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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-12-30 11:15
1、空調(diào)停機(jī)重新啟動(dòng)后車間結(jié)露如何防治？
答：之所以會(huì)結(jié)露，就是因?yàn)榭諝庵?ldquo;熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面。
空調(diào)停機(jī)后再開機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過(guò)空調(diào)機(jī)組進(jìn)入室內(nèi)時(shí)還未來(lái)得及被冷凝器降溫，熱空氣遇到室內(nèi)冷的墻面，達(dá)到露點(diǎn)溫度就會(huì)結(jié)露。尤其是室外空氣含濕量高的時(shí)候，室外梅雨天氣的時(shí)候，采用大溫差送風(fēng)，室內(nèi)也容易結(jié)露。
反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內(nèi)溫度較高空氣含濕量也較高的時(shí)候，溫差達(dá)到了露點(diǎn)，室內(nèi)窗戶上也會(huì)結(jié)露。
解決方法：
1、開空調(diào)之前如果先開冷水，滯后一段時(shí)間再開風(fēng)機(jī)，使熱的空氣充分冷卻后再進(jìn)入室內(nèi)，就可以避免結(jié)露。
2、設(shè)計(jì)成自動(dòng)調(diào)節(jié)的新風(fēng)閥，空調(diào)機(jī)組開啟的時(shí)候，在保證壓差的情況下緩慢開啟新風(fēng)閥，以免室外的大量濕熱空氣進(jìn)入空調(diào)機(jī)組來(lái)不及被冷凝除濕進(jìn)入室內(nèi)。
3、正常運(yùn)行時(shí)室內(nèi)溫度控制在一個(gè)合理的水平，盡可能減少室內(nèi)外的溫度差，也可以避免日常運(yùn)行時(shí)候的結(jié)露。
2、RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用？
答：系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實(shí)際使用時(shí)總的回收率，回收率受給水水質(zhì)、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短，因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長(zhǎng)，所以實(shí)際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上，有時(shí)甚至可以達(dá)到90%。
一般RO裝置設(shè)計(jì)回收率75%左右，當(dāng)原水含鹽量較低時(shí)，有時(shí)也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時(shí)也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結(jié)垢。
對(duì)于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率，最常見的對(duì)策是釆用濃水部分循環(huán)，即反滲透裝置的濃水只排放一部分，其余部分循環(huán)進(jìn)入給水泵入口，此時(shí)既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速，又可以達(dá)到用戶所需要的系統(tǒng)回收率?；蛘咭患?jí)濃水間歇性給到原水箱，二級(jí)濃水、EDI濃水給到二級(jí)RO之前，或者都給到原水箱也可以。
3、 哪些房間需要裝壓差計(jì)？
答：通常需要安裝壓差計(jì)的位置有：
1、一是不同潔凈級(jí)別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計(jì)。
2、二是相同潔凈級(jí)別內(nèi)的關(guān)鍵受保護(hù)房間/產(chǎn)塵產(chǎn)污房間對(duì)走廊之間。
3、三是一些設(shè)備的保護(hù)罩/稱量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。
具體的設(shè)計(jì)與安裝要求，可以閱讀下列文章：
4、公司內(nèi)部校準(zhǔn)需要什么資質(zhì)？
答：
1、配置一定素質(zhì)的計(jì)量人員。（經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，能夠勝任相關(guān)工作的人員，沒有強(qiáng)制要求什么官方資質(zhì)證書，也沒有強(qiáng)制要求接受官方培訓(xùn)，只要經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)的工作技能，能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當(dāng)做公司內(nèi)部的一個(gè)工作崗位管理就可以了。）
2、配置高出“被校準(zhǔn)的計(jì)量器具”一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器），一般配備經(jīng)過(guò)強(qiáng)制檢定的“企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)器”就可以自行逐級(jí)校準(zhǔn)了。
3、配備必要的校準(zhǔn)環(huán)境（校準(zhǔn)如在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場(chǎng)使用的條件為準(zhǔn)）。
4、編制相應(yīng)計(jì)量器具的校準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)周期。（公司的《校準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》主要依據(jù)國(guó)家《校準(zhǔn)規(guī)范》及《檢定規(guī)程》等編寫。
5、無(wú)法定依據(jù)或其它計(jì)量機(jī)構(gòu)均無(wú)能力校準(zhǔn)的計(jì)量器具，使用部門可根據(jù)該儀器的出廠說(shuō)明及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的權(quán)威資料等，建立合理的校準(zhǔn)方法進(jìn)行內(nèi)校。
以上內(nèi)部校準(zhǔn)不適合對(duì)外承擔(dān)校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，否則就需要校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量建標(biāo)。
5、公司內(nèi)部可以用校準(zhǔn)過(guò)的非標(biāo)準(zhǔn)器做校準(zhǔn)嗎？
答：需要先了解標(biāo)準(zhǔn)器具的定義：
計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具主要包括：
1、基準(zhǔn)（器）又叫“原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。指定或被廣泛承認(rèn)的具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，其值無(wú)需參考同類量的其他標(biāo)準(zhǔn)器即可采用。例如在測(cè)量質(zhì)量時(shí)，計(jì)量基準(zhǔn)是一塊保存在巴黎的鉑銥合金，即國(guó)際千克原器。在其他方面，一些計(jì)量基準(zhǔn)是基于自然不變的規(guī)律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有計(jì)量實(shí)驗(yàn)室都不存在了，這些基準(zhǔn)也可以重建。
2、次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（器）又稱“副標(biāo)準(zhǔn)”，通過(guò)與基準(zhǔn)器直接或間接比較確定其值和不確定度的標(biāo)準(zhǔn)器。
3、參考標(biāo)準(zhǔn)（器）在指定區(qū)域或機(jī)構(gòu)里具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，該地區(qū)或機(jī)構(gòu)的測(cè)量源于該標(biāo)準(zhǔn)。
