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倫理委員會是由研究機構(gòu)成立的用于確保參與由他/她們組織的研究的人員的權(quán)利和福利。倫理委員會因聯(lián)邦法條和當?shù)卣叩囊?，基于人員是否有受到足夠的保護，可以獨立作出對于研究方案的批準，或者建議修改或者不同意。

倫理委員會通常會確認參與研究的人員在參與研究時只會存在很小的風險。原則上來說，只要涉及到人的研究通常研究計劃都需要倫理委員會審批。因此，每一個可用性測試都要由倫理委員會審批。

但是，這個在醫(yī)療器械領(lǐng)域是正常的嗎？答案不是。有一些公司認為可用性測試不需要獲得倫理委員會的審批，或者他/她們只是簡單地選擇忽略它。同時，有一些公司要求可用性測試人員制定的計劃要先獲得倫理委員會的審批，尤其是因為他/她們會把測試結(jié)果提交給FDA。這些公司的做法是對的: 在保護受試者和滿足政府指令上額外小心。

因此，你可以決定并沒有必要對所有的可用性測試進行倫理委員會的審批了。或者，如果你對倫理委員會的流程不熟悉，你可以聯(lián)系你們公司的倫理專家，問他/她們倫理委員會審批的必要性。實際上，這個有點像你去問一個面包師是否應(yīng)當吃面包。答案通常是肯定的，即需要倫理委員會審批。

在我們看來，一些公司因為要節(jié)省時間和費用會忽略倫理委員會的審批。他/她們看上去會認為真實在人體上進行的試驗(比如臨床試驗)才需要倫理委員會審批，可用性測試就不必了。這一點是有爭議的，因為大多數(shù)倫理委員會的過程和程序無可爭議地是為臨床試驗設(shè)計的，而不是為可用性測試設(shè)計的。

要找到熟悉人因工程研究和可用性測試的倫理委員會審核你的計劃可能要花一些工夫。即使你找到一個宣稱熟悉的倫理委員會，在它的負責人審核你的方案之前也無法立刻給出意見。

有三個倫理審查的級別，每一個級別都是和對于參與測試人員的潛在風險和特定參與測試人員相關(guān)的(表格1)。

大多數(shù)可用性測試對于測試參與人員的風險是可以忽略的。實際上，有一些風險看上去微不足道，測試計劃人員不需要采取任何防護措施。舉個例子，看監(jiān)護儀上的文字和圖片信息有什么風險？但是，一個嚴格的倫理政策或者一個法律顧問可能會建議提交測試計劃用于審核。

表格1描述的倫理審查級別提到大多數(shù)可用性測試可以倫理審查豁免或者快速審查。如果初步的討論建議測試可能可以倫理審查豁免，你只需要提交可用性測試計劃做審核，可能只需要負責人審核。

如果你認為測試有較小的風險，可能需要快速審查，快速審查需要多個人員參與。如果是快速審查，除了測試計劃之外你還需要提交以下文檔(基于倫理委員會的特別需要):

表格1 倫理審查級別

• 新研究的申請表，申請表上描述了你要測試的器械，該器械是否是醫(yī)療器械(需要FDA監(jiān)管), 招募參與測試的人員的類型，誰來進行研究，誰來監(jiān)管研究。

• 首席研究員和相關(guān)人員的簡歷。

• 測試參與人員需簽署的知情同意書。

• 調(diào)查問卷，采訪腳本，會提供給測試參與人員的說明書。

• 人員招募材料，比如電子宣傳資料。

• 測試地點信息，是否臨近醫(yī)院，如何保障測試參與人員的安全，測試參與人員的信息和數(shù)據(jù)將如何保存，防止非授權(quán)的信息獲取。

   

需要注意的是，完整的倫理審查是最嚴格的因為會涉及到好幾個成員，按照美國政府的規(guī)定，至少需要不同背景的五個人。

豁免或者快速的審查可能會花幾天到個把星期，主要是來回溝通，而不是對測試參與人員存在風險。一個完整的審查至少需要2個星期。但是，初步審查完之后，倫理委員會可能需要對一些信息進行澄清，需要提供更多信息。

審核員有時候會提出需要比較長時間回復的問題，比如“在進行AED測試時你是如何防護測試參與人員的？”和“你用什么系統(tǒng)來儲存和保護病人的數(shù)據(jù)？”。表格2列出了可能會發(fā)生的風險及相應(yīng)的風險降低措施。

還有一點，測試數(shù)據(jù)不能和某個人直接對應(yīng)起來，從研究的角度來講，可以采用特定的代碼。

表格2 危險情況和可用性測試的防護措施

參考資料：

[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.