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嘉峪檢測網 2019-12-30 20:03
今天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥品抽樣原則及程序》。
藥品抽樣原則及程序
1 適用范圍
本原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。國家有關法律法規(guī)、《中華人民共和國藥典》以及規(guī)范性檢查、稽查執(zhí)法等藥品監(jiān)管工作另有規(guī)定的，執(zhí)行相應規(guī)定。
2 術語和定義
本原則及程序采用下列定義。
2.1 批號
用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。
2.2 抽樣批
施行抽樣的同一批號藥品。
2.3 抽樣單元
施行抽樣的便于清點、搬運和存放的藥品包裝單位。
2.4 單元樣品
從一個抽樣單元中抽取的樣品為單元樣品。
2.5 最小包裝
直接接觸藥品的最小包裝單位，對于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固體注射劑等，可將放置此類包裝的包裝單位（如：盒）視為“最小包裝”。
2.6 均質性藥品
性質和質量均勻一致的同一批藥品。抽樣過程的均質性檢查主要是檢查藥品外觀性狀的均質性。
2.7 非均質性藥品
不同部分的性質和質量有所差異的同一批藥品。
2.8 正常非均質性藥品
正常理化屬性可呈現(xiàn)為非均質性但不改變其性質和質量的同一批藥品（如：混懸液及低溫下可析出部分結晶而復溫后能恢復原來狀態(tài)的液體藥品）。
2.9 異常非均質性藥品
生產或者貯運過程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均質性的同一批藥品。
2.10 最終樣品
由不同單元樣品匯集制成的供檢驗或查處物證等使用的樣品。
3 抽樣原則
3.1 科學性，取樣操作、貯運過程應科學合理，保證樣品質量。
3.2 規(guī)范性，抽樣程序應規(guī)范、有序，不得隨意更改。
3.3 合法性，抽樣工作應符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求。
3.4 公正性，在抽樣過程中，抽樣人員應不徇私情、客觀公正。
3.5 代表性，抽取的樣品應能夠較真實地反映抽樣時所代表數(shù)量的藥品實際質量狀況。
4 抽樣量確定
4.1 編制抽檢計劃或抽樣方案時，應當根據標準檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定抽樣量。
4.2 抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝為3份。
4.3 同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時，應當以不同規(guī)格計算制劑單位，然后分別折算所抽取樣品的最小包裝數(shù)量（如：注射用無菌粉末以克為單位計算后再折算為瓶、液體制劑以毫升為單位計算后再折算為支或瓶等），同時應滿足特殊檢驗項目（如：微生物限度等）對最小獨立包裝數(shù)量的要求。
4.4 應當根據合理套用的原則確定抽樣量，不應按單個檢驗項目簡單累加（如：注射液在進行可見異物檢查后再進行其他項目的檢驗）。
5 安全防護
5.1 對放射性、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣品抽樣時，抽樣人員在實施現(xiàn)場抽樣時應配戴必要的防護用具（如：防護衣、防護手套、防護鏡或者防護口罩等），并做到輕取輕放，同時應當在樣品外包裝加注危險品標識，以防止發(fā)生意外事故。
5.2 易燃易爆樣品應當遠離熱源。
6 抽樣程序
6.1 抽樣前準備
6.1.1人員要求
抽樣人員應當熟悉《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標識、貯藏條件等要求，并可對異常情況做出基本判斷。
抽樣人員應當正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。
抽樣隊伍應當相對穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術培訓。
6.1.2 人員組織
抽樣單位應根據當次抽樣工作的目標要求，組建相應數(shù)量的抽樣工作組，每個抽樣工作組的人員應不得少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
抽樣單位應當圍繞抽樣任務要求對抽樣人員進行專題培訓，抽樣人員應當認真研究背景資料，對抽檢要求做出基本判斷，確定現(xiàn)場檢查和抽樣的具體事項，必要時與承檢機構對檢驗項目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等具體事宜進行商定。
6.1.3 取樣工具
直接接觸藥品的取樣工具，使用前后應當及時清潔干燥，不與藥品發(fā)生化學反應，不對抽取樣品及剩余藥品產生污染。
抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時，一般使用一側開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，也可使用瓷質或者不銹鋼質藥匙取樣。
抽取低粘度液體樣品時，根據不同情形分別使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣；抽取腐蝕性或者毒性液體樣品時，需配用吸管輔助器；抽取高粘度液體樣品時，可用玻璃棒蘸取。
抽取無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內毒素檢查等項目的樣品時，取樣工具須經滅菌或除熱原處理。
6.1.4 包裝容器
直接接觸藥品的包裝容器材質，應當不與內容物發(fā)生化學反應，具有良好阻隔性能，并滿足藥品的貯藏條件，潛在遷移物質不影響檢驗結果。抽樣前應查看包裝容器外包裝的完整性。
直接接觸藥品的包裝容器的形狀與規(guī)格，應當與所抽取樣品的形態(tài)和數(shù)量相適應，液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀容器。
直接接觸無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內毒素檢查等項目樣品的容器須經滅菌或除熱原處理，且具有密封性能。
