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醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險管理相關(guān)概念

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡稱YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)），是有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險的重要指導(dǎo)性文件，其定義的“風(fēng)險”概念由兩部分組成：損害發(fā)生的概率和損害的后果（嚴(yán)重程度）。這體現(xiàn)了一個核心理念——風(fēng)險不可能被完全消除，風(fēng)險管理的目的是降低損害發(fā)生的概率和減輕損害的后果，以使風(fēng)險達(dá)到可接受的水平。

　　在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的執(zhí)行過程中，各地綜合了其中包含的大量社會管理的共性認(rèn)識，將風(fēng)險管理理念從醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸到經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。

風(fēng)險的類別

　　目前，我國按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度的不同，對醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理?，F(xiàn)有的分類管理體系已對產(chǎn)品固有風(fēng)險進(jìn)行了判定，并根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品類別進(jìn)行風(fēng)險控制。因此，在執(zhí)行現(xiàn)有法律、法規(guī)的條件下，可對產(chǎn)品固有風(fēng)險達(dá)到基本的控制狀態(tài)，使其相對處于靜態(tài)狀態(tài)。

　　除產(chǎn)品固有風(fēng)險外，醫(yī)療器械產(chǎn)品自上市流通至產(chǎn)品報廢的整個生命周期，還受到經(jīng)營者、使用者不斷變化的管理態(tài)度和管理水平的直接影響，這是個動態(tài)的過程。人的看法、態(tài)度受文化、社會環(huán)境等因素影響，所形成的風(fēng)險具有主觀性，不易進(jìn)行判定，但其管理行為具有一定的客觀性，可以進(jìn)行判定。因此，可將產(chǎn)品固有風(fēng)險和與人有關(guān)的管理行為量化，為科學(xué)合理分析和評價風(fēng)險提供真實(shí)可靠的證據(jù)。

　　應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品固有風(fēng)險和企業(yè)管理水平，進(jìn)而判斷哪些風(fēng)險是可接受的，哪些是不可接受的。若產(chǎn)品的風(fēng)險管理類別低，即使管理行為違反了法律、法規(guī)，但是若不足以對人體造成嚴(yán)重危害，也可作為可接受風(fēng)險；產(chǎn)品風(fēng)險管理類別高，管理水平要求高，即使企業(yè)管理行為中有輕微的差錯，也會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至威脅人的生命安全，此為不可接受風(fēng)險，需嚴(yán)加控制。

風(fēng)險管理的實(shí)施

　　政府管理部門對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估的益處在于，定性了企業(yè)的管理水平，通過客觀證據(jù)來判定管理投入的多少。這種評估充分發(fā)揮了單一部門便于統(tǒng)一協(xié)調(diào)、高效指揮的優(yōu)勢，把監(jiān)管關(guān)口前移。在風(fēng)險分析及防范控制上，應(yīng)以執(zhí)行現(xiàn)行的管理規(guī)則為基礎(chǔ)，不增加管理負(fù)擔(dān)。風(fēng)險等級評價的結(jié)論基于醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查結(jié)論，不需要企業(yè)確認(rèn)。若判定企業(yè)處于低風(fēng)險級別，可降低檢查頻次；若判定企業(yè)處于高風(fēng)險級別，或長期處于中等風(fēng)險級別，則需運(yùn)用多種管理手段，如結(jié)合誠信管理進(jìn)行約束，以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

　　風(fēng)險管理的科學(xué)、合理、規(guī)范可減輕政府管理部門的壓力。管理目的應(yīng)明確，行業(yè)管理專注于產(chǎn)品質(zhì)量控制這一根本目標(biāo)。同時，提升管理效率可降低對企業(yè)的檢查頻次，減小監(jiān)管相對人的壓力。此外，管理行為也應(yīng)進(jìn)行規(guī)范，所有管理都應(yīng)基于科學(xué)的分析，并具有客觀的數(shù)據(jù)作支撐。

相關(guān)啟示

　　確定風(fēng)險管理的地位

　　實(shí)施風(fēng)險管理是一項(xiàng)重大戰(zhàn)略。首先，實(shí)施風(fēng)險管理需破除傳統(tǒng)社會管理理念，探索新的社會管理模式。其次，風(fēng)險的復(fù)雜化和管理角色的多元化要求多個主體參與風(fēng)險管理，這需要整合大量資源來實(shí)現(xiàn)。最后，風(fēng)險管理的過程需要長期、持續(xù)地改進(jìn)，以保證運(yùn)行。

　　建立風(fēng)險管理體系

　　實(shí)踐證明，危機(jī)管理、應(yīng)急手段等解決不了的問題自然會轉(zhuǎn)向風(fēng)險管理手段。風(fēng)險管理作為一種科學(xué)有效的管理方法，將成為政府管理的主要內(nèi)容。現(xiàn)階段對醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險管理過程，可基于現(xiàn)有法律框架，并將風(fēng)險管理過程融入行政管理中。

　　保障風(fēng)險管理的實(shí)施

　　首先，要有專業(yè)的管理團(tuán)隊。管理者應(yīng)對風(fēng)險管理有充分的認(rèn)識，并具有互相協(xié)作、共擔(dān)風(fēng)險的意識，部門間在風(fēng)險管理過程中能夠做到協(xié)調(diào)有序。

　　其次，要有完善的信息管理系統(tǒng)。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足信息收集、風(fēng)險分析、流程記錄、信息補(bǔ)充等基本功能，未來還應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動判定風(fēng)險、發(fā)布預(yù)警等功能。

　　最后，要發(fā)動社會力量參與風(fēng)險管理。一方面，要對各管理主體及相關(guān)人員做好宣傳培訓(xùn)，使其具備風(fēng)險控制、信息收集的能力；另一方面，要向社會宣傳風(fēng)險管理理念，區(qū)分管理過程中各社會主體應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，形成全社會攜手共治的良好局面。