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典型案例1

 

1.1案例基本情況

 

XXX工程實驗室成立于2009年，為外方投資且僅為母體工廠委托檢測提供服務的第一方檢測機構。2011年通過CNAS初次評審，2012年11月，通過定期監(jiān)督評審。2013年7月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)7個不符合項,包括:超范圍使用CNAS標識；授權簽字人變更未申報；部分實驗室人員學歷、工作經(jīng)歷或能力不滿足要求；管理體系運行有效性存在問題；部分檢測記錄信息不全；個別已獲認可的檢測能力不足等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項4個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格，同時對認可的部分檢測能力予以限制。

 

1.2不符合描述

 

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：

 

1.2.1 超認可地點范圍頒發(fā)帶CNAS認可標識檢測報告

 

實驗室2011年獲得CNAS認可后，在公司未獲認可的另一園區(qū)開展檢測活動，出具的大量檢測報告均帶有實驗室檢測報告計算機管理系統(tǒng)自動生成的CNAS認可標識。2012年CNAS監(jiān)督評審之后，實驗室編制了《CNAS認可標識管理程序》，取消了檢測報告自動生成CNAS認可標識功能。但未對另一園區(qū)檢測場所出具帶有CNAS認可標識的檢測報告提出糾正措施或整改要求。

 

1.2.2 實驗室授權簽字人變更未按要求在規(guī)定期限和方式通知CNAS且仍簽發(fā)測試報告。

 

實驗室原授權簽字人張X已經(jīng)離職,但實驗室未以書面形式通知CNAS秘書處。進一步評審發(fā)現(xiàn)，在該授權簽字人已經(jīng)調(diào)離后的一段時間內(nèi)，實驗室出具的測試報告中批準人仍為張X。

 

1.2.3 內(nèi)審存在問題

 

1）實驗室質(zhì)量活動記錄顯示，2012年內(nèi)審共開具19個不符合項和1個觀察項，其中6個不符合項與2011年實驗室初評所開具的不符合條款相同。在2012年內(nèi)審檢查表全部127個檢查項目中，有88項與2011年內(nèi)審記錄相同。在88個檢查項目中，有78項未發(fā)生變化，有10項已經(jīng)發(fā)生變化但檢查記錄相同，實驗室對此未作原因分析。

 

2）內(nèi)審審核不規(guī)范，2012年第二次內(nèi)部審核主要存在下述問題： 

 

① 內(nèi)部審核依據(jù)缺少CNAS-CL11:2006《檢驗和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領域的應用說明》要求；

② 審核部門未覆蓋另一園區(qū)的檢測室；

③ 內(nèi)部審核綜合檢查表中無法識別被審核對象或部門；

④ 內(nèi)部審核綜合檢查表中無內(nèi)審員簽字確認。

 

1.3問題分析

 

不符合事實1.2.1：依據(jù)CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.1.1的要求，CNAS擁有認可標識的所有權，并授權獲準認可的機構在認可范圍和認可有效期內(nèi)按照本規(guī)則的規(guī)定使用認可標識。獲準認可的機構應對認可標識的使用進行管理和控制，并不得將認可標識使用在與被認可的范圍無關的其他業(yè)務中。CNAS對獲準認可機構的認可標識使用情況進行監(jiān)督。該實驗室在未獲認可的另一場所開展檢測活動，出具大量帶有CNAS標識檢測報告，超認可地點范圍使用了CNAS認可標識。

 

不符合事實1.2.2：依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1（2011年3月1日實施）的要求，“獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應立即以書面形式通知CNAS秘書處：例如，......b）獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更”。該實驗室1名授權簽字人已經(jīng)離職，但一直未將此變化以書面形式通知CNAS秘書處，違反了重大變更應上報CNAS的要求。

 

依據(jù)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.2的要求，“帶認可標識的報告或證書應由授權簽字人在其授權范圍內(nèi)簽發(fā)”，該實驗室在相關授權簽字人已經(jīng)離職的情況下，仍然繼續(xù)簽發(fā)檢測報告，超認可的人員范圍使用了CNAS認可標識。

 

不符合事實1.2.3：依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.11.2的要求，“糾正措施程序應從確定問題根本原因的調(diào)查開始”。實驗室應該通過內(nèi)審、管理評審等行之有效的質(zhì)量控制手段，持續(xù)尋找改進機會，不斷完善管理體系建設，保證實驗室管理體系有效運行。發(fā)現(xiàn)體系運行的問題后，對于不符合項原因分析是整改活動中最關鍵的環(huán)節(jié)。實驗室不符合項整改材料表明，實驗室初評時發(fā)現(xiàn)的不符合情況在內(nèi)審時重復出現(xiàn)，反映了實驗室并未仔細分析問題產(chǎn)生的所有潛在原因，未認真執(zhí)行制定的糾正措施,因而不能有效防止同樣的問題再次發(fā)生。

 

1.4處理依據(jù)及處理結果

 

處理依據(jù)：

 

CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。

 

CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》（2011年3月1日實施）11.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS可以暫停部分或全部認可資格”。

 

處理結果：暫停實驗室認可資格。

 

典型案例2

 

2.1案例基本情況

 

xxx校準實驗室是2006年成立的民營校準公司。2013年7月專項監(jiān)督評審中共發(fā)現(xiàn)9個不符合項，包括：校準原始記錄丟失；超范圍使用認可狀態(tài)聲明；超認可范圍使用認可標識；依據(jù)作廢標準開展校準活動；標準發(fā)生變化未及時申報等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格。

