中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13  生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開(kāi)展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間。

　　條款解讀

　　本條款所指的驗(yàn)證是指在產(chǎn)品不發(fā)生變化的情況下，為防止生產(chǎn)過(guò)程中因操作導(dǎo)致的偏差而采取的驗(yàn)證措施。

　　生產(chǎn)一定周期后，生產(chǎn)人員的操作習(xí)慣、設(shè)備狀況、環(huán)境控制、制水系統(tǒng)、物料管理均可能存在偏差，偏差累積可能導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程能力下降，因此，在生產(chǎn)一定時(shí)期后應(yīng)對(duì)設(shè)備、環(huán)境、物料進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，這是一種糾偏的措施。若發(fā)現(xiàn)偏差，可以啟動(dòng)偏差控制程序，內(nèi)容可包括偏差定義和識(shí)別、原因分析、偏差糾正、預(yù)防措施。

　　此外，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行重新驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。驗(yàn)證時(shí)間應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象的實(shí)際情況來(lái)確定。

　　檢查要點(diǎn)

　　1.確定驗(yàn)證項(xiàng)目和周期；2.確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素以及驗(yàn)證方法和頻次；3.實(shí)施驗(yàn)證并記錄；4.驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)服務(wù)于生產(chǎn)。

　　檢查方法

　　查看驗(yàn)證相關(guān)文件是否對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求進(jìn)行明確；查看驗(yàn)證相關(guān)文件是否對(duì)上述因素發(fā)生改變時(shí)再驗(yàn)證的要求進(jìn)行明確，并查看相關(guān)記錄。

　　注意事項(xiàng)

　　本條款偏重對(duì)于關(guān)鍵工序控制能力的考察，強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)過(guò)程中針對(duì)不同工序采用不同控制程度，并確保對(duì)關(guān)鍵工序相關(guān)設(shè)備、參數(shù)、原料進(jìn)行嚴(yán)格控制，不斷糾偏，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

　　條款解讀

　　生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上，指該車間完全停止生產(chǎn)活動(dòng)。在重新啟用前應(yīng)確保車間環(huán)境和設(shè)備條件符合生產(chǎn)要求，并進(jìn)行試生產(chǎn)驗(yàn)證。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果符合要求時(shí)，才可以重新開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。

　　連續(xù)停產(chǎn)不足一年，可能指間歇式、小批量生產(chǎn)，通常由于銷路不佳、產(chǎn)品市場(chǎng)需求較小、價(jià)格昂貴等外在因素導(dǎo)致，這種情況下由于非正常生產(chǎn)，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行不穩(wěn)定，問(wèn)題易發(fā)，應(yīng)加以關(guān)注。

　　潔凈室（區(qū)）如果經(jīng)常處于間歇式停用狀態(tài)，其氣道風(fēng)管、臺(tái)面、地面等區(qū)域易沉積灰塵，溫、濕度條件受季節(jié)影響，管路、過(guò)濾器等部位易滋生細(xì)菌、霉菌。重新開(kāi)始生產(chǎn)前有必要進(jìn)行清潔維護(hù)，并對(duì)運(yùn)行及性能進(jìn)行驗(yàn)證，確保達(dá)到潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求，此時(shí)方可繼續(xù)生產(chǎn)。

　　體外診斷試劑對(duì)水質(zhì)的要求較高，制水系統(tǒng)若長(zhǎng)期停用，管路容易積塵，存留的余水會(huì)滋生細(xì)菌、霉菌。如果工藝用水出現(xiàn)問(wèn)題，將影響試劑成品檢測(cè)性能。即使制水系統(tǒng)停用不滿一年，仍有必要在開(kāi)啟前進(jìn)行清洗、維護(hù)，并驗(yàn)證，以確保水質(zhì)達(dá)到要求。

　　此外，其他關(guān)鍵設(shè)備（如包被抗原或抗體的點(diǎn)膜機(jī)等），在停產(chǎn)重新啟用前應(yīng)先確認(rèn)設(shè)備的使用狀態(tài)和能力，或進(jìn)行檢修、保養(yǎng)、小樣試生產(chǎn)，待確認(rèn)樣品達(dá)到規(guī)定的要求后再投入生產(chǎn)使用。

　　檢查要點(diǎn)

　　應(yīng)先制定驗(yàn)證管理文件，明確規(guī)定以上內(nèi)容，對(duì)連續(xù)停產(chǎn)一年的狀況及非連續(xù)停產(chǎn)的狀況進(jìn)行驗(yàn)證方面的規(guī)定。如果出現(xiàn)停產(chǎn)情況，應(yīng)按規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證并記錄。

　　檢查方法

　　1.查看驗(yàn)證管理文件，判斷其是否符合要求；2.查看驗(yàn)證管理記錄，判斷其是否存在長(zhǎng)期停產(chǎn)或間歇性停產(chǎn)的狀態(tài)，若存在，則查看重新啟動(dòng)生產(chǎn)前是否按文件規(guī)定要求實(shí)施了驗(yàn)證，以及能否達(dá)到規(guī)定要求；3.抽查部分批記錄，查看時(shí)間，并要求企業(yè)提供重啟的驗(yàn)證依據(jù)。

　　注意事項(xiàng)

　　對(duì)間歇性生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)查看每次啟動(dòng)生產(chǎn)前的驗(yàn)證記錄。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)