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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-19 08:57
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今日頭條
輝瑞恩雜魯胺獲FDA擴展適應(yīng)癥。FDA批準輝瑞/安斯泰來特異性雄激素受體抑制劑Xtandi（恩雜魯胺，enzalutamide）擴展適應(yīng)癥，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這一批準，讓Xtandi成為首款獲FDA批準可治療三種不同形態(tài)晚期前列腺癌（非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，和轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌）的口服療法。一項Ⅲ期臨床ARCHES結(jié)果表明，與安慰劑和雄激素剝奪療法（ADT）聯(lián)用相比，Xtandi與ADT聯(lián)用將患者出現(xiàn)放射學進展或死亡的風險降低61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，p<0.0001）。同時，Xtandi+ADT治療組中更多患者的前列腺特異性抗原（PSA）降低到無法檢測到的水平（p<0.001）。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖即將獲批上市。恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的審評狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計即將于近日獲批。瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，用于手術(shù)中的全身麻醉。麻醉領(lǐng)域也一直是恒瑞三大主線之一，目前恒瑞已經(jīng)有右美托嘧啶、七氟烷、苯磺順阿曲庫銨等多個麻醉領(lǐng)域大品種。恒瑞的這三大品種銷售額估計近50億元，市占率都是50%以上(右美托嘧啶的市占率是88%)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥終端麻醉劑2018年實現(xiàn)銷售額141.51億元，同比增長12.4%。
2.正大天晴硼替佐米新增規(guī)格獲批。正大天晴抗腫瘤藥注射用硼替佐米獲國家藥監(jiān)局批準，增加若干藥品規(guī)格(包括增加 1.0mg 規(guī)格)。硼替佐米是新型靶向抗癌藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及被套細胞淋巴瘤。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硼替佐米注射劑銷售額超過13億元，同比增長55.38%。在品牌格局中，原研藥西安楊森占據(jù)超過85%的市場份額，銷售額近12億元。截至目前，該品種國內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠家有豪森藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥等5家企業(yè)。
3.美大康華康藥業(yè)鹽酸氨溴索即將獲批。四川美大康華康藥業(yè)4類仿制藥鹽酸氨溴索注射液的上市申請審評審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”，如果獲批，將視同通過一致性評價。鹽酸氨溴索是由勃林格殷格翰原研的黏痰溶解劑，臨床上適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統(tǒng)疾病。鹽酸氨溴索是臨床上常用的祛痰藥，有注射劑、口服溶液劑、片劑、分散片劑、膠囊劑等，其中注射劑占總體市場比重為85.23%。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸氨溴索注射劑合計銷售額為61.06億元，其中鹽酸氨溴索注射液占據(jù)58.9%的市場份額。
4.艾力斯艾氟替尼上市申請擬納入優(yōu)先審評。艾力斯醫(yī)藥的甲磺酸艾氟替尼片上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。甲磺酸艾氟替尼是一款不可逆、第三代EGFR抑制劑。ESMO2019大會上公布的艾氟替尼I/II期研究結(jié)果顯示，在130例EGFR-TKI治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 T790M突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，所有接受艾氟替尼治療的患者ORR達到76.7％，DCR達到82.8％。其中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的ORR達到58.8％。安全性方面，發(fā)生治療相關(guān)不良事件（TRAE）的概率為95％。
5.諾華3款抗癌藥物的7項臨床在華獲批。諾華旗下CDK4/6抑制劑LEE011、SHP2抑制劑TN0155以及PD-1抑制劑PDR001的7項臨床申請獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。獲批的臨床研究包括LEE011與TN0155的聯(lián)合療法治療晚期惡性腫瘤、TN0155與LEE011聯(lián)合或與PDR001聯(lián)合用于特定晚期惡性腫瘤、以及PDR001單藥治療晚期惡性腫瘤等。LEE011已于2017年獲FDA批準（商品名為Kisqali），與芳香酶抑制劑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌類治療方案，用于絕經(jīng)后HR+/HER2-的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者。TN0155是一款在研SHP2抑制劑，目前它在臨床試驗中，與Mirati 公司的MRTX849聯(lián)用，治療攜帶KRAS G12C 突變的癌癥患者。
國際藥訊
1.PharmaMar抗腫瘤藥物遞交新藥申請。PharmaMar公司開發(fā)的抗腫瘤化合物lurbinectedin已向FDA遞交新藥申請，治療經(jīng)過鉑基化療治療后疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）患者。一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，lurbinectedin單藥治療可使經(jīng)治的SCLC患者達到35.2%的客觀緩解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）?；颊咧形痪徑獬掷m(xù)時間達到5.3個月。在8例曾經(jīng)接受過癌癥免疫療法治療的患者中，5例產(chǎn)生響應(yīng)。
