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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-27 15:05
20世紀50年代初，用于制劑的薄膜包衣技術(shù)在美國誕生，美國雅培藥廠首先推出薄膜包衣預(yù)混劑，并用“Filmtab”商標(biāo)取得專利。20世紀80年代末，薄膜包衣技術(shù)引入我國，至90年代末期，薄膜包衣應(yīng)用于中藥片劑。防潮型薄膜包衣劑對于包制浸膏片、半浸膏片、返油性等中藥片劑有很好的效果。能避免在包衣過程中出現(xiàn)浸膏軟化，包衣凹點等情況。
薄膜衣是在制劑表面形成數(shù)微米(通常20～100μm)厚的塑性薄膜層，用胃溶型包衣劑進行包衣，包衣增重（用量）通常為片重的2％～4％（中藥片底色較重時，用量須適當(dāng)增加1％～2％），腸溶型包衣劑進行包衣，包衣增重要求在8%--10% 。薄膜包衣工藝原理為當(dāng)藥片在包衣機中運轉(zhuǎn)時，將包衣溶液或混懸液的極細小的液滴噴射到片芯的外表，當(dāng)這些液滴到達片芯時，通過接觸、鋪展、液滴間的相互接合，在片芯的表面形成一層衣膜，這一過程中溶劑及片芯之間會發(fā)生兩種作用，即溶劑對片芯的滲透作用和溶劑的蒸發(fā)作用。當(dāng)溶劑的蒸發(fā)量衡定，且與溶劑噴入量相等時，包衣的過程達到平衡。所以在目前包衣設(shè)備的研制開發(fā)過程中，改進的主要目的是提高蒸發(fā)效率，以加快噴液速度，縮短操作時間。包衣粉雖然是影響包衣效果的因素之一，但是片芯的機械性能，例如硬度、脆碎度、耐磨性及表面的光潔度對包衣效果有著決定性影響。現(xiàn)對薄膜包衣過程中產(chǎn)生的常見問題和解決方案作介紹。
原因：包衣操作時薄膜液噴槍流量過大，薄膜液來不及干燥所造成。如果流量、溫度、風(fēng)量三者調(diào)節(jié)好，噴霧速度與干燥速度相對平衡，成品含水量不但能保持與原片芯一樣不變，而且還有所降低。
解決方案：調(diào)整流量、溫度與風(fēng)量，使噴槍噴出的薄膜液，用合適的溫度、風(fēng)量及時干燥，成品含水量就不至于上升。其次是薄膜液中作為溶劑的乙醇濃度，過低的乙醇濃度不容易干燥，當(dāng)薄膜液中的水分超過一定溫度、風(fēng)量的干燥能力時，多余的水分就停留在片芯中，隨著包衣時間的增加水分同時增加，導(dǎo)致成品含水量不合格。因此，可適當(dāng)提高薄膜液的乙醇濃度，降低薄膜液中水分含水量，在乙醇揮發(fā)干燥的同時又可帶走水分。
應(yīng)觀察崩解全過程，確定超標(biāo)的原因是薄膜衣還是片芯。
解決方案為片芯崩解時限本身在規(guī)定的邊緣，一經(jīng)包衣即造成崩解不合格。應(yīng)從片芯著手，調(diào)整片芯輔料與制粒工藝，使片芯有合適的、為薄膜崩解留有一定余地的崩解時限。薄膜衣崩解時限約為5分鐘左右。
薄膜衣料配方不合理，使薄膜衣的崩解時限太長，影響包衣成品崩解。薄膜衣崩解時限一般應(yīng)控制在5分鐘以內(nèi)。最長不得超過8分鐘，若超過8分鐘說明該薄膜衣配方中成膜劑用量過量，應(yīng)調(diào)整;如因特殊需要不能減少成膜劑用量時，可適當(dāng)增加崩解劑。如羧甲基淀粉鈉、交鏈羧甲基淀粉鈉、PVP等均可起到很好的崩解效果;著色劑中的鈦白粉也具有崩解劑作用，在不影響色澤的情況下可適當(dāng)增加用量。
包衣工藝操作不當(dāng).且較易發(fā)生在全浸膏片或含浸膏較多的半浸膏片包衣過程中，一般是由于操作時溫度過高或有一段持續(xù)高溫.其溫度超過片芯的軟化點溫度，使片芯內(nèi)的浸膏受熱軟化結(jié)塊，冷卻后將片芯中的毛細管作用破壞，使水分無法進入造成朋解不合格。可降低溫度、嚴格控制片芯的軟化點，并應(yīng)注意壓片時壓力不宜過高，一般都有可能得到解決。
