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新《分類目錄》中口腔科醫(yī)療器械子目錄結(jié)構(gòu)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理”的規(guī)定，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，國家藥品監(jiān)管部門于2014年5月30日發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。2015年，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》重新修訂發(fā)布。2018年8月，新《分類目錄》開始實施，我國醫(yī)療器械分類管理的法規(guī)體系基本更新完成。

　　新《分類目錄》在分類框架結(jié)構(gòu)上進行了重大調(diào)整，將原有的43個子目錄整合為22個，內(nèi)容上增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，結(jié)合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范要求豐富了品名舉例。新《分類目錄》從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容都發(fā)生了很大改變，覆蓋面更廣，有利于統(tǒng)一各方認識和執(zhí)行，因而更具指導(dǎo)性和操作性。

　　新《分類目錄》修訂時，按照臨床?？苾?yōu)先的原則將2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的“6806口腔科手術(shù)器械”“6855口腔科設(shè)備及器具”“6863口腔科材料”整合在一起，還包括2012年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的“6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”中的個別產(chǎn)品及2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　新《分類目錄》中“17口腔科器械”子目錄中包括了口腔科用設(shè)備、器具、材料等類別，按照診察、治療的順序進行歸納。新《分類目錄》中的口腔科器械下設(shè)一級產(chǎn)品類別10個，在一級產(chǎn)品類別下進一步細化，歸納出二級產(chǎn)品類別，包括：口腔診察設(shè)備（含二級產(chǎn)品類別6個），口腔診察器具（含二級產(chǎn)品類別3個），口腔治療設(shè)備（含二級產(chǎn)品類別12個），口腔治療器具（含二級產(chǎn)品類別20個），口腔充填修復(fù)材料（含二級產(chǎn)品類別8個），口腔義齒制作材料（含二級產(chǎn)品類別6個），口腔正畸材料及制品（含二級產(chǎn)品類別7個），口腔植入及組織重建材料（含二級產(chǎn)品類別9個），口腔治療輔助材料（含二級產(chǎn)品類別14個），其他口腔材料（含二級產(chǎn)品類別8個）。新《分類目錄》在結(jié)構(gòu)設(shè)置上更加科學(xué)合理。

　　新《分類目錄》發(fā)布實施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。為方便使用，本文將《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》與新《分類目錄》中按照第一類醫(yī)療器械進行管理的產(chǎn)品進行對比分析。例如，對于“口腔科手術(shù)器械”，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，口腔科手術(shù)器械品名舉例為87個；新《分類目錄》中對口腔科手術(shù)器械的品名舉例擴充到213個，基本覆蓋以往口腔科手術(shù)器械所列舉的品名舉例。

口腔科醫(yī)療器械管理類別

　　醫(yī)療器械分類管理是目前國際通行的對醫(yī)療器械的管理模式，科學(xué)合理的分類是對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。按照現(xiàn)行政策，國家藥品監(jiān)管部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對《分類目錄》進行調(diào)整。

　　隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管能力的提升，我國對技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的醫(yī)療器械管理類別適時調(diào)低。新《分類目錄》修訂時，脫敏劑類產(chǎn)品、銀汞合金、種植體密封材料、牙周塞治劑、潔牙粉、根管擴大液、根管清洗劑、臨時冠橋樹脂等產(chǎn)品的管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類；正畸彈簧、牙托梗的管理類別由Ⅱ類降為Ⅰ類；另外還對咬合關(guān)系記錄/檢查材料、義齒試用材料（如試色糊劑產(chǎn)品）、金屬和陶瓷材料制成的固位樁、替代體等產(chǎn)品的管理屬性和管理類別進行了明確。經(jīng)過管理類別調(diào)整和規(guī)范，新《分類目錄》中的口腔科醫(yī)療器械子目錄產(chǎn)品中，按Ⅰ類管理的小類有56個，按Ⅱ類管理的小類有63個，按Ⅲ類管理的小類有17個。

　　在醫(yī)療器械分類實踐中，判定產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定。其中，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途用以判定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。

中美口腔科醫(yī)療器械分類情況對比

　　美國是最早對醫(yī)療器械實行分類管理的國家?！睹绹?lián)邦法規(guī)匯編》第21篇中的“食品與藥品”章節(jié)中，對現(xiàn)有1700余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類，根據(jù)醫(yī)療器械臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域劃分了16個部分，大致對應(yīng)于我國新《分類目錄》中的子目錄。其中，口腔科器械對應(yīng)872牙科器械部分，并下設(shè)5個部分——診斷器械、修復(fù)器械、手術(shù)器械、治療器械、其他器械。牙科器械共有134個器械產(chǎn)品條目，其中，診斷器械含有15個產(chǎn)品條目，修復(fù)器械含有66個產(chǎn)品條目，手術(shù)器械含有17個產(chǎn)品條目，治療器械含有8個產(chǎn)品條目，其他器械含有28個產(chǎn)品條目。按照管理類別進行統(tǒng)計，牙科器械中有76個條目按Ⅰ類進行管理，87個按Ⅱ類進行管理，10個按Ⅲ類進行管理，按照Ⅲ類進行管理的產(chǎn)品僅出現(xiàn)在牙科修復(fù)器械和其他器械中，更詳細的數(shù)據(jù)見表1（注：診斷器械、修復(fù)器械和治療器械存在同一小類產(chǎn)品中有兩種管理類別的情況，因此按照Ⅰ類和按照Ⅱ類進行管理的統(tǒng)計數(shù)據(jù)有重復(fù)）。

　　從目錄的類別統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，在美國，按照Ⅰ類進行管理的產(chǎn)品占43.9%；按照Ⅱ類進行管理的產(chǎn)品占50.3%；按照Ⅲ類進行管理的產(chǎn)品有10個條目，約占5.8%。我國的口腔科產(chǎn)品管理類別略高于美國的管理類別，對比數(shù)據(jù)見表2。

　　從產(chǎn)品發(fā)展歷史的角度看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時間較短，且明確企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的管理政策處于起步階段，相應(yīng)執(zhí)行措施不完全到位。同時，企業(yè)規(guī)模大小不一，部分企業(yè)自我約束的意識和能力還有待提高。另外，從管理體制看，當前我國實行的是醫(yī)療器械分級審評審批制度，存在各省級監(jiān)管部門審評審批能力建設(shè)不均衡的情況，作為備案管理主體的市級監(jiān)管部門能力水平不均衡的情況更嚴重。為與監(jiān)管實際情況匹配，在我國，口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別略高于美國。

　　眼下，我國已開始進行對醫(yī)療器械風(fēng)險的再評價工作，結(jié)合臨床使用風(fēng)險和工程方面的技術(shù)成熟度、標準情況，適時調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別，逐步探索建立管理類別的動態(tài)調(diào)整機制，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需求相協(xié)調(diào)。

來源：《中國醫(yī)療器械信息》2019年10月第25卷第19期