4、工作標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)參考標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器，用于日常校準(zhǔn)或檢驗(yàn)實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器儀表和參考物質(zhì)。
5、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國(guó)際協(xié)定承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)器，作為國(guó)際上確定給定量的所有其他標(biāo)準(zhǔn)器的值和不確定度的基礎(chǔ)。
6、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國(guó)家官方?jīng)Q定承認(rèn)的，在一個(gè)國(guó)家內(nèi)作為對(duì)有關(guān)其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值的依據(jù)。一般在一個(gè)國(guó)家內(nèi)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器也就是基準(zhǔn)器。
7、比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：用于同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器之間相互比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)器。
一般企業(yè)內(nèi)部的最高標(biāo)準(zhǔn)器為參考標(biāo)準(zhǔn)器，其它標(biāo)準(zhǔn)器為工作標(biāo)準(zhǔn)器，相同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器可以叫做相互比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器。
實(shí)際上只要是用來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)的儀器儀表都叫做標(biāo)準(zhǔn)器，如果不用來(lái)校準(zhǔn)和比對(duì)，也可以作為工作儀器儀表使用，那么標(biāo)準(zhǔn)器就只是一個(gè)相對(duì)的概念。
6、大量更換零部件需要審計(jì)還是驗(yàn)證？或者走日常維修養(yǎng)程序？
答：首先判斷是否需要啟動(dòng)變更控制，如果是更換“非同等”的關(guān)鍵部件，一定要啟動(dòng)變更控制，如果有可能影響到關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，就需要進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，反之，只走維修流程并進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試就可以了。
如果是大量更換非關(guān)鍵部件或者大量更換“同等”關(guān)鍵部件，有可能累積影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，盡可能啟動(dòng)變更控制，進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，如果涉及工藝變更，還需要啟動(dòng)工藝驗(yàn)證，甚至穩(wěn)定性研究。
所有的流程，都應(yīng)該基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，沒有人可以準(zhǔn)確地告訴你到底該怎么做。
7、PLC上的溫度、壓力等等的校準(zhǔn)是否屬于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證？只校準(zhǔn)傳感器行嗎？
答：首先，PLC系統(tǒng)應(yīng)該屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，需要進(jìn)行相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)方式：
1、傳感器單獨(dú)校準(zhǔn)，然后與PLC的相關(guān)模塊及顯示裝置一起校準(zhǔn)。
2、不對(duì)傳感器進(jìn)行單獨(dú)校準(zhǔn)，直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)環(huán)路校準(zhǔn)。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進(jìn)行校準(zhǔn)，這樣可能更準(zhǔn)確、更簡(jiǎn)單、更有效。
只校準(zhǔn)傳感器，肯定是不行的。
8、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以？有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞？
答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī)，那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔，公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒有問(wèn)題。
9、設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別？
答：新版GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求，需要有使用日志，詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間，藥品名稱、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺(tái)設(shè)備（儀器）“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號(hào)，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。
而設(shè)備的運(yùn)行記錄，是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄，同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。
10、儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦？
答：儀器校驗(yàn)，專業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類，如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗，或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，應(yīng)該首先做好記錄，并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。
校準(zhǔn)過(guò)程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常，可以記錄誤差修正值，使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報(bào)告。
從GMP方面考慮，檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn)，無(wú)論是否可以調(diào)整和修正，都應(yīng)走偏差程序，除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外，對(duì)之前的檢驗(yàn)、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。
調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級(jí)使用，直至報(bào)廢處理。
11、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以？有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞？