由于操作不當(dāng)或薄膜液配方不合理，在片劑的邊緣露出底色，稱為露邊;在片劑的中央露出底色稱為露底。
原因是包衣過程中，由于對片芯的吸濕率沒有充分了解，在噴薄膜液時流量過大，干燥速度一時跟不上就造成露邊;若露邊情況很明顯、甚至嚴重時就會出現(xiàn)露底。如能及時發(fā)現(xiàn)，降低流量或提高干燥速度即可解決。但流量過小，干燥速度過快也會產(chǎn)生露邊，這種露邊不明顯而是隱約出現(xiàn)，同時伴隨出現(xiàn)隱約露底，包衣鍋內(nèi)可見粉塵飛揚嚴重、片的表面有殘余粉末。如不及時發(fā)現(xiàn)，露底情況將隨著時間延長.會更加嚴重。若在糾正了上述操作方法后，仍出現(xiàn)露邊或露底現(xiàn)象。證明產(chǎn)生原因不是操作問題，而是薄膜液的配方問題。如薄膜液的配方中成膜劑用量太少，造成黏度不夠;或潤滑劑過量，造成黏度降低。
解決方案：需增加流量或減低干燥速度即可避免。增加成膜劑用量或更換復(fù)合腹材料品種，必要時也可降低潤滑劑用量來解決。
片芯冠部表面的硬度最小,在包衣過程中易受強烈的磨擦力和應(yīng)力作用,片面掉粉或掉顆粒,致使片芯表面出現(xiàn)麻面或毛孔,這就是片面磨損,尤其是有刻痕的片子。薄膜衣片中衣膜最脆弱的部分是邊角,當(dāng)衣膜的粘附力或強度不夠時,易發(fā)生膜邊緣開裂和剝離。這是由于溶劑的揮發(fā)使薄膜收縮,衣膜和片芯過度膨脹使薄膜內(nèi)應(yīng)力增加,超過衣膜的拉伸強度所致。
原因：是片芯的質(zhì)量不好,硬度和脆碎度都較小。在包衣過程中,片芯在包衣鍋滾動時受到強烈的磨擦,沒有足夠的硬度是難以承受如此作用力的。片型不適,特別是片子冠部有標(biāo)識,就更易發(fā)生片面磨損。在包衣操作上,噴霧速度太慢和進風(fēng)量大或進風(fēng)溫度高均會導(dǎo)致干燥速度快,使片芯成膜慢,片芯在包衣鍋中的空轉(zhuǎn)時間長,磨損時間長。其次,霧化壓力大,衣液粘度低,霧化中心霧滴集中,霧滴鋪展后溶劑揮發(fā),產(chǎn)生一個較大的內(nèi)應(yīng)力;同時片面間相互磨擦也增加了膜的內(nèi)應(yīng)力,加快了膜邊緣開裂。另外,包衣鍋轉(zhuǎn)速過快或擋板設(shè)置不合理,片子受到的磨擦力大,使包衣液鋪展不好,成膜慢,都會出現(xiàn)片面磨損。從包衣液看,主要是處方中聚合物的選用和包衣液的粘度(濃度) 低,致衣膜與片芯的粘附力較差。包衣膜的機械強度太低。片芯的熱膨脹系數(shù)與包衣膜差別較大。片芯壓片后的反彈，增塑的效果不夠。霧化氣壓大，包衣液粘度低。
解決方案：調(diào)整片劑的處方或生產(chǎn)工藝,提高片芯的硬度,片芯應(yīng)堅固、耐磨,片面與衣膜層的粘附力應(yīng)強。微晶纖維素分子鏈上的羥基數(shù)多,具有很高的粘附力,乳糖及其它糖制備的片子中有中等強度的粘附力。一般潤滑劑的用量越多,粘附力減弱就越多。此外,在片型的選擇上盡量選用圓的雙凸面片型進行包衣,可以降低包衣缺陷的發(fā)生。
調(diào)整包衣液的處方,增加包衣液中固體含量或包衣液粘度,提高衣膜強度和粘附力。水性包衣系統(tǒng)中固體含量為12 % ,有機溶劑系統(tǒng)中固體含量為5 %～8 %。
包衣液的粘度差異影響包衣液滲透進入片芯的速度與程度,滲透很少或不能滲透時,粘附力極低。包衣液的粘度和衣膜的性質(zhì)與處方中聚合物的平均分子量有關(guān),平均分子量高,則衣膜硬度大,彈性小,耐磨損。加入增塑劑或提高滑石粉含量,可降低膜邊緣開裂的發(fā)生率,但染色劑氧化鐵、二氧化鈦的加入亦能影響衣膜的強度,故要適量應(yīng)用。
