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　　條款解讀

　　“清場(chǎng)”，從字面上可理解為清理場(chǎng)地和清潔場(chǎng)地，它不同于平常的清潔衛(wèi)生，但包括清潔衛(wèi)生在內(nèi)。清場(chǎng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，其目的是為防止產(chǎn)品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染事故發(fā)生，或者產(chǎn)生混批、混品種、混規(guī)格等現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法溯源。

　　清場(chǎng)涉及的四個(gè)方面

　　生產(chǎn)人員應(yīng)對(duì)所操作的設(shè)備、工作臺(tái)面、工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物及其他異物。清場(chǎng)至少涉及以下四個(gè)方面：

　　1.物料，包括原輔料、半成品、成品、包裝材料、剩余的材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。

　　2.生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書(shū)面文字材料。

　　3.生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。

　　4.清潔衛(wèi)生工作。

　　體外診斷試劑生產(chǎn)中的清場(chǎng)

　　體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中的清場(chǎng)除了以上含義，還有一個(gè)重要目的，即防止投料錯(cuò)誤。

　　由于體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)使用到性狀、外觀相同的多種物料，但工作液濃度可能不同，進(jìn)行清場(chǎng)可有效避免錯(cuò)誤投料。清場(chǎng)完畢后應(yīng)進(jìn)行檢查核對(duì)，確定無(wú)殘留物品后才能入場(chǎng)。清場(chǎng)還應(yīng)包括對(duì)配制和分裝器具的檢查，應(yīng)使用經(jīng)過(guò)清洗、干燥等潔凈處理的器具。

　　清場(chǎng)操作規(guī)程的建立

　　為使崗位清場(chǎng)正確操作，防止產(chǎn)品發(fā)生污染及生產(chǎn)操作發(fā)生混淆，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的操作規(guī)程。清場(chǎng)操作規(guī)程應(yīng)對(duì)清場(chǎng)目的、要求、責(zé)任人、范圍、程序、頻次、方法、記錄、檢查等事宜作出詳細(xì)規(guī)定，以便生產(chǎn)操作人員和檢查人員遵照?qǐng)?zhí)行。

　　根據(jù)生產(chǎn)崗位的不同，每個(gè)崗位在生產(chǎn)前、生產(chǎn)后均應(yīng)按照清場(chǎng)SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）來(lái)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)范圍包括進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個(gè)區(qū)域。

　　對(duì)清場(chǎng)的要求

　　對(duì)清場(chǎng)的要求包括但不限于以下方面：

　　1.地面無(wú)積塵，無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、傳遞窗外殼無(wú)積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物；

　　2.使用的工具、容器應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次生產(chǎn)產(chǎn)品的遺留物；

　　3.設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品，無(wú)油垢；

　　4.直接接觸產(chǎn)品的機(jī)器、設(shè)備及容器應(yīng)每天清洗或清理；

　　5.當(dāng)生產(chǎn)工序需更換不同規(guī)格或型號(hào)時(shí)，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)以及設(shè)備、周轉(zhuǎn)筐清理干凈，將合格品與不合格品分類(lèi)存放，并將多余的標(biāo)簽、標(biāo)志物及包裝材料按規(guī)定處理；

　　6.清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，記錄應(yīng)包括工序，清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)項(xiàng)目，檢查情況，清場(chǎng)人、復(fù)核人及其簽字，清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄；

　　7.清場(chǎng)完畢并確認(rèn)合格后，放置已清場(chǎng)標(biāo)識(shí)；

　　8.停機(jī)或檢修時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。

　　大清場(chǎng)和小清場(chǎng)

　　根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，清場(chǎng)還可分為大清場(chǎng)和小清場(chǎng)。大清場(chǎng)適用于品種轉(zhuǎn)換，如PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）試劑生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)為酶聯(lián)免疫試劑的生產(chǎn)，或在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的清潔、消毒工作。小清場(chǎng)通常用于同一類(lèi)試劑、不同品種間的轉(zhuǎn)換，工藝類(lèi)似，僅涉及部分原料發(fā)生的變化。

　　檢查要點(diǎn)

　　1.建立文件化的清場(chǎng)管理制度。

　　2.清場(chǎng)后須進(jìn)行檢查，確認(rèn)無(wú)干擾物。

　　檢查方法

　　1.企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定，并記錄。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，并查看清場(chǎng)記錄。

　　注意事項(xiàng)

　　應(yīng)關(guān)注企業(yè)制定的清場(chǎng)管理規(guī)定是否對(duì)清場(chǎng)頻次、清場(chǎng)有效期等作出具體要求。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)