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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-13 09:25
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今日頭條
BI尼達(dá)尼布兩項(xiàng)新適應(yīng)癥在華申報上市。勃林格殷格翰（BI）宣布，國家藥監(jiān)局受理其乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊（維加特®）用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）適應(yīng)癥的注冊申請。這是繼今年6月其用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）適應(yīng)癥在華實(shí)現(xiàn)注冊申請全球同步遞交之后同年度的第二次突破。在III期臨床INBUILD®研究中，尼達(dá)尼布將PF-ILD患者的用力肺活量年下降率減緩了57%。在III期臨床SENSCIS®研究中，尼達(dá)尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量年下降率，延緩SSc-ILD患者的疾病進(jìn)程。
國內(nèi)藥訊
1.吉利德丙肝藥“吉四代”Vosevi即將獲批。吉利德（GLD）丙肝藥Vosevi上市申請已處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)本月獲批上市。"吉四代"Vosevi由索磷布韋（400mg）、維帕他韋（100mg）和伏西瑞韋（100mg）組成，相比于"吉三代"，"吉四代"適用的丙肝患者群體為先前用含有NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1、2、3、4、5或6型成年患者，以及先前使用含有Sofsbuvir但無NS5A抑制劑方案失敗的基因型1a或3型成人患者。2017年7月，Vosevi已獲FDA批準(zhǔn)用于治療無肝硬化（肝?。┗蜉p度肝硬化的1-6型慢性丙肝（HCV）成年患者。
2.安進(jìn)PCSK9抑制劑瑞百安新適應(yīng)癥獲批。安進(jìn)宣布，其降脂藥物瑞百安（依洛尤單抗注射液）已于2019年11月22日獲批更廣泛適應(yīng)癥，成為中國首個獲批用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常患者的PCSK9抑制劑。此前，瑞百安已于2018年7月在中國獲批，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥；并于2019年1月28日獲批用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運(yùn)重建的風(fēng)險。
3.石藥索拉非尼申報上市。石藥集團(tuán)提交的甲苯磺酸索拉非尼片上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，受理號為CYHS1900834。甲苯磺酸索拉非尼片為多激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤細(xì)胞的生長，臨床用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。該藥原研藥為拜耳的多吉美(Nexavar)，2018年全球銷售額為7.12億歐元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甲苯磺酸索拉非尼片銷售額超過10億元，國內(nèi)僅有原研產(chǎn)品獲批上市。目前，藥友制藥、山香藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、石藥歐意等4家企業(yè)提交的索拉非尼上市申請?zhí)幱?ldquo;在審評審批中”。
4.亞盛醫(yī)藥抗耐藥白血病新藥HQP1351臨床進(jìn)展。亞盛醫(yī)藥在ASH年會上公布其1類新藥HQP1351的I期臨床積極結(jié)果。HQP1351是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。該項(xiàng)研究在TKI耐藥的慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）患者中評估HQP1351的療效與安全性，共入組11個劑量組（1mg遞增到60mg），最終確定60mg QOD為劑量限制性毒性劑量， 50mg QOD為最大耐受劑量（MTD），40mg QOD為II期臨床推薦用藥量(RP2D)。中位隨訪時間為12.8個月（1.2~31.5），CP患者的18個月無進(jìn)展生存率（PFS）為94%，AP患者為61%。