6.1.5 文件與憑證
抽樣人員抽樣前，應當查驗抽檢的工作計劃或實施方案、委托書或行政執(zhí)法證、樣品封簽（附1）、藥品抽樣記錄及憑證（附2）、藥品抽樣告知及反饋單（附3）、樣品（物證）密封袋等必要的證明憑證。
6.2 抽樣現(xiàn)場檢查
6.2.1 抽樣人員應當查看被抽樣單位生產經營使用資質及相關材料，實地查看貯藏場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標識等情況，現(xiàn)場查驗包裝標簽標示的名稱、批準文號、批號、有效期、藥品上市許可持有人等內容，查驗藥品外觀包裝（如破損、受潮、受污染或假冒跡象等）。
6.2.2 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)疑似藥品質量問題情形時，可針對性抽樣；如發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產經營使用行為的，應當固定相關證據，并將相關證據或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門處置。
6.3抽樣
6.3.1 現(xiàn)場抽樣方法、抽樣單元數(shù)（n）和抽樣單元的確定
現(xiàn)場抽樣方法、抽樣單元數(shù)（n）和抽樣單元的確定，可參照附4進行。
6.3.2 取樣方法與最終樣品的制作
中藥材和中藥飲片應當參照《中華人民共和國藥典》“藥材和飲片取樣法”規(guī)定的方法取樣。除特殊情況外，應從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，并對包裝情況留存相關證據。
制劑、原料藥的取樣方法與最終樣品的制作可參照附5進行。
對于特殊樣品可由抽樣人員隨機指定被抽樣本，陪同或監(jiān)督被抽樣單位的質量人員現(xiàn)場抽樣。
6.4 包裝、簽封、記錄和信息報送
6.4.1 包裝
每份樣品應分別包裝并封口，并按照說明書規(guī)定的條件保存。
6.4.2 簽封
抽樣人員應使用專用封簽（見附1）簽封樣品，完整、準確填寫封簽內容，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應達到保證無法調換樣品的目的。
6.4.3 記錄
抽樣人員應當完整、準確、規(guī)范填寫專用的《藥品抽樣記錄及憑證》（附2）及《藥品抽樣告知及反饋單》（附3），由抽樣人員和被抽樣單位相關人員簽字，并加蓋印章或指模。
在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣過程、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄
6.4.4 信息報送
抽樣人員完成現(xiàn)場抽樣后，應當按照有關工作要求通過相應的信息平臺，及時報送抽樣信息。
6.5 貯藏運輸
6.5.1 樣品在貯藏運輸過程中，應當按照貯藏運輸條件的要求，采取相應措施并記錄，確保全程符合藥品貯藏條件，保證樣品不變質、不破損、不污染。
6.5.2 樣品一般應由抽樣人員寄（送）至承檢機構，需要委托他人運輸時，應當選擇具備相應貯藏運輸資質和條件的單位，必要時應簽訂運輸、貯藏條件保障協(xié)議，避免樣品在運輸過程中發(fā)生丟失、錯遞、污染變質等問題。
6.5.3 特殊藥品的貯藏運輸，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
6.5.4 根據抽檢計劃或實施方案要求，應將抽樣文書及相關資料隨樣品寄（送）至承檢機構。
7 樣品購買
藥品監(jiān)督管理部門在制定抽檢計劃或實施方案時，應明確購買樣品的結算方式、結算時限和支付單位（可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗單位等）。
抽樣人員完成抽樣并填報購樣信息后，收款單位（可以是使用單位、銷售單位、生產單位或藥品上市許可持有人等）應在規(guī)定時限內憑相關票據和《藥品抽樣記錄及憑證》規(guī)定的結算方式提請結算，超出結算時限的，作為自愿放棄有關權利處理，視作無償提供樣品。支付單位應在規(guī)定時限內審核并結算。
7.1 結算方式
現(xiàn)場結算。抽樣人員在抽樣時以刷銀行卡等方式現(xiàn)場結算購樣費用，在《藥品抽樣記錄及憑證》上標明，并由被抽樣單位向抽樣單位開具票據，支付憑證由抽樣單位留存。
非現(xiàn)場結算。完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位向抽檢組織部門指定的支付單位開具票據，支付單位按照《藥品抽樣記錄及憑證》填寫的價格，向被抽樣單位支付購樣費用，支付憑證由支付單位留存。
持有人結算。完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》向進貨單位申請補貨，藥品上市許可持有人憑補貨時傳遞的《藥品抽樣記錄及憑證》，向抽檢組織部門指定的支付單位提請結算，并向支付單位開具相關票據，支付單位按規(guī)定向藥品上市許可持有人支付樣品費用，支付憑證由支付單位留存。
其他結算方式。經組織當次抽檢的藥品監(jiān)督管理部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結算方式及協(xié)商的價格完成購樣，但必須留存相關的依據和憑證，并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。
7.2 支付價格
向藥品經營和使用單位支付的，一般以抽樣時的實際銷售價格為準；向藥品上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價格為準。支付價格由收款單位如實提供。
7.3 其他事項
抽樣完成后，因各種原因造成樣品無法檢驗的，仍應支付購樣費用。
收款單位應根據藥品抽檢任務性質和要求，向支付單位分別開具與《藥品抽樣記錄及憑證》相對應的票據，避免混淆。
7.4 信息填報
抽樣人員在填寫《藥品抽樣記錄及憑證》中抽樣信息或在抽樣系統(tǒng)中在線填報時，應準確填寫結算方式、樣品單價、總價等購樣所需信息。
附：1.樣品封簽
2.藥品抽樣記錄及憑證
3.藥品抽樣告知及反饋單
4.現(xiàn)場抽樣的有關參考方法
5.取樣方法與最終樣品的制作
來源：國家藥監(jiān)局
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