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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-23 09:09
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今日頭條
上海發(fā)文鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床研究。為完善上海市的臨床研究體系，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市衛(wèi)健委會(huì)同相關(guān)部門共同制定了《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案》?！斗桨浮芬詧?jiān)持需求導(dǎo)向、聯(lián)動(dòng)發(fā)展、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與群眾受益為工作原則，設(shè)定了推進(jìn)研究型醫(yī)院建設(shè)、促進(jìn)臨床研究資源共享與合作、鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員參與臨床研究、加快臨床研究重點(diǎn)領(lǐng)域突破以及推進(jìn)生物治療技術(shù)和重大創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用等五項(xiàng)任務(wù)。
國內(nèi)藥訊
1.豪森藥業(yè)卡格列凈獲批上市。豪森藥業(yè)卡格列凈片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)國產(chǎn)SGLT-2抑制劑，用于2型糖尿病患者。此次獲批也標(biāo)志著豪森藥業(yè)成功實(shí)現(xiàn)糖尿病領(lǐng)域GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門產(chǎn)品全覆蓋。卡格列凈最早由田邊三菱研制開發(fā)，2013年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，是FDA 批準(zhǔn)的首款SGLT-2抑制劑。目前共有8種SGLT-2抑制劑上市，全球共有 20 個(gè)品種獲批。此前我國已批準(zhǔn)進(jìn)口3個(gè)SGLT-2抑制劑藥物（單方），分別是BMS的達(dá)格列凈 (安達(dá)唐)、勃林格殷格翰的恩格列凈 (歐唐靜)、西安楊森的卡格列凈 (怡可安)。
2.石藥玄寧首獲美國FDA完全批準(zhǔn)上市。石藥馬來酸左旋氨氯地平片（CONJUPRI，玄寧）獲FDA完全批準(zhǔn)上市，用于治療高血壓。據(jù)悉，玄寧是我國首獲FDA完全批準(zhǔn)上市的新藥。左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平。氨氯地平是輝瑞于1992年開發(fā)的第三代鈣通道阻滯劑。玄寧最早于2003年在我國獲批上市。一項(xiàng)真實(shí)世界的數(shù)據(jù)研究（LEADER研究）結(jié)果顯示，馬來酸左旋氨氯地平一半劑量的降壓療效與苯磺酸氨氯地平相當(dāng)；在不良反應(yīng)方面，馬來酸左旋氨氯地平明顯優(yōu)于苯磺酸氨氯地平（進(jìn)口），尤其是水腫及頭痛方面表現(xiàn)更加突出。
3.諾華雙靶向聯(lián)合療法在華獲批。諾華達(dá)拉非尼（泰菲樂）和曲美替尼（邁吉寧）雙靶向聯(lián)合治療藥物獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于治療BRAF V600突變陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。諾華也于年初遞交了泰菲樂和邁吉寧聯(lián)合療法用于BRAF V600突變陽性的3期黑色素瘤完全切除術(shù)后輔助治療的申請(qǐng)。泰菲樂是一種選擇性BRAF激酶活性抑制劑，邁吉寧是一種可逆的、高選擇性MEK1/MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑。多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，與靶向單藥相比，泰菲樂聯(lián)合邁吉寧可幫助BRAF V600突變黑色素瘤患者得到更高的疾病緩解，實(shí)現(xiàn)更長的無進(jìn)展生存。
4.中國境內(nèi)首個(gè)法布雷病藥物獲批。賽諾菲子公司Genzyme的阿加糖酶β(Fabrazyme)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。阿加糖酶β是一款酶替代療法，于2003年在美國獲批上市，用于治療一種罕見遺傳病——法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏）。阿加糖酶β也是中國獲批的首個(gè)用于治療法布雷病的藥物，適用于8歲以上的兒童和青少年及成人，該藥此前已被列入國家第二批臨床急需新藥名單。法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病，該病始發(fā)于胎兒并伴隨患者終身逐步惡化，引起心、腎等重要器官的衰竭。
5.賽隆藥業(yè)3項(xiàng)注射劑審評(píng)新進(jìn)展。賽隆藥業(yè)3款注射劑的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)有了新進(jìn)展：阿加曲班注射液、注射用胸腺法新的仿制申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;審批完畢－待制證”狀態(tài)；注射用替加環(huán)素的仿制申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;制證完畢－待發(fā)批件”狀態(tài)。阿加曲班是全球首個(gè)小分子直接凝血酶抑制劑，該藥原研藥由三菱制藥開發(fā)，用于抗血栓形成。胸腺法新是一種分離自胸腺素的小分子氨基酸活性短肽，主要用于慢性乙型病毒性肝炎和惡性腫瘤的輔助治療，該藥原研藥由賽生藥業(yè)開發(fā)。替加環(huán)素為甘氨酰環(huán)類抗菌藥，該藥原研藥由輝瑞惠氏開發(fā)。
