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【案例一】A公司擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械一次性使用吸痰管。公司負(fù)責(zé)人任命已取得內(nèi)審員資質(zhì)但專業(yè)背景為經(jīng)濟(jì)專業(yè)的綜合部經(jīng)理王某擔(dān)任管理者代表。但王某除簽字外并未承擔(dān)管理者代表應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的工作職責(zé)，該公司管理者代表工作職責(zé)實(shí)際由尚無(wú)內(nèi)審員資質(zhì)的質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理張某承擔(dān)。

分析：由于小型醫(yī)療器械公司人員流動(dòng)性較大，不少公司為避免取得內(nèi)審員資質(zhì)的人員頻繁流動(dòng)，常任命雖然不具備管理者代表應(yīng)具備的資質(zhì)與能力、但不易流動(dòng)的人員（比如親戚、朋友）擔(dān)任管理者代表，實(shí)際工作卻由部門(mén)負(fù)責(zé)人如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人承擔(dān)。本案例中，王某實(shí)際上是公司負(fù)責(zé)人的親戚，具有本科學(xué)歷，不會(huì)輕易離職，所以被任命為管理者代表。但是王某僅熟悉財(cái)務(wù)管理相關(guān)工作，無(wú)法承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作，公司負(fù)責(zé)人只好讓只有高中學(xué)歷，但多年從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作的張某做王某助手，實(shí)際履行管理者代表職責(zé)。這是典型的“管理者代表虛設(shè)”現(xiàn)象。

在實(shí)際檢查中，檢查員通過(guò)查閱管理者代表履職相關(guān)記錄，與王某、張某及其他質(zhì)量管理人員交流，可以很容易發(fā)現(xiàn)管理者代表王某未有效履職的客觀證據(jù)。

分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)工作中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行正確判斷和處理。”本條雖然強(qiáng)調(diào)的是工作經(jīng)驗(yàn)與能力，未直接要求學(xué)歷和專業(yè)背景，但是人員的工作經(jīng)驗(yàn)與能力并非憑空得來(lái)，往往需要既往的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎(chǔ)。本案例中的丁某畢業(yè)于外語(yǔ)專業(yè)，曾受聘于A企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)擔(dān)任質(zhì)檢員，但從其工作簡(jiǎn)歷及其他培訓(xùn)證明文件中可以看出，A公司雖然對(duì)他進(jìn)行過(guò)必要的檢驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，但其教育背景、培訓(xùn)與短暫的從事質(zhì)檢工作的經(jīng)歷，并不能證明他的專業(yè)知識(shí)和能力能夠?qū)ιС钟煤粑鼨C(jī)“質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理”。而且，企業(yè)在制定質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)要求時(shí)，未將專業(yè)背景和工作經(jīng)歷列入要求也是不妥當(dāng)?shù)摹?/span>

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。實(shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中于以下幾個(gè)方面，應(yīng)引起企業(yè)的重視。

6.檢驗(yàn)員數(shù)量和能力與所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)不匹配。例如某生產(chǎn)規(guī)模較大的一次性使用注輸器具生產(chǎn)企業(yè)，其檢驗(yàn)工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區(qū)（數(shù)千平方米）的環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)等，涉及物理、化學(xué)、生物學(xué)等檢測(cè)技術(shù)，但生產(chǎn)企業(yè)僅配備2名專職檢驗(yàn)員，還要參與批記錄管理、工藝驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)編制、體系文件等管理工作。