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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-12-31 09:36
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今日頭條
2019年中國(guó)I類新藥盤點(diǎn)。2019年共有9個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市。這9個(gè)新藥涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個(gè)領(lǐng)域。分別為洛塞那肽-首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑、本維莫德-國(guó)產(chǎn)銀屑病治療藥物、可利霉素-國(guó)產(chǎn)"超級(jí)抗生素"、氟馬替尼-"升級(jí)版"格列衛(wèi)、甘露寡糖二酸膠囊-國(guó)產(chǎn)阿爾茲海默癥新藥、卡瑞利珠單抗-第3個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗、替雷利珠單抗-第4個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗、尼拉帕利-國(guó)內(nèi)第2個(gè)上市的PARP抑制劑和瑞馬唑侖-甲苯磺酸鹽類化合物。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.恒瑞瑞馬唑侖獲批上市。恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(瑞倍寧)獲國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市,用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款苯二氮?類藥物,其作用機(jī)制在于通過(guò)作用于GABAA受體起作用,具穩(wěn)定性更高,起效更快和安全性更具優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)。
2.天士力兒科新藥芍麻止痙顆粒獲批上市。天士力獨(dú)家兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名:止動(dòng)顆粒)收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。芍麻止痙顆粒適應(yīng)癥為小兒抽動(dòng)穢語(yǔ)癥,功能主治為平肝熄風(fēng),清火豁痰,寧心安神;用于肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾所致的抽動(dòng)癥,癥見(jiàn)面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動(dòng)伴有喉部的異常發(fā)聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)1.4億元,新藥上市后潛力有待驗(yàn)證。
3.匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)。匯宇制藥紫杉醇注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M納入優(yōu)先審評(píng)公示名單,納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于2019年在歐盟國(guó)家上市,申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市”。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),匯宇制藥以化藥新4類報(bào)產(chǎn),若順利獲批將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥,用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療,對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額為55.84億元。
4.綠葉制藥抗抑郁新藥在美申請(qǐng)上市。綠葉制藥自主研發(fā)的新化合物LY03005已向FDA提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。該藥物用于治療抑郁癥,也是綠葉制藥在美國(guó)申報(bào)NDA的第二個(gè)中樞神經(jīng)新藥。此次申請(qǐng)基于綠葉制藥與FDA在EOP2-CMC會(huì)議(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA會(huì)議(Pre-NDA meeting)上達(dá)成的共識(shí)。LY03005是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),其中的一個(gè)活性代謝產(chǎn)物是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI),該成分預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、起效更快、療效更好。
5.梯瓦罕見(jiàn)病藥物氘代丁苯那嗪片申報(bào)上市。梯瓦氘代丁苯那嗪片在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,用于治療罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳病——亨廷頓舞蹈癥。氘代丁苯那嗪片是一種囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體2(VMAT2)抑制劑,于2017年獲FDA批準(zhǔn)用于治療亨廷頓舞蹈癥,成為首個(gè)獲批上市的氘代藥物。在國(guó)內(nèi),該品種已于2018年11月納入第一批臨床急需境外新藥目錄。
國(guó)際藥訊
1.2019年創(chuàng)新藥獲FDA批準(zhǔn)最大贏家:諾華。截止到12月28日,F(xiàn)DA共批準(zhǔn)25款創(chuàng)新藥。位于榜首的是諾華(Novartis),共有6款創(chuàng)新藥獲批。分別為治療6歲以上的片形吸蟲(chóng)病患者的Egaten(triclabendazole);用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者的Mayzent(siponimod);聯(lián)合氟維司群用于難治的HR+、HER2-的PI3Kα突變絕經(jīng)后女性乳腺癌患者的Piqray(alpelisib);用于治療兩個(gè)編碼運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存蛋白的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥患者的基因療法Zolgensma;用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的單克隆抗體Beovu;用于在16歲以上鐮狀細(xì)胞貧血癥患者中降低血管阻塞危機(jī)發(fā)生頻率的單抗Adakveo。
2.阿斯利康pan-AKT抑制劑II期研究結(jié)果積極。阿斯利康小分子pan-AKT激酶抑制劑Capivasertib(AZD5363)在II期臨床PAKT研究中獲積極結(jié)果。初治的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)女性患者在紫杉醇化療背景下接受Capivasertib或安慰劑治療。結(jié)果顯示,Capivasertib+紫杉醇治療顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期PFS(5.9個(gè)月vs 4.2個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比:0.75,95%置信區(qū)間:0.52~1.08,P=0.06),顯著延長(zhǎng)總生存(中位總生存:19.1個(gè)月vs 12.6個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比:0.61)。在PIK3CA/AKT1/PTEN突變的患者中,患者的PFS差異更為顯著(9.3個(gè)月 vs 3.7個(gè)月),疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降70%(風(fēng)險(xiǎn)比:0.30, 95%置信區(qū)間:0.11-0.79)。相關(guān)研究成果發(fā)表在《Journal of Clinical Oncology》上。
