2020年1月，一大批法規(guī)正式實(shí)施，需要我們特別關(guān)注。

其中，包括醫(yī)藥產(chǎn)能、進(jìn)口藥材、進(jìn)口關(guān)稅、醫(yī)保等19個(gè)新規(guī)，需要我們特別關(guān)注。

 

 

 

01

 

 

 

施行落后醫(yī)藥產(chǎn)能的淘汰  

2019年11月6日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第92號(hào)），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過(guò)，正式予以公布。  

落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵(lì)類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類(lèi)目8項(xiàng)、限制類(lèi)目6項(xiàng)、淘汰類(lèi)目13項(xiàng)；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。 

 

 

 

02

 

 

 

我國(guó)部分藥品和原料藥實(shí)施零關(guān)稅

2019年12月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布通知稱(chēng)，自2020年1月1日起，調(diào)整部分商品進(jìn)口關(guān)稅。  

中國(guó)將對(duì)850余項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產(chǎn)新型糖尿病藥品的原料實(shí)現(xiàn)了零關(guān)稅。  

為降低用藥成本，促進(jìn)新藥生產(chǎn)，通知要求，對(duì)用于治療哮喘的生物堿類(lèi)藥品和生產(chǎn)新型糖尿病治療藥品的原料實(shí)施零關(guān)稅，而在此之前，生物堿類(lèi)藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關(guān)稅為6.5%與4%。

 

 

 

03

 

 

 

《進(jìn)口藥材管理辦法》發(fā)布， 進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半

2019年5月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》?！掇k法》共7章35條，對(duì)進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，以及對(duì)進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。該《辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半以上。

 

 

 

04

 

 

 

歐洲藥典10.0頒布！

歐洲藥典第十版，于2019年7月發(fā)布，并將在未來(lái)3年(10.1至10.8)更新8個(gè)增補(bǔ)本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。 

 

 

 

05

 

 

 

瑞馬唑侖列入第二類(lèi)精神藥品管理

12月27日，國(guó)家藥品監(jiān)管局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）列入第二類(lèi)精神藥品管理。 本公告自2020年1月1日起實(shí)行。

 

 

 

06

 

 

 

《單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》發(fā)布

2019年11月28日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年1月1日起實(shí)施。

《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程，按照GMP要求制備的臨床試驗(yàn)藥物可參照?qǐng)?zhí)行。這是國(guó)內(nèi)首部針對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴(yán)"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門(mén)史上"最嚴(yán)"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

 

 

 

07

 

 

 

醫(yī)保大變化！共收錄2709個(gè)藥品

2019年11月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布完整版的2019年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，目錄共收錄藥品2709個(gè)。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。新版目錄將于1月1日正式實(shí)施。  

新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中，又有70個(gè)藥品加入到醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的行列中來(lái)，另外有27個(gè)藥品“續(xù)約”。這97個(gè)藥品將全部納入醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥品范圍。  

通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)水平將降至原來(lái)的20%以下，個(gè)別藥品甚至降至5%以下。 

 

 

 

08

 

 

 

《市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限

2019年11月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》，其中明確規(guī)定“不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議”發(fā)起的投訴，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。

以“打假”等名義實(shí)施惡意投訴的“職業(yè)索賠”行為將受到規(guī)制。這個(gè)暫行辦法自2020年1月1日起施行。

 

 

 

09

 

 

 

《密碼法》發(fā)布

2019年10月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議表決通過(guò)密碼法，自2020年1月1日起施行，這標(biāo)志著我國(guó)在密碼的應(yīng)用和管理等方面有了專(zhuān)門(mén)性的法律保障。 

密碼技術(shù)是網(wǎng)絡(luò)安全的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)，在網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，所有終端都要采用密碼技術(shù)，密碼法的的正式“亮相”，意義重大深遠(yuǎn)。對(duì)于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。

 

 

 

10

 

 

 

獸藥GMP實(shí)施

2019年6月14日，中國(guó)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。 提出了本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況建立更高的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個(gè)更詳細(xì)的附錄，明確了各類(lèi)產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。

本規(guī)范自2020年1月1日起實(shí)施，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本規(guī)范施行前已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)在2023年1月1日前達(dá)到本規(guī)范的條件。

 

 

 

11

 

 

 

 

《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》發(fā)布， 要求醒目標(biāo)注警示語(yǔ)

《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》是由市場(chǎng)監(jiān)管總局組織編制，于2019年8月20日發(fā)布的一則指南。要求保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在標(biāo)簽專(zhuān)門(mén)區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容。《指南》于2020年1月1日起正式實(shí)施。  

 

 

 

12

 

 

 

 

《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》正式實(shí)施

《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》自2020年1月1日起施行。

《條例》涵蓋市場(chǎng)主體保護(hù)、市場(chǎng)環(huán)境、政務(wù)服務(wù)、監(jiān)管執(zhí)法、法治保障等，內(nèi)容非常豐富，破除市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)退出障礙，強(qiáng)調(diào)平等對(duì)待各類(lèi)市場(chǎng)主體，明確最大限度減少政府對(duì)市場(chǎng)的直接干預(yù)，明確各類(lèi)主體的行為邊界，推動(dòng)創(chuàng)新監(jiān)管方式。

 

 

 

13

 

 

 

