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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13  生產(chǎn)一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應當進行相關內(nèi)容的重新驗證。應根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。

　　條款解讀

　　本條款所指的驗證是指在產(chǎn)品不發(fā)生變化的情況下，為防止生產(chǎn)過程中因操作導致的偏差而采取的驗證措施。

　　生產(chǎn)一定周期后，生產(chǎn)人員的操作習慣、設備狀況、環(huán)境控制、制水系統(tǒng)、物料管理均可能存在偏差，偏差累積可能導致生產(chǎn)過程能力下降，因此，在生產(chǎn)一定時期后應對設備、環(huán)境、物料進行回顧性驗證，這是一種糾偏的措施。若發(fā)現(xiàn)偏差，可以啟動偏差控制程序，內(nèi)容可包括偏差定義和識別、原因分析、偏差糾正、預防措施。

　　此外，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等）發(fā)生變化時，應對相關內(nèi)容進行重新驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。驗證時間應根據(jù)驗證對象的實際情況來確定。

　　檢查要點

　　1.確定驗證項目和周期；2.確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素以及驗證方法和頻次；3.實施驗證并記錄；4.驗證結論應服務于生產(chǎn)。

　　檢查方法

　　查看驗證相關文件是否對關鍵項目再驗證的要求進行明確；查看驗證相關文件是否對上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求進行明確，并查看相關記錄。

　　注意事項

　　本條款偏重對于關鍵工序控制能力的考察，強調(diào)在生產(chǎn)過程中針對不同工序采用不同控制程度，并確保對關鍵工序相關設備、參數(shù)、原料進行嚴格控制，不斷糾偏，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

　　條款解讀

　　生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上，指該車間完全停止生產(chǎn)活動。在重新啟用前應確保車間環(huán)境和設備條件符合生產(chǎn)要求，并進行試生產(chǎn)驗證。當驗證結果符合要求時，才可以重新開展生產(chǎn)活動。

　　連續(xù)停產(chǎn)不足一年，可能指間歇式、小批量生產(chǎn)，通常由于銷路不佳、產(chǎn)品市場需求較小、價格昂貴等外在因素導致，這種情況下由于非正常生產(chǎn)，整個生產(chǎn)過程運行不穩(wěn)定，問題易發(fā)，應加以關注。

　　潔凈室（區(qū)）如果經(jīng)常處于間歇式停用狀態(tài)，其氣道風管、臺面、地面等區(qū)域易沉積灰塵，溫、濕度條件受季節(jié)影響，管路、過濾器等部位易滋生細菌、霉菌。重新開始生產(chǎn)前有必要進行清潔維護，并對運行及性能進行驗證，確保達到潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求，此時方可繼續(xù)生產(chǎn)。

　　體外診斷試劑對水質(zhì)的要求較高，制水系統(tǒng)若長期停用，管路容易積塵，存留的余水會滋生細菌、霉菌。如果工藝用水出現(xiàn)問題，將影響試劑成品檢測性能。即使制水系統(tǒng)停用不滿一年，仍有必要在開啟前進行清洗、維護，并驗證，以確保水質(zhì)達到要求。

　　此外，其他關鍵設備（如包被抗原或抗體的點膜機等），在停產(chǎn)重新啟用前應先確認設備的使用狀態(tài)和能力，或進行檢修、保養(yǎng)、小樣試生產(chǎn)，待確認樣品達到規(guī)定的要求后再投入生產(chǎn)使用。

　　檢查要點

　　應先制定驗證管理文件，明確規(guī)定以上內(nèi)容，對連續(xù)停產(chǎn)一年的狀況及非連續(xù)停產(chǎn)的狀況進行驗證方面的規(guī)定。如果出現(xiàn)停產(chǎn)情況，應按規(guī)定實施驗證并記錄。

　　檢查方法

　　1.查看驗證管理文件，判斷其是否符合要求；2.查看驗證管理記錄，判斷其是否存在長期停產(chǎn)或間歇性停產(chǎn)的狀態(tài)，若存在，則查看重新啟動生產(chǎn)前是否按文件規(guī)定要求實施了驗證，以及能否達到規(guī)定要求；3.抽查部分批記錄，查看時間，并要求企業(yè)提供重啟的驗證依據(jù)。

　　注意事項

　　對間歇性生產(chǎn)的企業(yè)，應查看每次啟動生產(chǎn)前的驗證記錄。

來源：中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