要提高噴霧速度,剛開始包衣時,噴霧速度要略快,使片芯在較短的時間內(nèi)包上一層膜,起到保護片芯的作用。提高噴霧速度也可降低片床溫度、蒸發(fā)速度和膜溫度,降低了內(nèi)應(yīng)力,也降低了膜開裂的發(fā)生率。與此同時將包衣鍋的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)到最佳狀態(tài),合理設(shè)置擋板,降低磨擦力,減少磨損。建議選用具有良好的膜彈性和機械強度的包衣材料。在片劑處方中盡量避免使用礦物類的填充劑（如：碳酸鈣，硫酸鈣）。提高包衣液固含量，調(diào)整霧化氣壓。
在包衣過程中,當(dāng)作用于片與片界面的內(nèi)聚力大于分子分離力時,會發(fā)生多個片子(多個顆粒) 短暫粘結(jié)而后又分開的現(xiàn)象。在包衣過程中出現(xiàn)片與片之間短暫粘在一起，分開后片面衣膜被撕脫。當(dāng)噴霧和干燥之間的平衡不好時,片子過濕,片子會粘在鍋壁或相互粘結(jié),還會造成粘連處的衣膜破裂;在噴霧中當(dāng)霧滴未充分干燥時,未破裂的霧滴會停留在局部衣膜中,存在小氣泡,形成帶泡衣層,使包衣片出現(xiàn)起泡。
原因：噴霧和干燥之間不平衡。噴霧速度過快或霧化氣體體積過量,因進風(fēng)量過小或進風(fēng)溫度過低,片床溫度低,導(dǎo)致干燥速度太慢,片子沒有及時層層干燥而發(fā)生粘連或起泡。此外由于噴霧角度或距離不妥,噴霧形成的錐面小,包衣液集中在某一區(qū)域,造成局部過濕,導(dǎo)致粘連。還有包衣鍋轉(zhuǎn)速慢,離心力太小,片子滾動不好也會產(chǎn)生粘連。包衣液粘度大,易形成較大的霧滴,它滲透進入片芯的能力就較差,片面聚集較多而產(chǎn)生粘連,同時衣膜的致密度差,氣泡就多。但這點對短暫粘連的影響不是很大。另外片型不合適也會出現(xiàn)粘連。如平片在包衣鍋中滾動不好,會重疊在一起,就容易造成雙層或多層片。衣層與片芯粘附力差。氣體霧化過程中，未破裂的泡沫使薄膜中保留小氣泡，包造過程中包衣噴量小干燥速度快，導(dǎo)致霧滴不能均勻鋪展開就已干燥。
解決方案：調(diào)整噴霧與干燥速度,使之達到動態(tài)平衡。降低噴霧速度,提高進風(fēng)量和進風(fēng)溫度,提高片床溫度和干燥速度。使片床溫度控制在（35～45℃），提高包衣機轉(zhuǎn)速，使包衣過程中噴量、轉(zhuǎn)速、溫度三者達到動態(tài)平衡，增大霧化壓力增加霧滴鋪展面，減少片芯或多顆粒間的聚合力和粘附力。加大噴霧的覆蓋面積,減小平均霧滴粒徑或調(diào)整噴槍到片床的距離,使短暫的粘連發(fā)生率,隨著噴槍與片床距離的調(diào)整而下降。
調(diào)整包衣液的處方,在粘度允許的范圍內(nèi),增加包衣液中的固體含量,減少溶劑用量或適當(dāng)提高乙醇濃度;也可適當(dāng)加入抗粘劑,如滑石粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠或二氧化肽等。對于包衣液配比過程中出現(xiàn)的大量氣泡，包衣前進行消泡處理。尚可適當(dāng)提高包衣鍋的轉(zhuǎn)速,增加片床的離心力。選擇適當(dāng)?shù)钠伟?，盡量用淺凹沖。
衣膜表面有皺紋，粗糙不平，外觀類似橘子皮，也叫起皺和“桔皮”膜。造成片子外觀色澤不好,表面不平整。皺皮是表面粗糙的一種,是過度粗糙的視覺顯示。
原因：片芯初始表面粗糙度越大,包衣后產(chǎn)品的表面粗糙度也越大,而片芯初始表面粗糙度取決于制備過程中的壓力和片型。
包衣液中聚合物的分子量、濃度、添加劑等都與薄膜衣的表面粗糙度有關(guān),它們通過影響包衣液的粘度而產(chǎn)生作用,而且薄膜衣的粗糙度與包衣液的粘度幾乎呈線性,隨著粘度的增加而增加。包衣液中固體含量太高也易引起片面粗糙。