答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī)，那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔，公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒有問(wèn)題。
12、設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別？
答：新版GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求，需要有使用日志，詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間，藥品名稱、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺(tái)設(shè)備（儀器）“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號(hào)，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。
而設(shè)備的運(yùn)行記錄，是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄，同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。
13、儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦？
答：儀器校驗(yàn)，專業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類，如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗，或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，應(yīng)該首先做好記錄，并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。
校準(zhǔn)過(guò)程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常，可以記錄誤差修正值，使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報(bào)告。
從GMP方面考慮，檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn)，無(wú)論是否可以調(diào)整和修正，都應(yīng)走偏差程序，除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外，對(duì)之前的檢驗(yàn)、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。
調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級(jí)使用，直至報(bào)廢處理。
14、高效過(guò)濾器的更換周期是如何定義的？
答：高效過(guò)濾器更換周期一般按照供應(yīng)商說(shuō)明書推薦使用壽命進(jìn)行定期更換，同時(shí)根據(jù)潔凈級(jí)別、高效受保護(hù)狀況、污染程度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更換周期的調(diào)整，并且需要定期進(jìn)行高效檢漏，檢漏周期推薦無(wú)菌區(qū)半年、C級(jí)區(qū)1年、D級(jí)區(qū)2年，根據(jù)高效檢漏情況或者高效過(guò)濾前后壓差情況進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器有破損的，可以按照規(guī)定進(jìn)行修補(bǔ)，不符合要求的應(yīng)當(dāng)予以更換。
15、無(wú)菌制劑用到的空壓機(jī)還是有油壓縮機(jī)？你怎么看？
答：對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣，含油量的可接受標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)略有差異，所謂的“無(wú)油壓縮空氣”也只是符合一個(gè)檢測(cè)限度要求而已。
如果使用“有油潤(rùn)滑”空壓機(jī)，通過(guò)后續(xù)一系列的除油措施，也可以達(dá)到壓縮空氣的油分合格。所以并沒有強(qiáng)制要求使用無(wú)油空壓機(jī)。
無(wú)油空壓機(jī)指的是壓縮部件不直接使用油潤(rùn)滑，但是空氣中也會(huì)含有一定的油分，也并不能保證壓縮空氣絕對(duì)的“無(wú)油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續(xù)除油措施的簡(jiǎn)便，使用無(wú)油潤(rùn)滑空壓機(jī)也成為一種趨勢(shì)。
16、你們企業(yè)的設(shè)備設(shè)施是按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)嗎？
答：對(duì)于設(shè)備設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)，一般是遵循設(shè)備設(shè)施的使用性能衰減規(guī)律和各部件正常使用的磨損規(guī)律，根據(jù)各部件的設(shè)計(jì)壽命和使用壽命來(lái)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)?；谠O(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量的影響性和部件對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性，基于設(shè)備或部件功能失效對(duì)于藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，可以對(duì)預(yù)防性維護(hù)周期進(jìn)行調(diào)整，也可以根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。
17、固體制劑車間的潔凈壓縮空氣使用點(diǎn)末端需要安裝除菌過(guò)濾器嗎？
答：潔凈壓縮空氣的使用，一般以不影響藥品質(zhì)量、不給環(huán)境帶來(lái)額外的污染為原則，那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度至少應(yīng)該符合與產(chǎn)品暴露操作相同的潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣，潔凈度應(yīng)盡可能高于暴露環(huán)境的潔凈度要求，以降低微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過(guò)濾裝置，管道系統(tǒng)經(jīng)過(guò)清潔消毒，能夠確保末端壓縮空氣的使用要求，末端不裝過(guò)濾器也可以，安裝除菌過(guò)濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風(fēng)險(xiǎn)，大家通常都習(xí)慣于在管道的適當(dāng)位置安裝過(guò)濾器。
18、設(shè)備上自帶的電壓表和電流表需要校準(zhǔn)嗎？
答：電流表和電壓表屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具范疇，由企業(yè)根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值準(zhǔn)確的原則自行確定是檢定還是校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期也可以由企業(yè)自行確定。毋庸置疑的是，肯定需要校準(zhǔn)。最簡(jiǎn)單的方式是儀表制造商出廠校準(zhǔn)后終生使用，或者安裝后校準(zhǔn)一次終生使用，或者定期比對(duì)校準(zhǔn)，或者在線校準(zhǔn)，周期可以制定長(zhǎng)一些。
19、非最終滅菌產(chǎn)品，車間停產(chǎn)6個(gè)月，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)做適當(dāng)?shù)臋z測(cè)，還是應(yīng)該再驗(yàn)證？...
