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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-11 09:20
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今日頭條
首款中國獲批的PD-L1單抗即將上市。阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑durvalumab（德瓦魯單抗，Imfinzi）上市申請的審評狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，這款藥物有望成為中國首款獲批的PD-L1抗體藥物，用于治療不可手術(shù)的3期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。2017年5月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)durvalumab用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。2018年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)durvalumab用于罹患3期非小細(xì)胞肺癌的患者。一項(xiàng)713例NSCLC患者參與的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，durvalumab治療組中位無進(jìn)展生存期為16.8個(gè)月，而對照組僅為5.6個(gè)月。目前，durvalumab在中國還有9項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
國內(nèi)藥訊
1.帕捷特®聯(lián)合方案獲批治療HER2陽性晚期乳腺癌。羅氏宣布，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)帕捷特®（帕妥珠單抗）聯(lián)合赫賽汀®（曲妥珠單抗）和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。一項(xiàng)臨床研究CLEOPATRA結(jié)果顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽可以使HER2陽性晚期乳腺癌患者無進(jìn)展生存期延長51%，達(dá)到18.7個(gè)月，患者總生存期延長40%至近5年。在中位隨訪8年時(shí)（最長隨訪10年），帕妥珠單抗聯(lián)合治療組37%患者達(dá)到八年生存，顯著高于曲妥珠單抗組的23%。
2.安進(jìn)雙特異性抗體Blincyto擬納入優(yōu)先審評。安進(jìn)（Amgen）公司雙特異性抗體Blincyto（blinatumomab/倍林妥莫雙抗）的上市申請獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評公示名單。倍林妥莫雙抗是安進(jìn)基于其雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE）平臺(tái)開發(fā)的同時(shí)靶向CD19和CD3的BiTE分子，已獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者。一項(xiàng)治療ALL患者的長期療效結(jié)果顯示，在中位隨訪期為59.8個(gè)月時(shí)，接受倍林妥莫雙抗治療的患者中位總生存期達(dá)到36.5個(gè)月。截止目前，全球共有3款雙特異性抗體獲批。
3.百濟(jì)神州公布澤布替尼Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結(jié)果。百濟(jì)神州公布其新一代口服共價(jià)BTK抑制劑Brukinsa(zanubrutinib，澤布替尼)，在治療復(fù)發(fā)/難治性或初治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床的最新結(jié)果。在中位隨訪時(shí)間為29.5個(gè)月時(shí)，Brukinsa達(dá)到95.9%（118/123）的總緩解率。其中完全緩解率為16.3%，部分緩解率為73.2%，帶有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為6.5%。在安全性和耐受性方面，61.8%的患者出現(xiàn)過至少一次3級以上不良事件（AE），有5例患者因?yàn)锳E停止治療。
4.西比曼生物CAR-T療法早期臨床結(jié)果積極。在ASH年會(huì)上，西比曼生物公布其開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T療法C-CAR008，在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅰ期臨床的初步試驗(yàn)結(jié)果。截至報(bào)告公布時(shí)，在可評估的5例患者中，所有患者在接受治療2周后癥狀就開始改善，在接受治療4周后，1例患者達(dá)到完全緩解，3例患者達(dá)到非常好部分緩解，1例患者達(dá)到部分緩解。目前試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)限制劑量的毒副作用。