3.CytoDyn公司CCR5拮抗劑臨床研究新進(jìn)展。CytoDyn公司新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab(PRO140)在治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)的Ib/II期試驗(yàn)和治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)的試驗(yàn)繼續(xù)顯示出有潛力的臨床應(yīng)答。來(lái)自首例mTNBC患者的進(jìn)一步數(shù)據(jù)顯示,在使用leronlimab治療11周后,外周血中沒(méi)有可檢測(cè)到的循環(huán)腫瘤細(xì)胞或轉(zhuǎn)移性腫瘤細(xì)胞,在癌癥相關(guān)細(xì)胞上CCR5的表達(dá)也進(jìn)一步降低。在急診IND方案中,1例MBC患者接受leronlimab治療三周后,通過(guò)MRI顯示腫瘤縮小、腦水腫減少,而且有幾個(gè)轉(zhuǎn)移腫瘤消失了。
4.FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準(zhǔn)途徑。美國(guó)FDA建議生物技術(shù)公司ImmunoGen在鉑耐藥卵巢癌患者中開(kāi)展一項(xiàng)新的單臂研究,以支持對(duì)mirvetuximab soravtansine(IMGN853)的加速批準(zhǔn)?;谠撝笇?dǎo),ImmunoGen將啟動(dòng)SORAYA研究評(píng)估m(xù)irvetuximab soravtansine作為單藥療法在先前接受過(guò)Avastin(貝伐單抗)治療、葉酸受體α(FRα)高表達(dá)、鉑耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。IMGN853是首個(gè)葉酸受體α(FRα)靶向ADC,使用一種人源化的FRα結(jié)合抗體將ADC專門靶向表達(dá)FRα的癌細(xì)胞,并使用一種強(qiáng)效抗腫瘤劑DM4殺死所靶向的癌細(xì)胞。
5.新型抗生素研發(fā)公司Melinta申請(qǐng)破產(chǎn)。Melinta Therapeutics申請(qǐng)破產(chǎn)。Melinta是抗細(xì)菌感染藥物制藥公司Cempra的繼承實(shí)體。據(jù)Melinta官網(wǎng)顯示,該公司已上市的產(chǎn)品包括新型的氟喹諾酮類抗生素Baxdela(德拉沙星,delafloxacin)、復(fù)方粉末抗菌藥物Vabomere(美羅培南+法硼巴坦)、糖肽類抗生素Orbactiv(奧利萬(wàn)星,oritavancin)以及四環(huán)素類抗生素Minociniv(米諾環(huán)素,minocycline)。在研產(chǎn)品管線方面,Melinta僅在開(kāi)發(fā)delafloxacin用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和淋菌性尿道炎(cUTI)兩種擴(kuò)展適應(yīng)癥研究。據(jù)報(bào)道,Melinta公司的手頭現(xiàn)金、項(xiàng)目及優(yōu)先級(jí)債務(wù)將以1.4億美元的價(jià)格轉(zhuǎn)給投資管理公司Deerfield,有望在2020年Q1完成破產(chǎn)重組。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法獲通過(guò)。十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十五次會(huì)議以164票贊成、4票棄權(quán)表決通過(guò)了基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法。該法包括總則、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員、藥品供應(yīng)保障、健康促進(jìn)、資金保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則,共十章110條,自2020年6月1日起施行。該法多處從法律的角度闡明了國(guó)家對(duì)醫(yī)務(wù)人員的保護(hù),明確規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴(yán)不受侵犯”,“全社會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)心、尊重醫(yī)療衛(wèi)生人員”,還特別指出各級(jí)政府、相關(guān)部門等要共同維護(hù)好醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所這一公共場(chǎng)所的秩序。
2.法治建設(shè)將納入績(jī)效考核。近日,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位法治建設(shè)的通知(試行)》?!锻ㄖ分赋觯t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位黨政主要負(fù)責(zé)人是推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人,要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員學(xué)法用法的考核,根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和工作量配備適量的具有法律專業(yè)知識(shí)和能力的專職工作人員;各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要將法治建設(shè)情況納入醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位績(jī)效考核。
3.北京2020醫(yī)保門診封頂線提高至4000元/年。從2020年起,北京將現(xiàn)行門診封頂線從3000元/年調(diào)整到4000元/年。本次門診封頂線調(diào)整不增加2020年城鄉(xiāng)居民個(gè)人繳費(fèi)。此外,為方便城鄉(xiāng)居民就醫(yī)并引導(dǎo)合理就醫(yī)秩序,北京市還將各區(qū)醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院等區(qū)屬三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院報(bào)銷比例提高3個(gè)百分點(diǎn),由75%提高到78%;還將優(yōu)化基層首診制度,進(jìn)一步擴(kuò)大門診首診范圍,由原來(lái)的基層定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首診擴(kuò)展到區(qū)、鎮(zhèn)兩級(jí)政府舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),均可進(jìn)行首診治療。
股市資訊
【中國(guó)醫(yī)藥】通用三洋收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的三份注射用鹽酸頭孢替安《藥品注冊(cè)批件》。
【泰格醫(yī)藥】截至本公告披露日,公司控股股東、實(shí)際控制人葉小平先生股份減持計(jì)劃實(shí)施完畢,共減持公司股份8,944,559股,減持股份數(shù)量占公司總股本1.1950%,本次減持計(jì)劃的實(shí)施不會(huì)影響公司的治理結(jié)構(gòu)和持續(xù)經(jīng)營(yíng),不會(huì)導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變更。
【長(zhǎng)春高新】吳國(guó)萍女士因個(gè)人原因,辭去公司董事職務(wù),不再擔(dān)任公司任何職務(wù),其未持有公司股票,也不存在股份鎖定承諾情況。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況(12月30日)
2. FDA最新獲批情況(北美12月29日)



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