答：要看停產(chǎn)6個(gè)月之中設(shè)備采取了哪些防護(hù)措施，如果空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)一直都是正常運(yùn)行的，只是沒有進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，就不需要再驗(yàn)證，只要檢測(cè)合格就可以使用了。
如果停產(chǎn)期間沒有正常開啟，但是進(jìn)行了必要的防護(hù)措施和定期的預(yù)防性維護(hù)檢查，那么按照SOP重新開啟之后，進(jìn)行必要的清潔、消毒，日常監(jiān)測(cè)合格就可以投入使用了。
如果停產(chǎn)停機(jī)后沒有有效的防護(hù)措施和檢查維護(hù)措施，就需要重新進(jìn)行OQ/PQ再確認(rèn)了，當(dāng)然每一階段的監(jiān)測(cè)周期可以自行制定。
20、我廠的純化水設(shè)備一直沒加藥，現(xiàn)在想加藥，共有四個(gè)加藥裝置，分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉，請(qǐng)問(wèn)分別添加濃度一般多少？絮凝劑和阻垢劑的化學(xué)名稱是什么？
答：如果一直沒加藥水系統(tǒng)運(yùn)行正常、水質(zhì)正常、RO膜沒有出現(xiàn)異常狀況，建議不加藥，或者僅僅啟用氫氧化鈉進(jìn)行Ph調(diào)節(jié)，或者根據(jù)需要啟用部分項(xiàng)目。
添加濃度可以咨詢?cè)O(shè)備供應(yīng)商或者藥劑供應(yīng)商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來(lái)還原原水中的余氯，濃度1%-5%，可以根據(jù)余氯濃度通過(guò)調(diào)整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量，以降低余氯對(duì)RO的損害，或者充當(dāng)停機(jī)時(shí)候的RO保護(hù)液1%濃度即可。調(diào)節(jié)Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%，根據(jù)ph值通過(guò)調(diào)整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量。
21、 口服頭孢拉定顆粒生產(chǎn)線的純化水分配系統(tǒng)能否與其它生產(chǎn)線共用，有什么風(fēng)險(xiǎn)？
答：正常運(yùn)行時(shí)，分配系統(tǒng)管道內(nèi)是正壓（純化水是24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行），不會(huì)存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可如果有系統(tǒng)排空時(shí)，或者某一點(diǎn)用水量過(guò)大造成后段管道負(fù)壓，可能存在倒灌的風(fēng)險(xiǎn)。如果局部管道被污染，就會(huì)同時(shí)影響兩條生產(chǎn)線，同時(shí)頭孢類屬于高致敏性特殊產(chǎn)品，從硬件上最好是使用獨(dú)立的水循環(huán)系統(tǒng)，這樣可以更好的避免交叉污染，如果硬件上不能分開，那就要進(jìn)行嚴(yán)格的使用管理。
22、新采購(gòu)的設(shè)備儀表校驗(yàn)是否能直接使用廠家的校準(zhǔn)證書？
答：一般安裝后應(yīng)該重新校準(zhǔn)，運(yùn)輸和安裝過(guò)程都有可能影響到儀表的精度。
首先要區(qū)分是否強(qiáng)檢儀表，是否關(guān)鍵性儀表，是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的儀表。
強(qiáng)制檢定的儀表一定要拿到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢定證書才能使用。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵儀表，建議重新校準(zhǔn)后使用，尤其是容易受到運(yùn)輸過(guò)程及安裝過(guò)程影響的、敏感性的、穩(wěn)定性較差的儀表，建議重新校準(zhǔn)后使用。
其它穩(wěn)定性較好的、精度不高的、非關(guān)鍵的儀表，首次可以采信出廠校準(zhǔn)證書，到下一校準(zhǔn)周期再校準(zhǔn)。
23、更衣后段的靜態(tài)級(jí)別問(wèn)題？
答：GMP要求，更衣后段區(qū)域應(yīng)符合高潔凈級(jí)別的靜態(tài)要求。更衣后段一般是指穿高級(jí)別的潔凈服的房間。至于更衣前段，應(yīng)該完全符合低潔凈級(jí)別的要求。那么實(shí)際上更衣后段并非嚴(yán)格意義上的高潔凈級(jí)別區(qū)域，可以規(guī)定為過(guò)渡區(qū)，對(duì)于動(dòng)態(tài)要求自行制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。
24、凍干機(jī)需要單獨(dú)配一個(gè)外置的CIP清洗站嗎？
答：大家都知道CIP清洗通常是設(shè)置噴淋球清洗，噴淋需要足夠大的壓力和流量，如果你的水系統(tǒng)在CIP清洗用水點(diǎn)本身具有足夠大的壓力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的時(shí)候可以通知其他用水點(diǎn)停止用水，整個(gè)水系統(tǒng)只供CIP使用，應(yīng)該是沒有問(wèn)題的，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。
如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗，一般需要配置酸堿儲(chǔ)罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點(diǎn)的正常用水，最好是設(shè)置專門的儲(chǔ)水罐和清洗泵，也就是所謂的CIP清洗站。
25、口服液體制劑與固體制劑車間的空調(diào)系統(tǒng)有什么區(qū)別？
答：固體車間空調(diào)系統(tǒng)，以控制產(chǎn)塵、除塵、防止粉塵污染為重點(diǎn)，產(chǎn)塵房間可以設(shè)計(jì)除塵直排或回排風(fēng)切換，并保持負(fù)壓。對(duì)于溫濕度敏感物料，重點(diǎn)需要控制溫度、濕度。
液體制劑，主要是考慮環(huán)境的除濕排濕，物料及產(chǎn)品對(duì)溫濕度不敏感的可以放寬要求，但是需要特別注意控制環(huán)境微生物的滋生。
26、潔凈區(qū)內(nèi)的蒸汽管道如何做保溫？
答：1、最好是不銹鋼套管完全密閉焊接，填充保溫材料。2、其次是保溫材料外面使用PP塑料彩殼粘接，但是經(jīng)不起碰撞擠壓等操作。3、還可以采用不銹鋼皮包裹扣接，但是比較難以做到光滑無(wú)毛刺。