 

2.2不符合描述

 

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：

 

2.2.1丟失校準原始記錄

 

實驗室承接了xxx公司代理委托的23臺儀器設備的校準任務，并出具了23份“儀器校準報告書”。其中，14份“儀器校準報告書”缺少對應的原始記錄。實驗室負責人表示由于記錄管理不善，造成了原始記錄的丟失。

 

2.2.2 在非認可項目的證書中違規(guī)使用認可狀態(tài)聲明

 

實驗室出具了烙鐵溫度計校準證書，該校準對象超出了實驗室通過認可的能力范圍，校準報告上沒有使用CNAS認可標識，但報告中有“本實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，認可證書號為：CNAS LXXX”的聲明。2012年至今，實驗室出具了大量該類型報告。

 

2.2.3 超認可范圍使用認可標識

 

實驗室出具了帶CNAS標識的數(shù)顯高度尺校準證書，證書中給出的校準依據(jù)為JJG 31-2011《高度卡尺》，但數(shù)顯高度尺應依據(jù)JJF 1254-2010《數(shù)顯測高儀校準規(guī)范》進行校準，而JJF 1254-2010校準規(guī)范不在該實驗室的認可范圍內(nèi)。

 

2.3 問題分析

 

1）不符合事實2.2.1：依據(jù)CNAS-CL01: 2006 《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.1.2的要求，“所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中”。該實驗室未按規(guī)定要求妥善保存原始記錄，不能保證檢驗結果復現(xiàn)。

 

2）不符合事實2.2.2：依據(jù)CNAS-R01：2010 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7的要求，即“獲準認可的實驗室或檢查機構在非認可范圍內(nèi)的所有活動中，包括分包活動，不得在相關的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述，其他相關的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室在非認可項目的證書中聲明“本實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，認可證書號為：CNAS LXXX”，違反了認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則的要求。

 

3) 不符合事實2.2.3：依據(jù)CNAS-R01：2010 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中 5.3.3.5的要求，“實驗室或檢查機構簽發(fā)的報告或證書結果全部不在認可范圍內(nèi)或全部由分包方完成，不允許在其報告或證書上使用認可標識”。該實驗室在校準證書中超認可范圍使用CNAS認可標識，違反了認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則的要求。

 

2.4處理依據(jù)及處理結果

 

處理依據(jù)：

 

1）CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定 “CNAS將根據(jù)獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。

 

2）CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》（2011年3月1日實施）中11.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS可以暫停部分或全部認可資格”。

 

處理結果：暫停實驗室認可資格。

 

典型案例3

 

3.1案例基本情況

 

某實驗室2006年初次通過CNAS認可，2013年9月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)8個不符合項,包括：主要人員發(fā)生變化未按規(guī)定書面通知CNAS秘書處；內(nèi)審活動不完整；檢測人員和儀器設備管理不規(guī)范；部分實驗室人員學歷及工作經(jīng)歷或能力不滿足要求；部分已獲認可檢測能力無檢測經(jīng)歷；未按規(guī)定參加CNAS組織或承認的能力驗證計劃；標準物質(zhì)未按確定有效期做期間核查等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項1個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格，同時對已獲認可的部分檢測能力予以撤銷/限制。

 

3.2不符合描述

 

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合為授權簽字人超范圍簽發(fā)帶CNAS標識報告、關鍵崗位人員變更未按規(guī)定書面通知CNAS秘書處。該實驗室2名授權簽字人已經(jīng)先后離職，原中心主任兼授權簽字人鄒XX、授權簽字人覃XX分別已于2013年4月和2012年8月先后調(diào)離該單位。經(jīng)查，2013年4月至9月（不明確，應有具體日期）該實驗室發(fā)出報告均由金XX和薛XX作為授權簽字人簽字,但實驗室提供不出金XX和薛XX獲得批準的授權簽字人文件，實驗室處于無授權簽字人的狀況。實驗室發(fā)出的檢測報告批準人未獲得CNAS認可，且實驗室主任及授權簽字人變更情況從未以書面形式通知CNAS秘書處。

 

3.3問題分析

 

1）依據(jù)CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中9.1.1規(guī)定 “獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如，......b）獲準認可實驗室的組織機構、主要管理/技術人員、授權簽字人發(fā)生變更”。該條款明確地要求，包括授權簽字人在內(nèi)的實驗室主要管理/技術人員發(fā)生變化應及時書面通知CNAS秘書處。

 

2）依據(jù)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.2規(guī)定“帶認可標識的報告或證書應由授權簽字人在其授權范圍內(nèi)簽發(fā)”，凡是帶有CNAS認可標識的檢測報告需要授權簽字人審核后簽發(fā)。該實驗室在2名授權簽字人已經(jīng)離職，實驗室在無經(jīng)過CNAS批準的授權簽字人的情況下繼續(xù)對外接受委托檢測，簽發(fā)帶CNAS標識檢測報告，超出了認可的人員范圍。

 

3.4處理依據(jù)及處理結果

 

處理依據(jù)：

 

1）CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定 “獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，例如，......e）實驗室的人員、設施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識、聯(lián)合標識。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍”。

 

2）CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定 “CNAS將根據(jù)獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟。如果由于誤用或濫用引起不良的影響，CNAS將在有關的公開媒體上發(fā)布澄清聲明”。

 

處理結果：暫停實驗室認可資格。