5. 藥明巨諾CAR-T療法JWCAR029Ⅰ期臨床最新結(jié)果。藥明巨諾在ASH年會(huì)上公布其在研CAR-T療法JWCAR029治療成人復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的Ⅰ期臨床最新結(jié)果。對于預(yù)后較差的R/R侵襲性B-NHL患者，輸注JWCAR029可獲得優(yōu)異且持久的緩解，6個(gè)月時(shí)患者的ORR為58.6%；對所有回輸劑量的DLBCL患者ORR為45%。臨床中，JWCAR029顯示出較高的緩解率和良好的安全性。未來，還需要更長的隨訪時(shí)間和更大的樣本量來進(jìn)行驗(yàn)證。
國際藥訊
1.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制Ⅱ期數(shù)據(jù)積極。在ASH2019大會(huì)上，Blueprint Medicines公司公布其口服KIT/PDGFRα抑制劑avapritinib治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）的Ⅱ期試驗(yàn)PIONEER積極數(shù)據(jù)。截至2019年11月12日的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，avapritinib三種不同劑量治療組中患者的血清類胰蛋白酶水平較基線時(shí)都得到顯著的降低。而安慰劑組中患者在12周時(shí)的這一數(shù)據(jù)沒有發(fā)生變化。Blueprint 公司將于明年上半年進(jìn)行該試驗(yàn)第二部分的患者入組篩查。該藥此前已獲FDA授予治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤和SM的孤兒藥資格?；帢I(yè)擁有avapritinib在中國的臨床開發(fā)與推廣權(quán)益。
2.再生元BCMA-CD3雙特異性抗體臨床數(shù)據(jù)積極。再生元（Regeneron）在ASH2019大會(huì)上宣布其靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體REGN5458，在治療復(fù)發(fā)/難治型多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床的積極數(shù)據(jù)。參與該項(xiàng)研究的患者平均接受過7種前期治療并對CD38抗體產(chǎn)生耐藥性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，3 mg/周、6 mg/周REGN5458治療組中觀察到疾病緩解的患者比率分別為57%、75%。此外，6 mg治療組中還有2例患者（50%）達(dá)到最小殘留病灶陰性的緩解狀態(tài)，即骨髓中未檢測到癌細(xì)胞。
3.禮來可逆性BTK抑制劑中期結(jié)果積極。禮來在ASH大會(huì)上公布其BTK抑制劑LOXO-305，在治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等B細(xì)胞惡性腫瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床的中期結(jié)果。在13例可評估的CLL患者中，10例患者產(chǎn)生響應(yīng)（8例部分緩解，2例部分緩解并出現(xiàn)淋巴細(xì)胞增多狀況），達(dá)到77%的總緩解率。產(chǎn)生緩解的患者包括對前期BTK療法產(chǎn)生耐藥性、不耐受，或者對前期BCL2療法產(chǎn)生耐藥性的患者。在6例可評估的MCL患者中，1例患者達(dá)完全緩解，2例達(dá)部分緩解，總緩解率達(dá)到50%。其中2例獲得緩解的患者此前在其它BTK抑制劑治療后疾病進(jìn)展。
4.默沙東收購ArQule公司。默沙東擬以總金額大約27億美元收購ArQule公司。ArQule專注于開發(fā)用于治療癌癥和其他疾病的小分子激酶抑制劑。其主要在研產(chǎn)品ARQ 531是一款新型口服、可逆BTK抑制劑，正處于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的II期臨床開發(fā)階段。在早期臨床試驗(yàn)中，ARQ531顯示出可控的安全性，對復(fù)發(fā)或難治的慢性淋巴細(xì)胞白血病顯示出較好的抗腫瘤活性。當(dāng)前全球共有3款BTK抑制劑獲批上市，分別是伊布替尼（艾伯維/強(qiáng)生）、阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟(jì)神州），市場規(guī)模超過60億美元。
5.賽諾菲收購Synthorx公司。賽諾菲宣布將以總金額約25億美元收購Synthorx公司。Synthorx的主要免疫腫瘤學(xué)產(chǎn)品THOR-707是白介素2（IL-2）的改良版，目前正作為單藥或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用，用于治療多種實(shí)體瘤。在臨床前研究中，IL-2療法與PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用可以在增強(qiáng)CD8+ T細(xì)胞免疫反應(yīng)方面產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。賽諾菲預(yù)計(jì)IL-2成為未來IO-IO組合的基礎(chǔ)，并為賽諾菲的臨床和臨床前腫瘤學(xué)資產(chǎn)（包括PD-1，CD-38）提供多種組合機(jī)會(huì)。