27、一個(gè)空調(diào)機(jī)組可以做成BCD三個(gè)級(jí)別都有么？
答：當(dāng)然可以，從HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，各個(gè)潔凈級(jí)別的不同，關(guān)鍵在于換氣次數(shù)不同、終端高效過(guò)濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控制水平不同。如果交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受，風(fēng)量、風(fēng)壓、壓差梯度都能夠有效控制的話，當(dāng)然可以。就怕很難實(shí)現(xiàn)有效控制交叉污染和經(jīng)濟(jì)條件運(yùn)行。
對(duì)于面積較小的中試型生產(chǎn)車間可以這樣設(shè)計(jì)，如果是面積較大的規(guī)?；a(chǎn)車間，不建議這樣設(shè)計(jì)。
28、注射用水回水溫度低于標(biāo)準(zhǔn)要排放？
答：GMP推薦注射用水保存方式為70℃以上保溫循環(huán)，如果是長(zhǎng)時(shí)間保存注射用水，需要持續(xù)滿足溫度條件。但是在大量用水階段短時(shí)間低于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，我覺得是可以接受的。至于低于標(biāo)準(zhǔn)是否必須直接排放，要看風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。如果設(shè)置了自動(dòng)控溫設(shè)施與加熱裝置，短時(shí)間低于標(biāo)準(zhǔn)并且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)能夠恢復(fù)，其風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，不是必須排放。
29、D級(jí)潔凈區(qū)個(gè)別房間可以放置獨(dú)立除濕機(jī)嗎？
答：只要不對(duì)環(huán)境造成額外的污染，當(dāng)然是可以的。還要看除濕的方式方法，如果是轉(zhuǎn)輪除濕，再生風(fēng)系統(tǒng)單獨(dú)從室外取風(fēng)并單獨(dú)排出室外，風(fēng)險(xiǎn)較低。如果是冷凝除濕，需要重點(diǎn)考慮冷凝水的排放和冷凝水在室內(nèi)的環(huán)境污染問(wèn)題，最好定期排空、吹干。
如果采用送風(fēng)管道式除濕或者室外安裝的除濕機(jī)當(dāng)然更好。
30、一個(gè)生產(chǎn)車間裝有十幾臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差等，經(jīng)常會(huì)在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報(bào)警，每天都有上千條超標(biāo)報(bào)警，請(qǐng)問(wèn)大家都是怎么處理這些報(bào)警的？
答：潔凈室的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主要是監(jiān)測(cè)潔凈室的“溫度、濕度、壓差、懸浮粒子……”等數(shù)據(jù)，而不同的潔凈級(jí)別區(qū)域、不同的生產(chǎn)環(huán)境條件，都需要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需要和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制定不同的可接受標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要制定警戒限和行動(dòng)限，也需要根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)報(bào)警進(jìn)行分類，對(duì)于非關(guān)鍵數(shù)據(jù)的報(bào)警可以不予做任何處理，存檔并定期檢查相關(guān)報(bào)警數(shù)據(jù)即可，對(duì)于關(guān)鍵的超警戒限數(shù)據(jù)，需要給予登記并密切關(guān)注，對(duì)于關(guān)鍵的超行動(dòng)限數(shù)據(jù)，需要登記并進(jìn)行相應(yīng)的處理措施，使之盡快恢復(fù)正常。對(duì)于超過(guò)合格限的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，必要時(shí)需要啟動(dòng)偏差調(diào)查。
如果是短時(shí)間的溫度、濕度、壓差、懸浮粒子的數(shù)據(jù)波動(dòng)，可能是正常的操作導(dǎo)致的，比如配液、加料、出料、加熱、清洗、人員進(jìn)出物料傳遞的開關(guān)門操作……這些報(bào)警可以只做登記并注明原因，無(wú)需處理。只有長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法恢復(fù)的、有規(guī)律的、超行動(dòng)限的報(bào)警，我們才認(rèn)為是異常事件，需要進(jìn)行相關(guān)的處理。
31、潔凈區(qū)多個(gè)房間如果溫濕度不同時(shí)如何調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)？
答、潔凈室不同的房間生產(chǎn)工藝操作類型不同，產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……不一樣，設(shè)計(jì)之初就需要考慮每個(gè)房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)的不同，以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現(xiàn)多個(gè)房間溫濕度不同時(shí)，對(duì)主空調(diào)機(jī)組的參數(shù)調(diào)節(jié)可能無(wú)濟(jì)于事，那就需要在滿足換氣次數(shù)的前提下調(diào)整單個(gè)房間的送風(fēng)量，如果無(wú)法調(diào)節(jié)，只能優(yōu)先滿足關(guān)鍵房間的溫濕度要求。
32、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)URS怎么寫？
