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問(wèn)題1 實(shí)驗(yàn)室的體系文件根據(jù)其功能如何分類(lèi)？

1質(zhì)量手冊(cè)：綱領(lǐng)性的文件

2程序文件：對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)和落實(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的流程進(jìn)行控制，上承質(zhì)量手冊(cè)，下啟作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：對(duì)程序文件的補(bǔ)充，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)中有關(guān)設(shè)備、檢測(cè)方法的細(xì)化，常見(jiàn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)別有設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢測(cè)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

4記錄：可以認(rèn)為是程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的附件形式，對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的過(guò)程進(jìn)行記錄，為了能復(fù)現(xiàn)當(dāng)時(shí)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

內(nèi)部文件：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制的文件，統(tǒng)稱(chēng)為內(nèi)部文件。

外部文件：實(shí)驗(yàn)室引用的文件，例如檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備說(shuō)明書(shū)，客戶(hù)圖紙等。

問(wèn)題2 實(shí)驗(yàn)室體系文件編制的依據(jù)是什么？

CNAS體系文件編制的依據(jù)：CNAS-CL01:2018  CNAS-CL01- G001：2018 相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的說(shuō)明

CMA體系文件編制的依據(jù)：RB/T214:2017  163號(hào)令其他特殊領(lǐng)域的補(bǔ)充要求

程序文件的編制依據(jù)：準(zhǔn)則有要求，機(jī)構(gòu)自身需要，根據(jù)為了保證體系完整性實(shí)驗(yàn)室不涉及的程序可以先制定，但實(shí)驗(yàn)室永遠(yuǎn)不會(huì)涉及的程序，可以不制定，但是需要在體系中說(shuō)明不涉及

問(wèn)題3 實(shí)驗(yàn)室的文件由誰(shuí)編制，由誰(shuí)審核，由誰(shuí)批準(zhǔn)？

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室文件控制的要求，通常：

質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權(quán)的人員編制、審核、批準(zhǔn)，通常編制都是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，一般批準(zhǔn)都是最高管理者。編制、審核不能一個(gè)人，審、批可以一個(gè)人

程序文件：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權(quán)的人員編制、審核、批準(zhǔn)，建議由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)文件的功能組織相對(duì)應(yīng)的崗位或部門(mén)人員編制，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，最高管理者統(tǒng)一批準(zhǔn)；

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權(quán)的人員編制、審核、批準(zhǔn)；由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員（懂得相對(duì)應(yīng)技術(shù)的人員，被授權(quán)的技術(shù)人員）編制，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批，或者增加最高管理者批準(zhǔn)

注意：在審核文件的同時(shí)，需要審核相關(guān)的過(guò)程控制的記錄表格的格式和內(nèi)容是否合適。

問(wèn)題4 實(shí)驗(yàn)室的文件的唯一性如何進(jìn)行識(shí)別？如何受控？外來(lái)文件如何進(jìn)行控制？

實(shí)驗(yàn)室的文件均應(yīng)有特定的編號(hào)識(shí)別，唯一性編號(hào)規(guī)則在相應(yīng)的文件控制程序中進(jìn)行規(guī)定，確保其唯一性，不會(huì)發(fā)生混淆即可。通常編號(hào)規(guī)則中會(huì)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的代號(hào)，文件的分類(lèi)識(shí)別號(hào)，文件的發(fā)布年份，文件的版本號(hào)，修訂狀態(tài)。注明分發(fā)號(hào)進(jìn)行追溯文件去向。

所在用的有效期內(nèi)的文件必須受控，受控形式可以加蓋受控標(biāo)識(shí)章，進(jìn)行特定的受控標(biāo)識(shí)的印發(fā)之后發(fā)放，進(jìn)行識(shí)別。

外來(lái)文件編號(hào)可以直接用其自身的編號(hào)進(jìn)行管理，實(shí)驗(yàn)室也可以單獨(dú)給出管理編號(hào)進(jìn)行受控管理，外來(lái)文件的管理也需要納入實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件中進(jìn)行規(guī)定。外來(lái)文件在使用之前需要確認(rèn)其有效性，并予以受控識(shí)別（加蓋受控章）。

問(wèn)題5 實(shí)驗(yàn)室的文件如何保證其保密性？

文件由專(zhuān)門(mén)的人員進(jìn)行管理，統(tǒng)一歸檔存放，控制其發(fā)放范圍，發(fā)放，回收均有登記。制定保密的范圍，規(guī)定保密的等級(jí)。

文件的借閱需要由專(zhuān)人進(jìn)行辦理，有登記，有交接記錄，定期歸還，受控文件不得帶出實(shí)驗(yàn)室。

文件管理員負(fù)責(zé)受控分發(fā)，文件接受人負(fù)責(zé)保管，電子檔加權(quán)限，人員進(jìn)行保密性培訓(xùn)。

電子版本的文件分權(quán)限進(jìn)行修改、讀取。

問(wèn)題6 實(shí)驗(yàn)室文件如何進(jìn)行修改？由誰(shuí)進(jìn)行修改？

文件修改應(yīng)有相應(yīng)的程序進(jìn)行控制，有申請(qǐng)，注明修改的原因，有審批，有批準(zhǔn)；

由原制定人或被授權(quán)的人員進(jìn)行修改；

修改之后的文件需要在文件修訂頁(yè)進(jìn)行說(shuō)明修訂前后的內(nèi)容，并安排受控發(fā)放，并回收舊版的文件。

問(wèn)題7體系文件何時(shí)修訂，何時(shí)換版？

修訂：隨時(shí)都能提出修訂，與實(shí)際的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的不一致，與準(zhǔn)則要求的不一致，流程制定的不合理，每年內(nèi)審時(shí)評(píng)審文件有不符合時(shí)，都可以提出修訂，修訂是局部的。

換版：實(shí)驗(yàn)室組織發(fā)生重大變化、體系依據(jù)的準(zhǔn)則、政策法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化、實(shí)驗(yàn)室最高管理者換人且新的管理者不認(rèn)可前一版本的體系、體系修訂的內(nèi)容過(guò)多（實(shí)驗(yàn)室自己制定修改達(dá)到何種程度之后換版，例如修改內(nèi)容達(dá)1/3，修訂超過(guò)5次（不含5次）以上）。