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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-30 09:21
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今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.再鼎尼拉帕利在華獲批上市。國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（則樂）上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利是再鼎醫(yī)藥引進的一種高效、選擇性的每日一次口服小分子PARP1/2抑制劑。到目前為止，尼拉帕利已在美國、歐洲、中國香港、中國澳門和中國大陸獲批上市。據(jù)悉，則樂是全球首個獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。
2.百濟神州PD-1獲批上市。百濟神州PD-1藥物“百澤安”（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評，成為國產(chǎn)第4款PD-1產(chǎn)品。該藥的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，替雷利珠單抗單藥治療R/R cHL中國患者的總緩解率（ORR）為87.1%，62.9%的患者達到了完全緩解（CR）；24.3%達到部分緩解。
3.賽隆藥業(yè)替加環(huán)素獲批上市。賽隆藥業(yè)旗下湖南賽隆藥業(yè)的注射用替加環(huán)素獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。注射用替加環(huán)素為抗感染藥物，主要適用于18歲及以上患者由特定細菌的敏感菌株所致的感染，包括復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性細菌性肺炎。該藥原研藥由輝瑞開發(fā)，受豪森藥業(yè)、海正藥業(yè)的仿制藥沖擊，其在中國的市場份額從2013年94.75%跌至2018年的34.13%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用替加環(huán)素的銷售額超過20億元。
4.廣州譽東氯化鉀緩釋片首家通過一致性評價。譽衡藥業(yè)下屬公司廣州譽東的氯化鉀緩釋片獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。氯化鉀緩釋片為電解質(zhì)補充類藥物，用于治療和預(yù)防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥。該藥原研藥最早由Upsher-Smith公司研發(fā)，1986年4月在美國獲批上市。目前市場上獲得生產(chǎn)批文的國內(nèi)企業(yè)有10家，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯化鉀緩釋片的銷售額為1.89億元，在口服礦物質(zhì)補充劑產(chǎn)品TOP20格局中排名第六。
5.楊森/BMS新一代抗凝藥FXIa抑制劑在華申報臨床。強生旗下楊森公司與百時美施貴寶（BMS）聯(lián)合開發(fā)的新一代抗凝劑JNJ-70033093膠囊（BMS-986177）臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。BMS-986177是一款預(yù)防和治療血栓事件的FXIa抑制劑。早期的臨床研究表明，F(xiàn)XIa抑制劑具有降低血栓形成事件風(fēng)險的潛力，與目前可用的治療方法相比，出血風(fēng)險顯著降低。目前，BMS-986177共計開展研究15項，涵蓋卒中、終末期腎病患者血液透析治療輔助等多項疾病領(lǐng)域，12項臨床Ⅰ期研究（含一項Ⅰ/Ⅱ期研究）對當(dāng)前產(chǎn)品的安全性、抗栓效果、聯(lián)合用藥方案等方面探索已全部完成。
國際藥訊
1.Epizyme公司EZH2抑制劑有望近期獲批上市。Epizyme公司“first-in-class”EZH2抑制劑Tazemetostat明年1月將面臨FDA重要監(jiān)管審查決定。該藥目前正在接受FDA審查，用于治療不適合手術(shù)的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤（ES）患者。上周，F(xiàn)DA腫瘤藥物顧問委員會以全票（11:0）支持該藥的利益-風(fēng)險比。一項II期數(shù)據(jù)顯示：在初治患者中，客觀緩解率（ORR）為25%、中位緩解持續(xù)時間（DOR）為41.1個月、疾病控制率（DCR）為42%、中位總生存期（OS）未達到；在復(fù)發(fā)或難治性患者中，ORR為8%、DOR尚未達到、DCR為16%、中位OS為47.4個月。
2.SPPI公布ZENITH20Ⅱ期臨床新進展。Spectrum Pharmaceuticals（SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個叫做ZENITH20的Ⅱ期臨床部分結(jié)果。這個試驗共有554例外顯子20插入EGFR激活變異肺癌患者參加，共有7組患者包括一、二線外顯子20插入EGFR變異、對Osimertinib耐藥變異、EGFR或HER2激活變異等人群。公布的是第一組患者（二線）數(shù)據(jù)，115例患者有17例出現(xiàn)應(yīng)答、中值應(yīng)答時間7.4個月。這比投資者預(yù)期的40%左右應(yīng)答率相差較多。
3.上周6款療法斬獲孤兒藥資格。FDA發(fā)出6份孤兒藥資格，分別為Cellectar 公司擬用于淋巴漿細胞性淋巴瘤/Waldenström巨球蛋白血癥治療的磷脂偶聯(lián)藥物CLR 131；Molecular Partners AG公司擬用于多發(fā)性骨髓瘤治療的MP0250；Regeneron公司擬用于埃博拉病毒暴露后預(yù)防的3款抗體藥物atoltivimab，odesivimab與maftivimab；OBI Pharma USA公司擬用于胰腺癌治療的抗體偶聯(lián)藥物OBI-999；TRACT公司擬用于預(yù)防器官移植后的移植物排斥的調(diào)節(jié)性T細胞；Aspa公司擬用于Canavan病治療的表達天冬氨酸?；傅幕虔煼ā?/span>