霧化速度過低或霧化過度(霧化效果不好) ,不足以使霧滴鋪展,使片面形成皺皮。而干燥空氣體積過量(排風(fēng)過大) 或溫度過高,蒸發(fā)快,尤其是空氣流量過大,產(chǎn)生渦流,也使液滴鋪展不好。是由干燥不當(dāng)引起，包衣過程中包衣液蒸發(fā)速率過大，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則，衣膜尚未鋪展均勻，已被干燥，在片子表面不規(guī)則地沉積或粘附。包衣液粘度太高。包衣液霧化效果不佳。噴槍噴量過多大且包衣溫度過高。
解決方案：改善片芯質(zhì)量。在保證片芯質(zhì)量的前提下,調(diào)整包衣液處方,降低包衣液的粘度(濃度) 或固體含量。然后調(diào)整操作條件,適當(dāng)提高包衣鍋的轉(zhuǎn)速,使片子滾動均勻,增加片磨擦,促進包衣液的鋪展。如片床溫度高,就降低進風(fēng)量和進風(fēng)溫度。若是噴霧方面的原因, 應(yīng)增加霧化壓力,使噴霧速度加快,并提高霧化程度及噴射氣量,使霧滴在片子表面強制性鋪展,使之形成平均直徑較小的霧滴,防止大霧滴發(fā)生,粘度較大的包衣液尤其如此。還可調(diào)整噴槍與片床之間的距離。選用噴嘴直徑較小、霧化氣體流速高的噴槍。調(diào)整噴霧形狀為寬范圍的平錐角霧流,使產(chǎn)生的霧滴分散于較大的中心面積。降低包衣的固含量/粘度。增加霧化壓力。調(diào)整噴槍距離（距片床20-30cm），改善包衣液蒸發(fā)速率，提高霧滴鋪展性。降低進風(fēng)溫度（70～80℃）及進風(fēng)量，控制片床溫度（35～45℃），減少霧滴傳送到片床過程中液滴溶劑蒸發(fā)量。
包衣后，衣膜脫離片芯的標(biāo)識或劑量分割線即刻痕部分，形成一條跨過標(biāo)識的架橋，架橋形成之后，標(biāo)識不能被確認（即刻字片上的衣膜造成標(biāo)識和刻痕模糊）。
原因：不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識 （筆畫太復(fù)雜或刻痕太細），片芯耐磨性差，片面磨損致使刻痕不清晰，過細的刻痕，容易發(fā)生“橋接”現(xiàn)象；粉塵多，沖痕內(nèi)填充噴霧干燥的產(chǎn)物片，包衣膜的附著力不佳，與包衣片芯的表面特征有關(guān) （如疏水性基質(zhì)），噴槍噴量大，片床溫度低，包衣膜殘留高應(yīng)力所致。
解決方案：在沖頭設(shè)計時，注意切角寬度和設(shè)計中的細微地方。加強片芯耐磨性，片芯質(zhì)量要符合薄膜包衣的基本要求:硬度：4kg/cm2 ≤中藥≤5kg/cm2，3kg/cm2 ≤西藥≤4kg/cm2 ，脆碎度：≤0.01%。更改壓片模具，使刻痕清晰，提升衣膜附著力，調(diào)整包衣溶劑適應(yīng)片芯表面特征，調(diào)整噴槍噴量，降低噴霧速度，提升進風(fēng)溫度使片床溫度升高，解決因膜收縮，衣膜與片芯熱脹系數(shù)的差異，片芯體脹尺寸改變，包衣材料中的增塑劑、色料、溶劑，膜厚度，片芯成分，工藝條件等幾方面產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力殘留高的問題。
色差是指包造同一鍋片芯時，由于受操作條件的影響，使片芯接受包衣液霧數(shù)量不均，導(dǎo)致片芯上實際包衣液的不同，片芯與片芯之間最終的顏色有一定的差別。花斑是指片劑表面的色澤不均勻，著色劑在片面分布不均勻。
原因：包衣量不足。包衣過程中片芯混合不均勻。包衣材料的遮蓋力不佳。包衣液的固含量過高。包衣機噴槍數(shù)量不足。噴槍的霧化覆蓋不好。包衣鍋轉(zhuǎn)速較低。片床溫度過高,以致有色包衣液未及時鋪展;片子粘連也會引起;片形狀不合適,如長形片、膠囊形片等因滾動不如圓形片,也會引起色差?？扇苄陨厝菀走w移，包衣配伍不當(dāng)，著色劑在包衣液中分散不均勻或有凝結(jié)現(xiàn)象，由于片劑某種組分影響著色劑的穩(wěn)定性使變色。