答、對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)，通常情況下，并不建議單獨(dú)寫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的URS，基于“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的概念，我們需要寫的是“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的URS，包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、被控制設(shè)備與系統(tǒng)、被監(jiān)測(cè)對(duì)象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓(xùn)等方面的需求。
對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用戶需求說(shuō)明（URS）重點(diǎn)關(guān)注：
• 需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）
• 每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過(guò)程？（工藝流程圖）
• 每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式）
• 操作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）
• 系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）
• 安裝空間、位置、所處的環(huán)境？
• 硬件、軟件的基本配置要求？
• 測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求
• 預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求
33、B級(jí)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)各位大神們都采集多少升?。?/strong>690L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數(shù)？
答：潔凈級(jí)別確認(rèn)，當(dāng)然需要按照ISO14644規(guī)范要求采集690L以上。
對(duì)于日常離線監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)，滿足最小采樣量要求即可
采樣量：（GBT16292靜態(tài)）
≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。
≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。
對(duì)于在線監(jiān)測(cè)，只有采樣速率和采樣周期的設(shè)置，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)計(jì)算懸浮粒子，滿足每個(gè)采樣點(diǎn)至少2L，采樣時(shí)間至少1min即可。
34、 B級(jí)區(qū)緩沖間如何設(shè)計(jì)？
答：人員進(jìn)出采用互鎖的氣閘設(shè)計(jì)，人員必須嚴(yán)格按照無(wú)菌更衣要求操作。
對(duì)于物料、內(nèi)包材、器具……進(jìn)入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無(wú)菌脫包……進(jìn)入，也就是要通過(guò)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)入無(wú)菌區(qū)。
對(duì)于物料、半成品、器具……的傳出，可以通過(guò)互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。
除了滅菌設(shè)備，緩沖氣閘間都必須與無(wú)菌區(qū)同步進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌。
35、求教除塵設(shè)施排放口采取什么過(guò)濾設(shè)施？
答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過(guò)濾器（最好是袋進(jìn)袋出的過(guò)濾箱），其他加F9中效過(guò)濾器（初中效過(guò)濾箱），首先要風(fēng)險(xiǎn)分析，粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據(jù)分析結(jié)果選擇適合的過(guò)濾器（有自帶滅活的，袋進(jìn)袋出的，活性炭吸附的，甚至化學(xué)噴淋的……）
36、ISO和BPE的管道標(biāo)準(zhǔn)有什么差異？
答：ISO2037《食品工業(yè)用不銹鋼管》，ISO2852《食品工業(yè)用不銹鋼套管》，屬于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范，描述了潔凈管道系統(tǒng)，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設(shè)計(jì)/安裝/認(rèn)證到維護(hù)的理念。對(duì)于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內(nèi)容更加詳細(xì)具體，更加嚴(yán)格，更具有指導(dǎo)性，但是也不能籠統(tǒng)的說(shuō)BPE標(biāo)準(zhǔn)就一定比ISO標(biāo)準(zhǔn)更高，詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)，大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
37、工廠自動(dòng)化的模擬輸入輸出和數(shù)據(jù)輸入輸出如何測(cè)試？
答：數(shù)字量傳遞的是0和1的開關(guān)量，它表示的是二進(jìn)制的狀態(tài)；而模擬量傳遞的是連續(xù)變化的一段信號(hào)范圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號(hào)。計(jì)算機(jī)本身只能處理數(shù)字信號(hào)，所以經(jīng)各類傳感器或變送器傳送過(guò)來(lái)的電壓、電流、溫度、頻率等信號(hào)（即模擬量），必須通過(guò)模數(shù)轉(zhuǎn)換模塊變成數(shù)字量信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)，而有的執(zhí)行機(jī)構(gòu)又只能接受模擬量信號(hào)，所以需要數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊變成模擬量信號(hào)給執(zhí)行機(jī)構(gòu)，這就是模擬輸入輸出。
