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【問】帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面？

【答】帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中，其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對縫線本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)中參考相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。