6.Zentalis公司完成C輪融資。Zentalis公司完成8500萬美元的C輪融資。Zentalis公司成立于2014年，擁有3款抗癌候選藥物（ZN-c5、ZN-c3與ZN-e4）。主要候選藥物ZN-c5是一種“first-in-class”的口服選擇性雌激素受體降解劑，擬用于治療ER陽性和HER2陰性的乳腺癌患者，目前正處于單藥治療乳腺癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床開發(fā)階段。ZN-c3是一種靶向WEE1的蛋白酶，有望治療多種實(shí)體瘤。ZN-e4是一款擬用于治療肺癌的EGFR靶向療法。ZN-c3與ZN-e4也已進(jìn)入Ⅰ期開發(fā)階段。本輪融資將用于推進(jìn)主要候選藥物進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，并擴(kuò)展Zentalis目前已有臨床項(xiàng)目的開發(fā)范圍。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.美國宣布為20萬醫(yī)保未覆蓋人群免費(fèi)提供HIV預(yù)防藥物。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國聯(lián)邦政府推出一項(xiàng)名為“Ready, Set, PrEP”的計(jì)劃，將為未獲得醫(yī)療補(bǔ)助、退伍軍人健康管理部或任何其他聯(lián)邦衛(wèi)生計(jì)劃的20萬HIV高危人群提供免費(fèi)的艾滋病暴露前預(yù)防（PrEP）藥物——吉利德的Truvada和Descovy（該公司在今年5月份宣布，將在未來11年內(nèi)每年向政府捐贈(zèng)約240萬瓶藥物）。據(jù)悉，申領(lǐng)人群必須滿足3個(gè)條件：HIV檢測呈陰性、擁有醫(yī)生開具的處方證明、沒有醫(yī)?；蛩忈t(yī)保中不含該類處方藥（在過去一年中未參與過該藥物的援助項(xiàng)目）。
2.亞洲人前列腺癌診治共識(shí)發(fā)布。《亞洲人群進(jìn)展期前列腺癌的診治專家共識(shí)》發(fā)布。本次發(fā)布的《共識(shí)》針對亞洲人群特點(diǎn)、各種藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等，將前列腺癌疾病分為8個(gè)治療階段：前列腺癌初始診斷、局限性前列腺癌治療、局部進(jìn)展性前列腺癌治療、前列腺癌根治術(shù)后的輔助治療、前列腺癌生化復(fù)發(fā)的治療、轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療、去勢抵抗性前列腺癌的治療和去勢抵抗性前列腺癌的治療。每個(gè)階段都有不同的方案和應(yīng)對措施。來自北大第一醫(yī)院、梅奧診所、約翰霍普金斯醫(yī)院等國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的40余位專家參與共識(shí)制定。
3.上海將再添一所重磅級兒童醫(yī)院。國家兒童醫(yī)學(xué)中心-上海兒童醫(yī)學(xué)中心張江科學(xué)城院區(qū)即將正式動(dòng)工。據(jù)了解，國家兒童醫(yī)學(xué)中心-張江科學(xué)城院區(qū)位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，占地60畝，設(shè)置床位500張，為公立綜合性兒童醫(yī)院。未來，國家兒童醫(yī)學(xué)中心-張江科學(xué)城院區(qū)將重點(diǎn)打造國際一流的兒童血液/腫瘤醫(yī)教研高地，并將與上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)已運(yùn)營的上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院東院一起，構(gòu)建涵蓋從兒童到成人的全生命周期、全先進(jìn)技術(shù)的“上海版MD Anderson”(MD安德森癌癥中心是美國著名腫瘤診治中心）腫瘤診治集聚地。
股市資訊
【人福醫(yī)藥】公司控股子公司宜昌人福的鹽酸左布比卡因注射液獲《藥品注冊批件》，用于外科硬膜外阻滯麻醉。
【北陸藥業(yè)】公司以自有資金1,800萬元受讓張穎穎持有的海昌藥業(yè)150萬股股份，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為12元/股。轉(zhuǎn)讓完成后，公司將持有海昌藥業(yè)37.91%的股份，成為該公司的控股股東。
【迪瑞醫(yī)療】公司擬將2019年度審計(jì)機(jī)構(gòu)由瑞華會(huì)計(jì)師事務(wù)所變更為中興華會(huì)計(jì)師事務(wù)所。
審評動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（12月10日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月09日）
來源：藥研發(fā)
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