模擬輸入輸出的測(cè)試，第一步是模擬量I/O端口測(cè)試，可以采用信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定的模擬信號(hào)代替?zhèn)鞲衅餍盘?hào)輸入，并使用信號(hào)測(cè)試儀表來(lái)測(cè)試模擬輸出信號(hào)。第二步是帶傳感器模擬信號(hào)輸入和給顯示儀表或執(zhí)行機(jī)構(gòu)的模擬量輸出的信號(hào)測(cè)試，同樣可以采用測(cè)試儀表來(lái)檢測(cè)。
數(shù)字量輸入輸出測(cè)試，第一步同樣可以采用數(shù)字信號(hào)發(fā)生器或開關(guān)信號(hào)輸入，使用信號(hào)測(cè)試儀表來(lái)進(jìn)行數(shù)字量輸出信號(hào)測(cè)試。第二步連接數(shù)字信號(hào)傳感器、限位器、開關(guān)、同步信號(hào)……等數(shù)字量輸入，測(cè)試數(shù)字量輸出信號(hào)或觀察相關(guān)執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作。
38、 為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？
答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門開啟速度過(guò)快造成蒸汽對(duì)管道的沖擊震動(dòng)，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應(yīng)力形變響聲，或者是冷凝水沒有排盡造成錘擊現(xiàn)象。
一些較輕微的響聲，應(yīng)該是蒸汽在管道內(nèi)快速流動(dòng)時(shí)同管道內(nèi)壁產(chǎn)生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動(dòng)聲音，有時(shí)候會(huì)有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音……
39、 B級(jí)區(qū)能否設(shè)消防箱？
答：如果符合潔凈條件、密封良好、無(wú)死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設(shè)置。不過(guò)最好不要直接在無(wú)菌區(qū)設(shè)置消防箱，因?yàn)榭梢栽O(shè)置在無(wú)菌區(qū)之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無(wú)菌區(qū)使用就行。
如果非要設(shè)置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，后面要設(shè)置檢查口，因?yàn)橄榔鞑谋仨毝ㄆ跈z查其完好性與使用性能。
40、脈動(dòng)真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？
答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。實(shí)際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當(dāng)?shù)钠露取⒆龊霉艿辣亍⒐艿郎显黾邮杷y、使用點(diǎn)增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。
41、防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施？
答：1、液位控制，原水罐（或中間水罐）液位低報(bào)警，一級(jí)增加泵停止運(yùn)行。
2、壓力控制，泵前或泵后壓力低報(bào)警，停止增壓泵運(yùn)行。
3、管道上如果有閥門，最好設(shè)置閥門開關(guān)與泵啟動(dòng)連鎖。
4、采用具有自保護(hù)功能的高壓泵。
42、電容式液位計(jì)與壓力式液位計(jì)的選擇？
答：電容式液位計(jì)是依據(jù)電容感應(yīng)原理，當(dāng)被測(cè)介質(zhì)浸汲測(cè)量電極的高度變化時(shí)，引起其電容變化，從而檢測(cè)液位高度。良好的結(jié)構(gòu)及安裝方式可適用于高溫、高壓、強(qiáng)腐蝕、易結(jié)晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料，可測(cè)量強(qiáng)腐蝕性、高溫高壓介質(zhì)、密閉容器的液位，與介質(zhì)的粘度、密度、工作壓力無(wú)關(guān)。壓力液位計(jì)是是通過(guò)不同的液位壓力的大來(lái)檢測(cè)液位的高度。
壓力式液位計(jì)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便、價(jià)格低廉，但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測(cè)量，也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆粒……等液位、料位測(cè)量。
43、 請(qǐng)問(wèn)凈化區(qū)跨樓層設(shè)計(jì)是否可行？
答：只要能夠滿足潔凈級(jí)別要求和生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)然是可行的。只是技術(shù)夾層、樓梯電梯、空調(diào)系統(tǒng)管道、人物流通道的設(shè)計(jì)，可能更為復(fù)雜。如果工藝需要跨樓層設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域，最好設(shè)計(jì)成獨(dú)立的幾個(gè)潔凈區(qū)域，物料通過(guò)適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)運(yùn)方式來(lái)實(shí)現(xiàn)合理化生產(chǎn)，尤其是無(wú)菌區(qū)域最好不做跨樓層潔凈區(qū)設(shè)計(jì)。
44、溫度探頭無(wú)線的好還是有線的好？
答：無(wú)線探頭使用方便，優(yōu)點(diǎn)大家都知道。最大的缺點(diǎn)是無(wú)法實(shí)時(shí)讀取數(shù)據(jù)，除了無(wú)法在滅菌過(guò)程中觀察溫度外，另一個(gè)缺點(diǎn)是失敗探頭只能在試驗(yàn)結(jié)束后嘗試下載數(shù)據(jù)時(shí)才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。目前雖然有的無(wú)線探頭有射頻技術(shù)可以實(shí)時(shí)傳遞信號(hào)，但是數(shù)據(jù)精度和靈敏度無(wú)法保證，還有電池不耐用，探頭和電池價(jià)格昂貴。