解決方案：增加包衣量。提高包衣鍋的轉(zhuǎn)速或改善包衣機的混合效率。選用遮蓋力強的配方，或者用遮蓋力強的白色包衣材料進行預(yù)包衣（對于有顏色的片芯，尤其是中藥片芯）。適當(dāng)降低包衣液的固含量。增加噴槍數(shù)量。確保噴槍處于正確的位置，并調(diào)整噴槍的霧化效果及噴射范圍。提高包衣鍋的轉(zhuǎn)速。選用優(yōu)質(zhì)、不溶性的色淀作為著色劑，調(diào)整包衣配伍，使著色劑能夠在包衣液中均勻分散，為片芯設(shè)計隔離層，阻隔片芯某種組分與著色劑發(fā)生反應(yīng)而造成的不均勻變色。
片芯表面包衣液沒有完全固化，幾個片芯黏連在一起，不能重新分開而形成孿生片。
原因：噴液速度太快。包衣鍋轉(zhuǎn)速太低，片面流動性小。不適當(dāng)?shù)钠?，平片或表面弧度太小。配方粘性大。噴槍與片面的距離太近。
解決方案：降低噴液速度，提高霧化效率。增加包衣鍋轉(zhuǎn)速。選擇恰當(dāng)?shù)钠?，盡可能減小側(cè)面在包衣過程中接觸的機會（如：盡量不選用帶有平面的膠囊型）。改進包衣處方或降低包衣液的固含量。調(diào)整噴槍與片床間的合理距離（20-30cm），增加包衣液霧滴到達片床的時間，提高霧滴干燥效率。
包衣后片面與衣層出現(xiàn)點狀或片狀的脫落。
原因：包衣膜的機械強度太低。薄膜與片面間的附著力太差。片劑處方中使用了過量的潤滑劑。片芯出現(xiàn)短暫黏連。
解決方案：選用具有良好機械強度的包衣材料。選用包衣材料，以提高包衣膜的粘附性。選用具有良好潤滑特性的賦形劑。掌握包衣過程中噴量、轉(zhuǎn)速、溫度的動態(tài)平衡，避免片芯出現(xiàn)短暫黏連。
包衣后，衣層表面暗濁，不光亮。
原因：片芯表面凹凸不平，包衣設(shè)備清理不徹底，包衣液本身存在雜質(zhì)，包衣噴槍位置不合理包衣溫度過高。
解決方案：提高片芯平整度及光滑度，檢查包衣設(shè)備是否清洗干凈，符合清場要求，包衣液進行過篩處理，將雜質(zhì)篩除調(diào)整噴槍距片床距離（20～30cm），降低片床溫度（35～45℃）。
素片或丸芯表面有麻點，薄膜衣本身無任何可見破壞。素片耐磨性差，硬度不夠是衣層出現(xiàn)麻點的主要原因。
原因：片床溫度過高，超過片芯中一種或多種組分的熔點。片芯硬度不夠，開始包衣時，片芯摩擦力大。包衣材料溶解不均勻。包衣鍋轉(zhuǎn)速過快。
解決方案：降低包衣片床溫度，使片床溫度控制在片芯中各組分的熔點以下。提升素片質(zhì)量，增加片芯耐磨性和硬度。調(diào)節(jié)攪拌速度、控制攪拌槳與桶底距離，增加溶解時間使包衣材料充分溶解。降低包衣鍋轉(zhuǎn)速，減少包衣前片面的摩擦。
素片自身有針孔現(xiàn)象或包衣過程中泡沫破裂后，薄膜衣層內(nèi)形成塌陷的小孔。
原因：素片質(zhì)量問題和包衣過程中在片面形成的泡沫是包衣片出現(xiàn)針孔的主要原因。制粒顆粒過干，顆粒不均勻，導(dǎo)致基片顆粒含水量不同。壓片機壓力不夠，制粒時加入的粘合劑濃度不夠。包衣液攪拌過快出現(xiàn)大量泡沫，包衣液噴量過大，霧化效果不佳。
解決方案：適當(dāng)調(diào)整壓片工藝，改善素片質(zhì)量，從制粒顆粒的均勻度、含水量，加大壓片機壓力，提升粘合劑濃度幾方面控制。降低包衣液攪拌速度，適當(dāng)增消泡劑。調(diào)整包衣液噴量，提升霧化效果。
衣膜表面產(chǎn)生類似火山口樣地小坑。
原因：包衣液黏度（固含量）大，霧滴粒徑大。噴槍距片床距離大。霧化氣壓小，霧流不穩(wěn)定。
解決方案：調(diào)整包衣液黏度（固含量），使霧滴粒徑均勻。霧滴粒徑隨噴槍距片床的距離加大而增大。增加霧化氣壓，霧化氣壓增加則霧滴粒徑減小，減小噴液流量，噴霧流量增加則霧滴粒徑增大。
片劑頂部的薄膜衣破裂，裂紋本身很微小，并且龜裂現(xiàn)象通常比較容易觀察到，有時也會不明顯，則需要放大才能夠看到。
原因： 包衣劑配伍不合理，衣膜的機械強度較低，片芯包造過程中吸潮造成熱膨脹，片芯的熱膨脹系數(shù)與包衣膜差別較大，片芯壓片后的反彈，霧化氣壓大，包衣液粘度低。