6.應(yīng)世生物FAK抑制劑在中國獲批臨床。應(yīng)世生物創(chuàng)新抗癌藥IN10018片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑，應(yīng)世生物擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。今年8月該藥剛在美國獲得臨床試驗(yàn)許可。目前，應(yīng)世生物IN10018與羅氏旗下的小分子MEK抑制劑cobimetinib已達(dá)成臨床試驗(yàn)合作，擬在葡萄膜黑色素瘤癌癥患者中評(píng)估聯(lián)合用藥的安全性、耐受性、以及抗腫瘤療效。
國際藥訊
1.FDA加速批準(zhǔn)阿斯利康/第一三共創(chuàng)新ADC。第一三共制藥與阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)獲FDA批準(zhǔn)上市，治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，在治療平均接受過6種前期療法（包括ado-trastuzumab emtansine，trastuzumab，pertuzumab等）的HER2陽性乳腺癌患者中，Enhertu達(dá)到60.9%的客觀緩解率和97.3%的疾病控制率?；颊叩闹形痪徑鈺r(shí)間為14.8個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為16.4個(gè)月。而且，Enhertu在治療HER2低表達(dá)乳腺癌和表達(dá)HER2的胃癌和其它癌癥類型中也表現(xiàn)出良好的療效。
2.FDA批準(zhǔn)首個(gè)埃博拉病毒疫苗上市。默沙東開發(fā)的減毒活疫苗Ervebo疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市，用于18歲以上成人預(yù)防由于扎伊爾埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染導(dǎo)致的埃博拉病毒病（EVD）。今年11月，Ervebo已獲歐盟有條件批準(zhǔn)上市。在2014-2016年在幾內(nèi)亞EVD爆發(fā)時(shí)開展的一項(xiàng)研究中，3537例埃博拉病毒暴露人員和接觸經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診EVD的暴露人員（18歲以上）接受“立即”或21天“延遲”接種Ervebo，結(jié)果顯示，“即時(shí)”接種組中未觀察到EVD癥狀發(fā)作病例，接種后10天（含）以上沒有出現(xiàn)埃博拉病例記錄，100%有效；“延遲”組中觀察到10例（n=1429）EVD病例。
3.吉利德遞交JAK1抑制劑新藥申請(qǐng)。吉利德擬用于治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的JAK1抑制劑filgotinib已向FDA遞交了新藥申請(qǐng)，吉利德為其使用了優(yōu)先審評(píng)券。一項(xiàng)Ⅲ期臨床FINCH 1結(jié)果顯示，與安慰劑+MTX相比，filgotinib聯(lián)合MTX可顯著提高之前已接受MTX治療但反應(yīng)不佳的RA患者達(dá)到ACR20（美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)療法評(píng)估指標(biāo)之一）的患者比例。在filgotinib單藥或與MTX聯(lián)用治療未接受過MTX治療的RA的FINCH 3臨床中，與MTX相比，filgotinib聯(lián)合MTX可顯著提高患者達(dá)到ACR20的比例。組合療法還達(dá)到多項(xiàng)關(guān)鍵性次級(jí)終點(diǎn)。
4.Epizyme遞交EZH2抑制劑新藥申請(qǐng)。Epizyme公司已向FDA遞交其“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat的新藥申請(qǐng)，尋求加速批準(zhǔn)這一創(chuàng)新療法治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，攜帶野生型EZH2基因或突變型EZH2基因的FL患者接受tazemetostat的單藥治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，tazemetostat治療攜帶EZH2突變的患者時(shí)達(dá)到69%的客觀緩解率（ORR），治療野生型EZH2患者時(shí)這一數(shù)值為35%。突變型EZH2患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為14個(gè)月，野生型EZH2患者的PFS為11個(gè)月。這兩個(gè)患者群的中位OS均尚未達(dá)到。該新藥剛剛獲FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員推薦，治療轉(zhuǎn)移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。