有線探頭，耐用、便宜、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、精度更高、探頭可替換性強(qiáng)，價(jià)格相對(duì)便宜，數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)讀取，不用等滅菌過(guò)程結(jié)束后再下載數(shù)據(jù)，另外損壞的探頭和校準(zhǔn)不合格的探頭使用新探頭可以替換，缺點(diǎn)就是使用不方便，在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時(shí)必須仔細(xì)小心，而且只適合靜態(tài)測(cè)試。
無(wú)線探頭更適合隧道烘箱、旋轉(zhuǎn)滅菌柜等“動(dòng)”設(shè)備的測(cè)試，以及大空間的倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)試，布點(diǎn)更加靈活，不受線纜的限制。
45、 公司有專人有檢定員的資格證書，能不能自己校驗(yàn)?zāi)兀?/strong>
答：公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內(nèi)部校準(zhǔn)的，而且也不需要一定有檢定員證書，檢定員資格證書現(xiàn)在已經(jīng)取消了。
內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足四個(gè)條件：經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、適當(dāng)?shù)男?zhǔn)環(huán)境、相關(guān)的校準(zhǔn)規(guī)程，缺一不可。
46、關(guān)于強(qiáng)制檢定中的四個(gè)分類中“醫(yī)療衛(wèi)生”是不是包含藥品生產(chǎn)？
答：用于醫(yī)療衛(wèi)生的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指：在醫(yī)療診斷、治療、防疫活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具，不包含藥品生產(chǎn)。
用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具是指：在國(guó)內(nèi)外貿(mào)易活動(dòng)中或者單位與單位、單位與個(gè)人之間直接用于經(jīng)濟(jì)結(jié)算、并列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的計(jì)量器具。不包括企業(yè)內(nèi)部結(jié)算用的工作計(jì)量器具。
用于安全防護(hù)的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指：在保障安全生產(chǎn)、改善勞動(dòng)條件，防止傷亡事故和保護(hù)勞動(dòng)者人身健康與生命財(cái)產(chǎn)安全活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具。
用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的這類，有的企業(yè)有環(huán)保站，有些信息對(duì)外公布的，或環(huán)保部門在線監(jiān)測(cè)的肯定是強(qiáng)檢的。
47、校準(zhǔn)后的誤差值是否需要修正？
答：校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是找到測(cè)量值和實(shí)際值之間的關(guān)系。
那么問(wèn)題來(lái)了，這組關(guān)系包含了誤差的存在，可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差，如果能夠通過(guò)校準(zhǔn)、調(diào)整，將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，以后測(cè)量讀數(shù)就不用修正。如果不能將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，那么通過(guò)測(cè)量讀數(shù)后的修正，得到誤差可接受的量值，也是可以的。
對(duì)于校準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，沒有合格與不合格的判定，只要通過(guò)修正可以得到可接受的量值，就可以。
48、 標(biāo)準(zhǔn)儀器是否可以臨時(shí)作為生產(chǎn)用記錄儀器？
答：可以，只要選型正確、符合使用條件，量程、精度、不確定度……等符合生產(chǎn)工藝使用要求，就可以使用。只是同樣精度的標(biāo)準(zhǔn)儀器可能價(jià)格更昂貴，用于工作器具屬于大材小用，或者標(biāo)準(zhǔn)儀器有可能不適合惡劣的工作環(huán)境條件。
49、 實(shí)驗(yàn)室的烘箱、干燥箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計(jì)量局校準(zhǔn)過(guò)的溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，可以嗎？
答：可以，前提是計(jì)量局校準(zhǔn)過(guò)的溫度計(jì)的精確度要高于被校準(zhǔn)儀器。
60、 溫度驗(yàn)證儀校驗(yàn)?zāi)芊褡约哼M(jìn)行？
答：只要你們購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)精度大于驗(yàn)證儀的溫度計(jì)，干井的溫度控制精度大于驗(yàn)證儀的精度等級(jí)，而且標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和干井經(jīng)過(guò)法定計(jì)量部門的校準(zhǔn)或檢定，作為標(biāo)準(zhǔn)器用，有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，你們就可以自己校準(zhǔn)驗(yàn)證儀，前提是，驗(yàn)證儀不能用來(lái)校準(zhǔn)同級(jí)別或高級(jí)別的溫度儀表，只能用來(lái)校準(zhǔn)比他精度等級(jí)低的儀表。經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的精度高于被校準(zhǔn)計(jì)量器具的，就可以用來(lái)校準(zhǔn)精度比較低的被校準(zhǔn)器具。干井，創(chuàng)造溫度環(huán)境，多少度到多少度，也有控制精度和誤差范圍。
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