解決方案：調(diào)整包衣配伍，增加衣膜可塑性，使衣膜機械性能提高，控制薄膜衣對水的通透性，限制片芯體積的改變，減少薄膜內(nèi)因力的產(chǎn)生，增加衣膜拉伸強度，控制片芯質(zhì)量，避免壓片后反彈，提高包衣液固含量，調(diào)整霧化氣壓。
薄膜包衣后片面出現(xiàn)云狀的白色斑點或模糊不清。
原因：片芯為浸膏片或含有的溢出的成分，包衣防潮、防溢出效果不好，包衣溫度過高，是片劑易揮發(fā)成分溶解，片芯中的糖分出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。
解決方案：針對片芯特性，嚴格控制片芯的和包衣片的儲存環(huán)境，避免在高溫高濕環(huán)境下放置，完善包衣配方，增強包衣的防潮和防溢出效果。降低包衣溫度，避免片劑易揮發(fā)成分溶解，掌握好包衣參數(shù)避免因片芯吸潮，溫度高而引起的糖分結(jié)晶情況。
總之，要想獲得良好的薄膜包衣，要記住以下四個原則：
1.片心硬度要夠硬，否則開始包衣時，片心與鍋壁反復(fù)摩擦，將會出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象；
2.片床溫度要保持恒定；
3.設(shè)備中溶劑蒸發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動態(tài)平衡；
4.薄膜包衣片面平整、細膩的關(guān)鍵在于整個過程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系。
一個質(zhì)量過硬的片芯連同設(shè)計合理的薄膜包衣處方，稱手的包衣設(shè)備，會使包衣操作變得非常簡單。操作時，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開始時，掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤，又要防止片面粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會使鍋內(nèi)濕度過度高，很快就會出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時還可適當(dāng)調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。
薄膜包衣過程中還會遇到很多問題，我們需要不斷學(xué)習(xí)總結(jié)。必須認識到，為了得到良好的包衣結(jié)果和操作效果，要建立一個最適合的包衣條件。必須設(shè)立好可獲得最佳結(jié)果的片床或出風(fēng)溫度，然后用平衡噴量與三個干燥參數(shù)（進風(fēng)溫度，進風(fēng)量和出風(fēng)量）的方法來保持這個條件。
參考文獻：
1.藥劑學(xué) 第5版，崔福德，人民衛(wèi)生出版社，2006-06。
2.片劑包衣的工藝和原理，【英】鄭俊民_主譯，中國醫(yī)藥科技出版社，2003-7。
3.薄膜包衣技術(shù)難點及解決方案，宋宇飛，Beverly Schad，森馨香精色素科技(中國)有限公司，森馨香精色素科技有限公司，中國藥物經(jīng)濟學(xué)，2015年01期。
4. 薄膜包衣質(zhì)量的影響因素及“恒壓變量供液系統(tǒng)”的重要性，王小倫，溫州市制藥設(shè)備廠， 機電信息，2005年08期。
5.薄膜包衣技術(shù)常見問題解決方法探索，密善武等，山東齊都藥業(yè)有限公司，齊魯藥事，2011年12期。
來源：毒手藥王藥事縱橫
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