2.GSK突破性ADC藥物骨髓瘤II期研究結(jié)果積極。GSK公司抗體偶聯(lián)藥物belantamab mafodotin（GSK2857916）在治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）的II期DREAMM-2研究中獲積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，注射給予belantamab mafodotin 2.5mg/kg的患者可以產(chǎn)生31%（30/97）的客觀應(yīng)答率，18.6%（18/97）的患者是非常好的部分應(yīng)答（VGPR），3%（3/97）是完全應(yīng)答。在隨訪6個月時，產(chǎn)生應(yīng)答患者的中位應(yīng)答持續(xù)時間仍未成熟。詳細結(jié)果發(fā)表在《Lancet Oncology》雜志上。目前該新藥已向FDA提交了上市申請。
3.BioMarin公司C型利鈉肽類似物III期研究成功。BioMarin公司公布其C型利鈉肽類似物vosoritide（伏索利肽，BMN111）治療軟骨發(fā)育不全癥兒童患者全球III期研究的最終陽性結(jié)果。52周的治療結(jié)果顯示，研究達到主要終點。經(jīng)安慰劑校正，vosoritide治療的生長速度相對基線的變化為1.6厘米/年（p＜0.0001）。該結(jié)果與所研究的廣大患者群體中的結(jié)果一致。研究中vosoritide的一般耐受性良好，無臨床上顯著的血壓下降。BioMarin公司計劃明年上半年提交上市申請。
4.Alnylam創(chuàng)新RNAi療法達到Ⅲ期終點。Alnylam公司在研RNAi療法lumasiran，在治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）患者的Ⅲ期試驗ILLUMINATE-A中，達到主要終點和所有次要終點。與安慰劑相比，接受lumasiran治療的患者尿液中草酸鹽的平均水平較基線時顯著降低。完整結(jié)果將在2020年3月的OxalEurope國際會議上公布。Alnylam計劃明年年初向FDA和歐盟EMA遞交其監(jiān)管申請。Lumasiran靶向編碼肝臟中乙醇酸氧化酶（ GO）的HAO1基因的mRNA，此前已獲FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認定，以及EMA授予的PRIME藥品認定。
5.Biohaven偏頭痛治療藥物達Ⅱ/Ⅲ期臨床主要終點。Biohaven鼻內(nèi)給藥的CGRP受體小分子拮抗劑vazegepant，在治療急性偏頭痛的關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期研究中達主要終點。與安慰劑組相比，10 mg和20 mg Vazegepant治療組在2小時內(nèi)達到頭痛緩解和無偏頭痛相關(guān)嚴重癥狀發(fā)生的患者比例具有統(tǒng)計學意義的顯著優(yōu)勢。其中，達到頭痛緩解的患者比例分別為22.5%和23.1%，而對照組中的這一數(shù)值為15.5%。此外，vazegepant在表明早期活性的多個次要終點上也有很好的表現(xiàn)。詳細結(jié)果將在2020年的醫(yī)學會議上發(fā)布。
醫(yī)藥熱點
1.《自然》雜志公布年度十佳論文。英國《自然》雜志網(wǎng)站公布2019年十大杰出論文，生物醫(yī)學相關(guān)領(lǐng)域的論文占據(jù)半數(shù)席位。在本次入選的論文中，中國研究占到兩席，復(fù)旦大學對亨廷頓舞蹈病的新療法與中科院上海有機化學研究所制成的點擊化合物庫入選。亨廷頓病由異常的亨廷頓蛋白（mHTT）引起。復(fù)旦大學魯伯塤教授、丁滪教授和費義艷研究員領(lǐng)銜的一支多學科團隊，利用細胞內(nèi)的天然清除機制——自噬作用，由“自噬小體”有選擇地降解mHTT蛋白。三個物種的亨廷頓病模型顯示，這項研究得到的四種化合物可以產(chǎn)生功能改善，為臨床治療帶來曙光。
2.日本2019年蜱蟲傳染病感染人數(shù)達百人。日本國立感染癥研究所17日發(fā)布消息稱，日本2019年蜱蟲傳染病感染者達百人，創(chuàng)歷史新高。該病發(fā)病地區(qū)以日本九州地區(qū)和西日本地區(qū)為主。由蜱蟲叮咬導(dǎo)致的高致死率傳染病名為“發(fā)熱伴血小板減少綜合征”，感染者會出現(xiàn)發(fā)燒、全身乏力、腹瀉、腹痛等癥狀，嚴重會導(dǎo)致死亡。目前日本并無疫苗及有效的治療藥，由于傳播該病的蜱蟲大多生活在野外，專家呼吁在進入森林、草叢時應(yīng)該減少皮膚暴露。
3.江西啟動醫(yī)師定期考核。2018～2019年度江西省醫(yī)師定期考核工作啟動，考核內(nèi)容包括工作成績評定、職業(yè)道德評定和業(yè)務(wù)水平測試。江西省衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管處相關(guān)負責人表示，通過醫(yī)師定期考核，要把不符合職業(yè)道德標準、達不到基本知識技能要求的人清除出醫(yī)師隊伍，建立健全醫(yī)師退出機制。根據(jù)要求，對考核不合格的醫(yī)師，將責令其暫停執(zhí)業(yè)活動3個月～6個月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學教育。暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對考核不合格的，將注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。
股市資訊
【華海藥業(yè)】公司纈沙坦原料藥恢復(fù)歐洲藥典適應(yīng)性（CEP）證書，纈沙坦原料藥將獲準恢復(fù)出口歐盟的資格。
【健民集團】（1）擬以自有資金投資500萬元設(shè)立全資子公司海南晴川健康科技有限公司。（2）全資子公司葉開泰國藥分別與南京恒道醫(yī)藥科技有限公司、北京阜康仁生物制藥科技有限公司簽訂《技術(shù)委托開發(fā)合同》，分別委托其進行JMEY001藥品、JMEY002藥品技術(shù)開發(fā)。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月18日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月17日）
來源：藥研發(fā)
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