尼t(yī)療器械或者診斷設(shè)備都有可能使用到醫(yī)療級(jí)膠粘劑。對(duì)于醫(yī)療器械廠家來說，在決定選擇膠粘劑時(shí)，通常需要經(jīng)過大量的測試和驗(yàn)證來確定膠粘劑的性能。

 

標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)

 

在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，人們會(huì)更積極主動(dòng)地關(guān)注膠粘劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)和良好粘接表現(xiàn)的要求。因此，醫(yī)療器械行業(yè)也有幾個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

 

一、毒性及生物相容性

 

在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑，需要測試對(duì)細(xì)胞（細(xì)胞毒性）、血液成分（溶血）、領(lǐng)近組織和整體生物系統(tǒng)的影響。

 

一般根據(jù)下列準(zhǔn)則測試毒性學(xué)性質(zhì)和生物相容性：

 

（1）美國藥典協(xié)會(huì)USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)；

United States Pharmacopoeia(USP)-Class VI Standard

 

（2）國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO-10993標(biāo)準(zhǔn)；

International Standards Organization(ISO)-ISO-10993。

 

一般來說，產(chǎn)品由獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室測試，結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。

 

二、康滅菌消毒

 

大部分的一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。

 

有些產(chǎn)品，如內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等可能需要多個(gè)滅菌周期，膠粘劑必須承受住這些過程，而不影響主要功能的實(shí)現(xiàn)。

 

醫(yī)療級(jí)膠粘劑的應(yīng)用

 

最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應(yīng)用：

（1）一次性用品，如注射器、導(dǎo)管、氧合器等；

（2）可重復(fù)使用器械，如手術(shù)器械、診斷設(shè)備等；

（3）植入器械，如起搏器等。

 

小編在這里簡單介紹幾個(gè)典型應(yīng)用領(lǐng)域：

 

一、針頭

 

在針頭的生產(chǎn)制造中，用于針管套與注射筒粘接的膠粘劑，對(duì)于針頭裝配的使用合適性而言，會(huì)產(chǎn)生重要的影響。關(guān)鍵是，粘接部件密封要良好，防止液體，如血液或藥物的泄漏，同樣重要的是針管套的位置必須保持固定。

 

二、面罩

 

膠粘劑用于面罩生產(chǎn)作業(yè)中，剛性錐形物與柔性的高度增塑PVC面板襯墊的裝配作業(yè)。

 

三、導(dǎo)管接口

 

導(dǎo)管的生產(chǎn)材料包括硅酮、PVC、聚氨酯、塑料以及其他材料，同時(shí)導(dǎo)管要與其他不同材料的基片（如不銹鋼）進(jìn)行粘接，這都要求使用的膠粘劑必須是質(zhì)量可靠、達(dá)到全面的生物適應(yīng)性等要求。

醫(yī)療級(jí)膠粘劑的基本特性

 

醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視，因?yàn)樗鼈兙哂幸韵聦傩裕?/span>

（1）良好的空隙填充特性；

（2）可用于熱固性和熱塑性塑料基板，非聚合物基板以及其他不同基材；

（3）柔性或剛性可調(diào)；

（4）粘合處的應(yīng)力分布均勻；

（5）在兩個(gè)基材之間可形成密閉密封等。

 

醫(yī)療級(jí)膠粘劑的基本類型

 

醫(yī)療級(jí)膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。常見的用于醫(yī)療的膠粘劑類型有：

 

一、氰基丙烯酸酯類膠粘劑

 

優(yōu)點(diǎn)：丙烯酸酯類膠粘劑適用的粘接材料范圍廣泛，固化速度快，尤其與塑料的粘接性能優(yōu)異。

 

應(yīng)用范圍：常用于導(dǎo)管組件，輸送管粘接，聚烯烴粘接等。

 

二、光固化丙烯酸酯類膠粘劑

 

優(yōu)點(diǎn)：可廣泛應(yīng)用于各種粘接材料，具有突出的抗化學(xué)品性，可根據(jù)要求調(diào)整固化速度。

 

應(yīng)用范圍：常用于注射針組裝粘接，麻醉面罩應(yīng)用，熱交換器，氧合器和輸送管粘接等。

 

三、環(huán)氧樹脂膠粘劑

 

優(yōu)點(diǎn)：環(huán)氧樹脂類型膠粘劑可廣泛用于各種基材，具有突出的耐熱性能和耐化學(xué)品性，環(huán)氧樹脂本身具有低收縮率，良好的空隙填補(bǔ)能力及粘接性能。

 

應(yīng)用范圍：環(huán)氧樹脂類型膠粘劑常用于各種灌封膠，注射針組裝等。

 

四、聚氨酯類膠粘劑

 

優(yōu)點(diǎn)：適用粘接材料范圍廣泛，具有優(yōu)異的抗剝離性，耐沖擊性和耐候性等。

 

應(yīng)用范圍：聚氨酯類膠粘劑適用于灌封及器件針尖粘接等。

 

五、硅膠類膠粘劑

 

長率，硅膠粘膠粘劑在醫(yī)療上也具有廣泛的應(yīng)用。

 

應(yīng)用范圍：硅襯底的粘接和密封，極度柔性基材質(zhì)的表面涂覆。