5.廣生堂乙肝創(chuàng)新藥GST-HG131臨床申請獲受理。廣生堂1類創(chuàng)新藥GST-HG131臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。GST-HG131是一種具First-in-Class潛質(zhì)的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，擬用于治療乙肝患者。據(jù)悉，GST-HG131能夠誘導(dǎo)HBV-RNA降解，快速大幅降低HBsAg水平，且具有良好的安全性，是廣生堂乙肝功能性治愈“登峰計(jì)劃”重要組合方案之一。GST-HG131核心化合物已申請PCT國際專利，其中國專利已獲得授權(quán)。
國際藥訊
1.HER2靶向ADC療法達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌關(guān)鍵性Ⅱ期試驗(yàn)DESTINY-Breast01中達(dá)主要終點(diǎn)。在平均接受過6種前期療法的患者中客觀緩解率（ORR）達(dá)到60.9%，疾病控制率（DCR）達(dá)到97.3%。中位緩解時間（DOR）為14.8個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為16.4個月。目前該療法已獲授予優(yōu)先審評資格。
2.HER2特異性TKI達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Seattle公司HER2特異性口服酪氨酸激酶抑制劑tucatinib，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法曲妥珠單抗和卡培他濱，在治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)HER2CLIMB中達(dá)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與活性對照組相比，tucatinib三聯(lián)療法顯著提高患者的無進(jìn)展生存期（中位PFS：7.8個月vs 5.6個月），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低46%；改善患者的總生存期（中位OS：21.9個月vs17.4個月），將患者死亡風(fēng)險降低34%。在腦轉(zhuǎn)移患者亞組中，三聯(lián)療法也顯示出優(yōu)秀的PFS，Seattle Genetics公司計(jì)劃明年第一季度向FDA遞交其新藥申請。FDA此前已授予tucatinib用于治療攜帶腦轉(zhuǎn)移瘤的乳腺癌患者的孤兒藥資格。
3.IL-31受體抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。Galderma公司開發(fā)的“first-in-class”IL-31受體α單克隆抗體nemolizumab獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療結(jié)節(jié)性癢疹（PN）。據(jù)悉，Nemolizumab抗體可通過與IL-31受體α相結(jié)合來阻斷IL-31的信號通路。IL-31是導(dǎo)致嚴(yán)重瘙癢的重要細(xì)胞因子。在一項(xiàng)治療中重度PN的Ⅱ期研究中， 與安慰劑相比，Nemolizumab不僅達(dá)到主要終點(diǎn)——顯著改善患者的峰值瘙癢數(shù)值評定量表（PP NRS）評分，而且根據(jù)研究者全球評估（IGA）的測量，患者皮膚病變也得到顯著改善。
4.吉利德與Kiniksa公司達(dá)成研發(fā)合作。吉利德旗下Kite公司的CAR-T療法Yescarta，擬與Kiniksa公司在研抗GM-CSFRα全人源單克隆抗體mavrilimumab，聯(lián)合開展評估治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤安全性的臨床研究。mavrilimumab是一款擬用于治療巨細(xì)胞動脈炎的GM-CSF抑制劑，目前正處于Ⅱ期臨床階段。在許多研究中，人們發(fā)現(xiàn)CAR-T療法會誘導(dǎo)GM-CSF的產(chǎn)生。臨床前的數(shù)據(jù)表明，干擾GM-CSF通路，有望減少CAR-T療法帶來的炎癥反應(yīng)，而不會影響其抗腫瘤效果。
5.羅氏奧馬珠單抗新適應(yīng)癥在美國進(jìn)入審查。羅氏與諾華聯(lián)合開發(fā)的靶向抗體藥物Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）的新適應(yīng)癥上市申請獲FDA受理，用于對鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇治療不佳的18歲及以上成人患者，治療鼻息肉。FDA預(yù)計(jì)在明年第三季度做出審查決定。2項(xiàng)III期臨床（POLYP 1，POLYP 2）結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在治療24周內(nèi)NPS（鼻息肉評分）和NCS（鼻充血評分)相對基線均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。2項(xiàng)研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性與先前治療中重度過敏性哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹患者的研究結(jié)果一致。
