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前言

在信息化高速發(fā)展的今天，我們大家的日常生活離不開網(wǎng)絡。與家人朋友聯(lián)系離不開手機；辦公需要網(wǎng)絡收發(fā)郵件；就連看電視現(xiàn)在也都要看網(wǎng)絡電視。所以對于“網(wǎng)絡安全”這個詞，大家應該是不陌生的。舉個最常見的例子——電腦的殺毒軟件。在網(wǎng)絡剛剛普及的時候，曾經(jīng)的瑞星、卡巴斯基這些殺毒軟件都是收費的，殺毒軟件作為保障網(wǎng)絡安全的措施，我們都再熟悉不過了。

那為什么說醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全是“生面孔”呢？那是因為作為醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全而言，我們平時日常生活中很少會涉及到，而且對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的監(jiān)管要求也來得比較晚，所以稱之為生面孔。

今天我就來跟大家一起了解醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，將從三個方面說起：

一． 什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全

二． 如何保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全

三． 相關標準

什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全

網(wǎng)絡安全

我們先來了解“網(wǎng)絡安全”的定義。網(wǎng)絡安全（Network Security）包含網(wǎng)絡設備安全、網(wǎng)絡信息安全、網(wǎng)絡軟件安全，是指網(wǎng)絡系統(tǒng)的硬件、軟件及其系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)受到保護，不因偶然的或者惡意的原因而遭受到破壞、更改、泄露，系統(tǒng)連續(xù)可靠正常地運行，網(wǎng)絡服務不中斷。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指保持醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。 

• 保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)僅可由授權用戶在授權時間以授權方式進行訪問；

• 完整性：指保護數(shù)據(jù)準確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改；

• 可得性：指根據(jù)授權個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)能以預期方式適時進行訪問和使用。

此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全特性還包括真實性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（non-repudiation）和可靠性（reliability）等特性。

舉個例子，就拿心臟起搏器為例：

植入式心臟起搏器，其導線被引導到心房心肌之上，為患者的心臟提供電脈沖刺激。但是，由于每個患者的情況都有不同，甚至同一名患者的心臟狀況也會隨著時間而變化，因此，現(xiàn)代心臟起搏器都是可以根據(jù)具體情況而設置的，這就要用到編程器了。編程器可以通過無線電波與病人體內的起搏器實現(xiàn)通訊，在不進行手術的情況下可以調整起搏器的設置。

心臟起搏器的通訊編程機制：

• 1,4,5為編程器和App

• 2為通訊棒

• 3為病人體內的起搏器

• 6為無線電波的示意。

其中，2通訊棒和3病人體內的起搏器是網(wǎng)絡設備、6無線電波是網(wǎng)絡信息、1,4,5編程器和App是網(wǎng)絡軟件。

心臟起搏器的網(wǎng)絡安全的三個主要特性：

保密性——編程器和起搏器的數(shù)據(jù)不能被未授權的人利用，否則會危害到使用者的人身安全。

完整性——編程器與起搏器之間的數(shù)據(jù)傳輸要準確和完整，不能被篡改。

可得性——當需要用到起搏器和編程器時，被授權使用的人要能用得上。

大家都知道，起搏器是一個風險非常高的醫(yī)療器械，它任何一個部件都與使用者的生命息息相關。但是，研究人員發(fā)現(xiàn)通訊編程機制存在大量的安全隱患。

這是幾年前的一則新聞，當時研究人員發(fā)現(xiàn)，雖然美國市場上的四大起搏器商家都聲稱其編程器是受到“嚴格控制”的設備，但事實上這些設備在網(wǎng)上隨處可得。他們在網(wǎng)上買了幾個設備，價格從15美元至3000美元不等。

在這些編程器上，研究人員一共發(fā)現(xiàn)了8000多個已知安全漏洞。已知的意思是這些漏洞之前已被發(fā)現(xiàn)，并應該被廠家通過軟件升級補上。是的，四大心臟起搏器品牌的編程器都含有大量的漏洞。這意味著，在心臟起搏器的生態(tài)系統(tǒng)里，“打補丁”是個基本不存在的概念。

編程器是心臟起搏器的網(wǎng)絡軟件，卻存在如此多的漏洞，這些可能對所有的網(wǎng)絡安全特性都會有影響。由此可見，如果不重視醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，對于使用者來說是無法接受的。

如何保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全

藥監(jiān)局于2017年發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》，這個指導原則是作為2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的補充，要求企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中持續(xù)關注網(wǎng)絡安全問題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護。

指導文件要我們根據(jù)產(chǎn)品的特性，在器械的全生命周期過程中對網(wǎng)絡安全做全面的考量，具體有哪些考量，我們下期再細聊。

相關標準

要做好醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，我們可以參照相關的標準。除了前面所說的指導原則，還有美國FDA的指南文件、IEC80001系列標準，以及信息安全領域 IEC 27000系列標準，這是專門為信息安全開發(fā)的管理體系標準——信息安全管理體系information security management system，簡稱ISMS。這些標準，我們國內也等同轉化了。比如《GB/T 29246-2017  信息技術 安全技術 信息安全管理體系 概述和詞匯》就是等同轉化的《IEC/ISO 27000：2016》。