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依據(jù)該理論，藥物支架是否具有臨床安全性和有效性的關(guān)鍵在于產(chǎn)品是否可以有效促進(jìn)創(chuàng)傷的功能性愈合。而造成目前患者在植入藥物支架后發(fā)生的一系列臨床不良反應(yīng)（如，晚期血栓發(fā)生率高，患者需要長期服用雙抗凝藥物；新生粥樣硬化提早發(fā)生所造成的管腔狹窄等追趕現(xiàn)象）的本質(zhì)原因并不是由于存在有金屬植入物，而是由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)不當(dāng)，工藝水平有限，從而造成有些患者的血管創(chuàng)傷不能及時(shí)實(shí)現(xiàn)功能性愈合所致。

為獲得產(chǎn)品在歐盟的上市批準(zhǔn)，以國際權(quán)威專家牽頭，賽諾醫(yī)療于2015年，在西歐四國開展了與美國美敦力公司的產(chǎn)品（Resolute）頭對頭的隨機(jī)臨床比較研究。在本次產(chǎn)品歐盟審評過程中，公司同歐盟藥物審評機(jī)構(gòu)有效溝通，結(jié)合產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)及綜合臨床循證數(shù)據(jù)，改變了過往歐盟藥物支架品類采用晚期管腔丟失（Late Lumen Loss）作為替代性指標(biāo)的評審要求。從而，該產(chǎn)品成為歐盟歷史上，首個(gè)突破現(xiàn)有產(chǎn)品性能技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)而獲得歐盟上市許可的冠脈藥物支架產(chǎn)品。

該研究成果也驗(yàn)證了“窗口期”的預(yù)測，即在本行業(yè)執(zhí)行了30年的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采用6-9個(gè)月的晚期管腔丟失來評判藥物支架的有效性已不再適用。這一改變已在國際一流專家群體中形成共識。 

該研究采用臨床不良事件為主要終點(diǎn)，設(shè)定第一年為非劣效，而第二至第五年為臨床優(yōu)效性的方案設(shè)計(jì)，來進(jìn)一步驗(yàn)證賽諾醫(yī)療產(chǎn)品臨床優(yōu)勢。一年跟蹤的臨床主要終點(diǎn)結(jié)果將于2020年發(fā)布。該產(chǎn)品不僅將成為首個(gè)中國創(chuàng)造的心臟支架產(chǎn)品成功打入所有發(fā)達(dá)國家，而且，隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的積累將證明中國原創(chuàng)產(chǎn)品真正解決了困擾行業(yè)十幾年的上述臨床難題。

賽諾醫(yī)療此次研發(fā)的新一代藥物支架是依據(jù)“窗口期”指導(dǎo)，在支架結(jié)構(gòu)，藥物釋放動(dòng)力學(xué)，支架表面涂層工藝等影響愈合速度的主要因素方面，采用創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝組合以最大限度的提高患者的血管創(chuàng)傷愈合速度，從而實(shí)現(xiàn)患者植入該藥物支架后，不再需要長期服用抗凝藥物，也可避免一系列晚期不良事件的發(fā)生。