6.ImmunOs新型靶向免疫療法步入臨床。ImmunOs公司完成1500萬瑞士法郎（約1520萬美元）的A輪融資，本輪融資由輝瑞風(fēng)險投資基金和BioMedPartners領(lǐng)投。該輪融資主要用于支持該公司治療實(shí)體瘤和血液腫瘤的潛在免疫新療法iosH2進(jìn)入臨床階段，以及推進(jìn)其它候選藥物的臨床前開發(fā)計(jì)劃，擴(kuò)大其iosH新型免疫療法平臺。ImmunOs公司新一代癌癥免疫療法可以用一個分子靶向多種受體，以激活免疫細(xì)胞之間產(chǎn)生抗腫瘤的協(xié)同效應(yīng)，還可以重塑腫瘤微環(huán)境以增強(qiáng)現(xiàn)有免疫療法的療效。ImmunOs公司目前已有3款候選藥物處于臨床前開發(fā)階段，分別為iosH2，iosH5和iosH1。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北京發(fā)布年度體檢統(tǒng)計(jì)報告。《北京市2018年度體檢統(tǒng)計(jì)報告》發(fā)布?！秷蟾妗分赋觯?018年中高考體檢中，異常指標(biāo)檢出率排在前五位的是視力不良、身高不足、肥胖、超重、體重過輕。其中，青少年視力不良問題突出，中考體檢視力不良檢出率為81.1%，高考體檢視力不良檢出率為89.5%。中考體檢肥胖率從2013年的12.6%上升到2018年的13.9%，高考體檢肥胖檢出率由2013年的13.1%上升到2018年的15.7%。在健康體檢方面，異常指標(biāo)檢出率排名靠前的是血脂異常、超重和脂肪肝等慢性非傳染性疾病相關(guān)的高危因素。
2.上海暫停四個藥品掛網(wǎng)采購資格一年。上海市醫(yī)藥集采事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于暫停部分自費(fèi)藥品掛網(wǎng)采購資格的通知》，從2019年12月11日起，天成藥業(yè)注射用磷酸肌酸鈉、奧鴻藥業(yè)小牛血清去蛋白注射液、葵花藥業(yè)羚羊角顆粒、揚(yáng)子江藥業(yè)雙花百合片4個藥品將暫停掛網(wǎng)采購資格一年。上海表示，此次決定是基于《關(guān)于進(jìn)一步完善本市自費(fèi)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（滬藥事〔2017〕29號）中的規(guī)定，因?yàn)檫@些藥不符合自費(fèi)藥品掛網(wǎng)的相關(guān)要求。其中注射用磷酸肌酸鈉和小牛血清去蛋白注射液屬于國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品。
3.衛(wèi)健委：做好地方病管理工作可獲公衛(wèi)補(bǔ)助。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)地方病患者管理服務(wù)規(guī)范和治療管理辦法的通知》?！锻ㄖ诽岢?，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)的健康管理服務(wù)工作，根據(jù)工作數(shù)量、工作質(zhì)量和滿意度績效評價后予以相應(yīng)的補(bǔ)助。據(jù)了解，2019年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目新增19項(xiàng)內(nèi)容，其中一項(xiàng)就是地方病防治工作。地方病主要包括大骨節(jié)病、克山病、氟骨癥、克汀病和II度甲狀腺腫大5種病。給患者要提供的5項(xiàng)服務(wù)包括信息管理、隨訪評估、健康體檢、干預(yù)與管理、健康教育等。
股市資訊
【景峰醫(yī)藥】控股子公司Sungen Pharma, LLC向美國FDA申報的安非他命混合鹽口服緩釋膠囊獲美國ANDA批準(zhǔn)文號，ANDA號：212037。該藥用于治療注意力不足過動癥、嗜睡癥以及極端的肥胖癥等。
【人民同泰】1）公司與關(guān)聯(lián)企業(yè)哈藥營銷開展采購藥品的日常關(guān)聯(lián)交易業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)追加交易金額為人民幣8,550.00萬元。2）公司控股股東哈藥股份將以色列梯瓦的硫酸氫氯吡格雷片的中國區(qū)(除香港、澳 門和臺灣)獨(dú)家銷售代理權(quán)授權(quán)給公司全資子公司哈藥醫(yī)藥公司使用，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。
【中源協(xié)和】公司擬以不超過35000.00萬元的閑置募集資金暫時補(bǔ)充流動資金，使用期限自董事會審議通過之日起不超過12個月。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月12日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月11日）
來源：藥研發(fā)
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