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1.首款血友病基因療法在美申報(bào)上市。BioMarin公司向FDA遞交其基因療法valoctocogene roxaparvovec用于治療A型血友病成年患者的上市申請(qǐng)。這也是FDA受理的首份血友病基因療法上市申請(qǐng)。Valoctocogene roxaparvovec是一種使用AAV5病毒載體遞送表達(dá)因子VIII的轉(zhuǎn)基因的基因療法，已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和歐盟授予的PRIME藥品認(rèn)定，以及EMA和FDA授予的孤兒藥資格。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，患者在接受一次劑量為6e13 vg/kg的基因療法治療后第三年，年出血率（ABR）和使用因子VIII的需求得到控制。在治療過程中，ABR和因子VIII使用率都平均下降96%。患者不再需要預(yù)防性因子VIII注射。

2.衛(wèi)材食欲素受體拮抗劑Dayvigo獲批上市。衛(wèi)材開發(fā)的食欲素（orexin）受體拮抗劑Dayvigo（lembroexant）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療失眠癥成人患者。此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期研究（SUNRISE 2和SUNRISE 1）的結(jié)果?？傆?jì)約2000例成人失眠患者參與評(píng)估Dayvigo與對(duì)照藥物和安慰劑相比的療效，研究結(jié)果表明，Dayvigo在主觀和客觀評(píng)價(jià)方面，均顯示出與安慰劑相比，在入睡和睡眠維持方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)。

3.艾爾建口服CGRP受體抑制劑獲批治療偏頭痛。艾爾建開發(fā)的降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑Ubrelvy(ubrogepant)獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療急性偏頭痛。這也是FDA批準(zhǔn)的首款口服CGRP受體拮抗劑。在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，接受Ubrelvy治療的患者在接受治療后兩小時(shí)內(nèi)達(dá)到無痛和其它偏頭痛主要癥狀消失的比例都顯著優(yōu)于安慰劑組。除了艾爾建的Ubrelvy以外，Biohaven Pharmaceuticals的口服CGRP受體抑制劑rimegepant目前正在接受FDA的審評(píng)，有望明年初獲批。

4.精神分裂癥新藥lumateperone獲FDA批準(zhǔn)。Intra-Cellular Therapies宣布FDA批準(zhǔn)Caplyta(lumateperone)上市，用于治療成人精神分裂癥。Intra-Cellular計(jì)劃在明年Q1將Caplyta推向市場(chǎng)。lumateperone是口服5-HT2A受體拮抗劑，相比安慰劑可以顯著改善患者的PANSS(陽性和陰性癥狀量表)評(píng)分。與安慰劑相比更常見的不良反應(yīng)包括嗜睡(24%vs10%)、口干(6%vs2%)。基于一些短期研究的合并分析數(shù)據(jù)顯示，lumateperone治療后較基線的體重、空腹血糖、甘油三酯、總膽固醇變化與安慰劑組相似，錐體外系癥狀的發(fā)生率相似(6.7%vs6.3%)。

5.羅沙司他在美國(guó)遞交新藥申請(qǐng)。琺博進(jìn)向FDA遞交了該公司與安斯泰來和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class“低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑羅沙司他（roxadustat）的新藥申請(qǐng)，治療因慢性腎病而引起貧血的透析/非透析患者。此前，羅沙司他已在中國(guó)獲批治療因慢性腎病而引起貧血的患者。2項(xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)療法阿法依泊汀相比，羅沙司他對(duì)透析患者的臨床獲益和副作用沒有顯著差別。對(duì)于未接受透析治療的腎性貧血患者而言，羅沙司他可以使患者獲得顯著的臨床療效，有效糾正和維持腎性貧血患者血紅蛋白水平。

6.羅氏獲得一項(xiàng)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥基因療法。羅氏與Sarepta公司達(dá)成許可授權(quán)協(xié)議，羅氏將獲得Sarepta公司擬用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）的基因療法SRP-9001在美國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)益。Sarepta將獲得總計(jì)11.5億美元前期付款和潛在17億美元的里程碑付款。SRP-9001是一款A(yù)AVrh74載體的基因療法。早期臨床研究結(jié)果顯示，SRP-9001基因療法不但表現(xiàn)出良好的安全性，而且在所有患者中都能夠驅(qū)動(dòng)微抗肌萎縮蛋白的表達(dá)，其平均值達(dá)到正常水平的74.3%?；颊叩牡倪\(yùn)動(dòng)功能評(píng)分與基線相比也顯示出明顯的功能性改善。目前，SRP-9001正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中接受檢驗(yàn)。 

1.中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告：腦血管疾病、冠心病和肺癌死亡位居前三。《2005~2017年中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)研究報(bào)告》在《中國(guó)循環(huán)雜志》公布。報(bào)告指出，2017年，我國(guó)腦血管疾病、缺血性心臟病、肺癌、慢阻肺和肝癌是導(dǎo)致我國(guó)居民壽命年損失、縮短生命長(zhǎng)度的前五位死因。其中，缺血性心臟病死亡人數(shù)增幅最大，達(dá)54.5%。2017年，我國(guó)腦血管疾病死亡率為149.4/10萬，占總死亡的20.2%。缺血性心臟病死亡率為123.9/10萬，占總死亡的16.7%。慢阻肺死亡率為68.4/10萬，占總死亡9.2%。肺癌死亡率為49.0/10萬，占總死亡的6.6%。

2.二級(jí)以上醫(yī)院要全考核合理用藥。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》。《通知》指出，省級(jí)衛(wèi)健行政部門要逐步提高轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核覆蓋率。到2021年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核覆蓋率分別達(dá)到10%、30%和100%，到2022年分別達(dá)到20%和50%；到2023年，實(shí)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核全覆蓋，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)考核覆蓋率達(dá)50%，并逐年提高?！锻ㄖ访鞔_，合理用藥考核結(jié)果將納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核內(nèi)容。

3.重慶全面取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成。從12月22日起，重慶公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材取消加成，實(shí)行零差率銷售，并同步調(diào)整一批醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格。本次重慶公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成而減少的收入，將通過調(diào)整手術(shù)治療類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格進(jìn)行補(bǔ)償。同時(shí)，對(duì)涉及中醫(yī)和兒科類項(xiàng)目給予價(jià)格政策傾斜。對(duì)部分項(xiàng)目如涉及特殊群體、明顯高于外省市價(jià)格、單次絕對(duì)增幅較大的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，按照專家論證會(huì)以及聽證會(huì)建議并參考周邊省市平均價(jià)格采取價(jià)格不動(dòng)、限價(jià)或封頂限價(jià)等具體處理。