4.羅氏成功收購Spark。12月17日，羅氏宣布完成對基因療法公司Spark Therapeutics的收購。據(jù)悉本次收購金額達43億美元。Spark公司的研發(fā)管線主要聚焦在靶向視網(wǎng)膜傳遞基因療法治療遺傳性視網(wǎng)膜疾病如無脈絡(luò)膜癥和斯特格氏??；靶向肝 臟傳遞基因療法治療血友病和溶酶體貯積癥和靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療神經(jīng)退行疾病。該公司首款基因療法Luxturna已于2017年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療雙等位基因RPE65突變導(dǎo)致的遺傳性視網(wǎng)膜病變（IRD）的兒童和成人患者。收購成功后，Spark在羅氏內(nèi)部將繼續(xù)作為獨立公司運營。
5.盤點本年度生物醫(yī)藥并購“超百億”項目。2019年超百億的醫(yī)藥收購案例盤點：排在首位的是百時美施貴寶以740億美元收購新基的項目，該交易為其帶來豐富的研發(fā)管線，其中治療骨髓纖維化的JAK2抑制劑fedritinib已獲FDA批準(zhǔn)上市，治療多發(fā)性硬化癥的ozanimod已遞交上市申請。排在第二的是艾伯維以約630億美元收購艾爾建的項目，通過收購，艾伯維獲得了重磅醫(yī)美產(chǎn)品保妥適（Botox）和玻尿酸注射填充劑喬雅登（Juvederm）等產(chǎn)品。第三位為武田以約620億美元收購夏爾公司的項目，在囊括18款在研/獲批療法后，武田有望成為世界Top10大藥企。第四位為輝瑞以114億美元收購Array BioPharma的項目。
醫(yī)藥熱點
1.民航總醫(yī)院內(nèi)行兇的犯罪嫌疑人孫文斌被批準(zhǔn)逮捕。12月27日，北京市人民檢察院第三分院經(jīng)依法審查，對在北京市朝陽區(qū)民航總醫(yī)院急診科搶救室內(nèi)行兇的犯罪嫌疑人孫文斌，以涉嫌故意殺人罪批準(zhǔn)逮捕。據(jù)早前報道稱，12月24日，位于北京市朝陽區(qū)的民航總醫(yī)院發(fā)生一起患者家屬傷醫(yī)事件，民航總醫(yī)院急診科副主任醫(yī)師楊文在正常診療中，遭到一位患者家屬的惡性傷害，致頸部嚴(yán)重損傷。事發(fā)后，該院第一時間組織全力救治。楊文終因傷勢過重，經(jīng)搶救無效，于2019年12月25日零時50分去世。
2.甘肅通報蘭州獸研所布病事件。甘肅省衛(wèi)健委發(fā)布中國農(nóng)科院蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽性事件調(diào)查處置情況通報，確認(rèn)抗體陽性人員累計181例，其中有1例出現(xiàn)臨床癥狀，其余無臨床癥狀、無發(fā)病。事發(fā)原因系獸研所上風(fēng)向一家藥廠使用過期消毒劑，導(dǎo)致生產(chǎn)發(fā)酵罐廢氣排放滅菌不徹底，攜帶含菌發(fā)酵液的廢氣形成含菌氣溶膠，人體吸入或粘膜接觸會產(chǎn)生抗體陽性，造成蘭州獸研所發(fā)生布魯氏菌抗體陽性事件。目前，造成此次事件的中牧蘭州生物藥廠布魯氏菌疫苗生產(chǎn)車間已于2019年12月7日停止生產(chǎn)。
3.二級以上綜合醫(yī)院將設(shè)老年醫(yī)學(xué)科。國家衛(wèi)健委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》，明確要求有條件的二級及以上綜合性醫(yī)院要開設(shè)以老年患者為中心的老年醫(yī)學(xué)科。老年醫(yī)學(xué)科應(yīng)當(dāng)設(shè)置門診診室、病房、綜合評估，床位數(shù)至少20張；該科醫(yī)師要求經(jīng)衛(wèi)健部門注冊，取得臨床專業(yè)執(zhí)業(yè)資格；三級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科主任需副高級以上專業(yè)技術(shù)資格，且在老年醫(yī)學(xué)科連續(xù)工作5年以上；護士要經(jīng)過衛(wèi)健部門注冊；省級衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)委托符合條件的機構(gòu)作為老年醫(yī)學(xué)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心。
股市資訊
【賽隆藥業(yè)】公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液獲《藥品注冊批件》，藥品批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字 H20193385，國藥準(zhǔn)字 H20193374。
【科倫藥業(yè)】截至2019年12月27日，公司使用自有資金以集中競價交易方式回購股份數(shù)量為229.78萬股（總股本的0.16%），成交金額為5,317.97萬元（包含已清算交易費用等）。累計前述兩次回購計劃，已回購股份1,556.54萬股（總股本的1.08%），合計支付金額35,306.81萬元。
【海思科】公司收到西藏山南市幸福家園建設(shè)管理局撥付的產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持資金9,724.87萬元，上述資金已到賬。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月29日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月28日）
來源：藥研發(fā)
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