5.膀胱癌突破性療法獲優(yōu)先審評(píng)資格。UroGen 公司宣布，F(xiàn)DA已接受其凝膠藥物UGN-101的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療低級(jí)別上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同時(shí)授予該藥物優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將在明年4月18日作出回復(fù)。一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床OLYMPUS結(jié)果顯示，在總意向治療患者組中，UGN-101達(dá)到完全緩解（CR）的患者比例為59%。有89%的患者的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)到6個(gè)月，84%的患者DOR達(dá)到12個(gè)月?；颊叩闹形粡?fù)發(fā)時(shí)間為13個(gè)月。在無法通過手術(shù)切除腫瘤的患者亞組中，患者CR與DOR達(dá)到12個(gè)月的比例與總意向治療患者組的結(jié)果相同。
6.Jazz公司與PharmaMar公司達(dá)成合作。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司就PharmaMar公司擬用于治療晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的合成化合物lurbinectedin達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Jazz將獲得lurbinectedin的開發(fā)和推廣權(quán)益。lurbinectedin剛剛向FDA提交了新藥申請(qǐng)。PharmaMar將獲2億美金的預(yù)付款。若FDA加速批準(zhǔn)和/或完全批準(zhǔn)lurbinectedin的新藥申請(qǐng)，PharmaMar還可能獲得高達(dá)8億美元的潛在里程碑付款，以及在未來的銷售額分成。如果批準(zhǔn)lurbinectedin的其它適應(yīng)癥，PharmaMar還將有可能獲得額外的款項(xiàng)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.醫(yī)院及醫(yī)學(xué)院?？萍剂恐蛋l(fā)布。《2018年度中國醫(yī)院科技量值報(bào)告》與《2018年度中國醫(yī)學(xué)院校科技量值報(bào)告》發(fā)布。《2018年度中國醫(yī)院科技量值報(bào)告》覆蓋全國1660家醫(yī)院，此次發(fā)布綜合和29個(gè)學(xué)科前100位醫(yī)院排名。綜合排名前10位的醫(yī)院分別是：四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院。
2.全國統(tǒng)一跨省異地就醫(yī)備案服務(wù)試點(diǎn)啟動(dòng)。國家醫(yī)保局推出國家異地就醫(yī)備案小程序(試運(yùn)行)，正式啟動(dòng)全國統(tǒng)一跨省異地就醫(yī)備案服務(wù)試點(diǎn)工作。國家異地就醫(yī)備案小程序以跨省異地就醫(yī)備案為核心功能，拓展跨省異地就醫(yī)聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開通統(tǒng)籌地區(qū)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)相關(guān)信息查詢和地方醫(yī)保信息系統(tǒng)停機(jī)公告等服務(wù)。首次試點(diǎn)地區(qū)為內(nèi)蒙古自治區(qū)區(qū)本級(jí)、遼寧省省本級(jí)等14個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)。
3.北京東直門醫(yī)院通州院區(qū)可刷臉掛號(hào)繳費(fèi)。目前，北京東直門醫(yī)院通州院區(qū)有17臺(tái)自助服務(wù)一體機(jī)增設(shè)了人臉識(shí)別支付系統(tǒng)，患者通過“刷臉”，30秒內(nèi)即可完成支付。據(jù)介紹，在首次設(shè)置時(shí)，當(dāng)患者選擇人臉識(shí)別支付模式，AI智能攝像頭就會(huì)自動(dòng)打開，通過“掃臉”，提示患者輸入身份證號(hào)、手機(jī)號(hào)等信息，并與支付寶賬號(hào)完成綁定；之后系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行第二次識(shí)別并儲(chǔ)存記憶。設(shè)置完成后，患者再來醫(yī)院就診，只需在自助服務(wù)一體機(jī)前“刷臉”，再輸入手機(jī)號(hào)，即可完成掛號(hào)、繳費(fèi)、打印化驗(yàn)單等操作。
股市資訊
【中國醫(yī)藥】全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司的注射用鹽酸頭孢替安藥品注冊(cè)申請(qǐng)已處于“審批完畢-待制證”狀態(tài) 。
【科倫藥業(yè)】公司配股申請(qǐng)獲得中國證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)，核準(zhǔn)公司向原股東配售2億股新股。
【珍寶島】（1）2019年度審計(jì)機(jī)構(gòu)更換為中審眾環(huán)會(huì)計(jì)師事務(wù)所。（2）董事長、總經(jīng)理方同華辭去總經(jīng)理職務(wù)，聘任陳海擔(dān)任公司總經(jīng)理。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（12月22日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月121日）
來源：藥研發(fā)
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