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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-12-30 10:30
很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求,計(jì)量溯源工作該如何去做,很多體外診斷試劑的廠商并沒有弄得十分清楚。今天我就借著這一堂微課的機(jī)會(huì)和大家介紹一下。微課的內(nèi)容包括五塊: 定義、為什么要做計(jì)量溯源、如何去做計(jì)量溯源、計(jì)量溯源的特殊方法、和參考主要標(biāo)準(zhǔn)。
首先我們來看看相關(guān)的定義: 計(jì)量溯源,被測(cè)變量和參考測(cè)量方法
計(jì)量溯源:是測(cè)量結(jié)果的一種屬性,該測(cè)量結(jié)果可以關(guān)聯(lián)到記錄完整的校準(zhǔn)鏈,校準(zhǔn)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生測(cè)量不確定度。
Metrological traceability is a property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
被測(cè)變量: 被測(cè)量的物質(zhì)的含量。
Measurand: quantity intended to be measured.
參考測(cè)量方法:高度精確,技術(shù)復(fù)雜以及資源密集型的測(cè)量程序,目的是給參考物質(zhì)賦值。
Reference measurement procedure: Highly accurate, and often technically complex and resource intensive, procedure used by a specialized laboratory to assign a value to a reference material.
接下來我們來看看為什么要做計(jì)量溯源:為什么要做其實(shí)很容易想通,比如定量體外診斷試劑測(cè)量時(shí)會(huì)給出某一分析物的含量,該含量是具體的數(shù)值,該數(shù)值會(huì)用于輔助診斷,也有可能醫(yī)生會(huì)基于該數(shù)值做出治療方案的決定。那么這個(gè)數(shù)值是否準(zhǔn)確就很重要了。
如何確保該數(shù)值準(zhǔn)確呢?有一個(gè)辦法我們可以讓這個(gè)數(shù)值和一個(gè)更加可靠,更加準(zhǔn)確的數(shù)值掛上鉤。是不是覺得和設(shè)備的校驗(yàn)是很像的,沒錯(cuò),就是這樣的??偨Y(jié)一下,進(jìn)行計(jì)量溯源主要有兩個(gè)好處:
將病人樣本的測(cè)試結(jié)果和可接受的參考值關(guān)聯(lián)起來
方便不同地點(diǎn),不同系統(tǒng),不同方法和不同時(shí)間的測(cè)試結(jié)果的比較
第三塊內(nèi)容和大家討論該如何來做計(jì)量溯源,有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn) ISO17511:2003里面有提到計(jì)量溯源的流程。請(qǐng)見下圖。

第四塊和大家討論計(jì)量溯源的特殊方法。ISO 17511:2003的流程圖提到的是最理想的情況,最理想的情況是指都可以追溯到國際單位制的分析物(比如電解質(zhì),代謝物,甾體激素,甲狀腺激素等),那么如果有一個(gè)分析物不能追溯到國際單位制(比如凝血因子,血細(xì)胞,抗體或腫瘤標(biāo)志物等)又該怎么辦呢?請(qǐng)看下圖。

最后幫助大家梳理一下和計(jì)量溯源相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)見下表。

到這里,今天的微課介紹完了,做一個(gè)簡(jiǎn)單的總結(jié),這堂微課主要和大家討論了五塊內(nèi)容:
1, 定義;2,為什么要做計(jì)量溯源;3,如何去做計(jì)量溯源?4,計(jì)量溯源的特殊方法;5,參考主要標(biāo)準(zhǔn)。

來源:?jiǎn)⑸Y訊