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首先我們來看標(biāo)準(zhǔn)品的定義: 系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以國際單位 (IU)、單位 (U) 或以重量單位 (g, mg, μg ) 表示。(摘自《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求》）,我們來看一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品的說明書，促黃體生成素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品(LH), 我們可以看到其特性量值是 930mIU。

接著我們看校準(zhǔn)品的定義: 其值在一個(gè)校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量的參考物質(zhì)。應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。你可以把校準(zhǔn)品理解為溶解在樣本基質(zhì)中的標(biāo)準(zhǔn)品。它的主要作用是校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，校準(zhǔn)合格后，檢測系統(tǒng)才可以進(jìn)行樣本的檢測。

最后我們看質(zhì)控品的定義: 用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評價(jià)或驗(yàn)證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》） 質(zhì)控品分定值和非定值，定值就是給出具體的分析物濃度值的；非定值就是不給出具體的分析物濃度值的，有可能給出的是高、中、低。這里大家看到的肌鈣蛋白I質(zhì)控品就屬于定值質(zhì)控品。

定義了解清楚之后，我們再來看看如何賦值。

標(biāo)準(zhǔn)品賦值你需要溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)品，換句話說你要用國際標(biāo)準(zhǔn)品(你可以理解為級別更高的標(biāo)準(zhǔn)品)對你的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行賦值。

校準(zhǔn)品的制備流程一般是這樣的:

購買行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”賦值好的病人樣本，用企業(yè)內(nèi)部的分析方法、儀器對病人樣本進(jìn)行檢測，得到信號強(qiáng)度與樣本濃度的對應(yīng)關(guān)系，最后利用同樣的分析方法、儀器以及得到的對應(yīng)關(guān)系對校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值。

在校準(zhǔn)品賦值完成后，需要利用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)并對病人樣品再次進(jìn)行檢測，以確認(rèn)檢測系統(tǒng)對病人樣本檢測結(jié)果和原有的病人樣本參考值具有良好的可比性。在實(shí)踐中再次測定的結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對新校準(zhǔn)品的定值策略作調(diào)整，反復(fù)檢測，直至實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的最佳值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。

質(zhì)控品一般沒有溯源的要求，但是對于定值質(zhì)控品，有賦值準(zhǔn)確度的要求。

舉個(gè)例子，假設(shè)有某定值質(zhì)控品，其在羅氏生化上檢測ALT得到一個(gè)結(jié)果為35U/L，該質(zhì)控品又經(jīng)貝克曼生化檢測ALT(丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶)結(jié)果為40U/L。很顯然，該定值質(zhì)控品在羅氏和貝克曼兩套不同的檢測系統(tǒng)上得到不同的檢測結(jié)果，但這與該質(zhì)控品本身無關(guān)。

無論對于羅氏生化，還是對于貝克曼生化，定值質(zhì)控品本身僅僅只是一個(gè)被測量物，它的測量結(jié)果不取決于自身而是檢測系統(tǒng)。因此，無論是35U/L還是40U/L，都有可能不是該定值質(zhì)控品本身含有的ALT真實(shí)值，但這并不影響該定值質(zhì)控品可以評價(jià)羅氏生化和貝克曼生化兩套檢測系統(tǒng)的精密度。

到這里，今天的微課介紹完了，做一個(gè)簡單的總結(jié)，這堂微課主要幫大家把標(biāo)準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的概念厘清了。