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的新辦法實(shí)施

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》已公布，自2020年1月1日起施行。

新辦法生產(chǎn)領(lǐng)域與流通領(lǐng)域監(jiān)管全面整合，強(qiáng)化了監(jiān)管部門(mén)分工與協(xié)調(diào)，嚴(yán)格限制重復(fù)抽查，增加抽檢分離制度，在諸多方面有了變化，比如網(wǎng)絡(luò)抽樣（可買(mǎi)樣）、換機(jī)構(gòu)復(fù)檢、后置樣品確認(rèn)環(huán)節(jié)，又如事先向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則、不再使用“批次”的概念、拒絕監(jiān)督抽查可罰三萬(wàn)等等。

隨著新辦法施行，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第133號(hào)公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》、原國(guó)家工商行政管理總局令第61號(hào)公布的《流通領(lǐng)域商品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)辦法》、原國(guó)家工商行政管理總局令第85號(hào)公布的《流通領(lǐng)域商品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

 

 

 

14

 

 

 

消費(fèi)品召回新規(guī)定實(shí)施

《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》自2020年1月1日起施行。

消費(fèi)品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到廣大群眾的人身健康和財(cái)產(chǎn)安全。消費(fèi)品召回既約束生產(chǎn)者，又保護(hù)消費(fèi)者，對(duì)于提高產(chǎn)品質(zhì)量安全、保障消費(fèi)質(zhì)量具有重要意義。

新規(guī)定制定依據(jù)為《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，而不是《產(chǎn)品質(zhì)量法》，從而有了諸多突破。新規(guī)定將召回?cái)U(kuò)大到全部消費(fèi)品，規(guī)定所稱(chēng)消費(fèi)品，是指消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用的產(chǎn)品。

與《缺陷消費(fèi)品召回管理辦法》相比，新的《召回規(guī)定》對(duì)缺陷的定義有所變化，取消了目錄管理，細(xì)化了生產(chǎn)者、職能部門(mén)的責(zé)任，對(duì)生產(chǎn)者和其他經(jīng)營(yíng)者的報(bào)告義務(wù)、召回時(shí)限、召回計(jì)劃、信息公開(kāi)等各環(huán)節(jié)操作作出了具體要求，鼓勵(lì)生產(chǎn)者和其他經(jīng)營(yíng)者建立消費(fèi)品可追溯制度等，可以說(shuō)覆蓋更全面、保障更有力。

此外，從召回制度的權(quán)威性來(lái)看，新的《召回規(guī)定》以市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令的形式公布，屬于部門(mén)規(guī)章，這為消費(fèi)品召回裝上了必要的“牙齒”，有利于落實(shí)生產(chǎn)者和其他經(jīng)營(yíng)者的召回義務(wù)和責(zé)任，加強(qiáng)召回制度的權(quán)威性和有效性。

 

 

 

15

 

 

 

 

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施要求變化了

17種強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品由第三方認(rèn)證方式調(diào)整為自我聲明評(píng)價(jià)方式。2020年1月1日起，只能采用自我聲明評(píng)價(jià)方式，不再發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證自我聲明實(shí)施規(guī)則》要求完成自我評(píng)價(jià)，在“自我聲明符合性信息報(bào)送系統(tǒng)”（http://sdoc.cnca.cn）報(bào)送產(chǎn)品符合性信息，并對(duì)產(chǎn)品加施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、銷(xiāo)售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。

 

 

 

16

 

 

 

新版《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》實(shí)施，認(rèn)證受理?xiàng)l件變了

新版《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》自2020年1月1日起實(shí)施。從事有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證以及有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工和經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)，應(yīng)遵守規(guī)則的規(guī)定。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)的條件發(fā)生重要變化：新規(guī)則要求認(rèn)證委托人及其相關(guān)方應(yīng)應(yīng)擁有產(chǎn)品的所有權(quán)。認(rèn)證委托人建立并實(shí)施了有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工和經(jīng)營(yíng)管理體系，并有效運(yùn)行三個(gè)月以上。枸杞產(chǎn)品還應(yīng)符合特定要求。認(rèn)證委托人及其相關(guān)方一年內(nèi)未因除5.2.4所列情形之外其它情形被認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證委托人未列入國(guó)家信用信息嚴(yán)重失信主體相關(guān)名錄。

自2020年1月1日起，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新申請(qǐng)有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)及已獲認(rèn)證企業(yè)的認(rèn)證活動(dòng)均需依據(jù)新版《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》執(zhí)行。

 

 

 

17

 

 

 

7種特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范，修改了

《電梯型式試驗(yàn)規(guī)則》（TSG T7007-2016）等7個(gè)特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范，修改內(nèi)容自2020年1月1日起施行。  

新規(guī)則針對(duì)斜行電梯型式試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作需要，結(jié)合特種設(shè)備行政許可改革中電梯施工類(lèi)別和作業(yè)人員考核要求對(duì)《電梯型式試驗(yàn)規(guī)則》以及曳引與強(qiáng)制驅(qū)動(dòng)電梯、消防員電梯、防爆電梯、液壓電梯、自動(dòng)扶梯與自動(dòng)人行道、雜物電梯等電梯監(jiān)督檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)規(guī)則作出調(diào)整。

 

 

 

18

 

 

 

《危險(xiǎn)貨物道路運(yùn)輸安全管理辦法》實(shí)施

交通運(yùn)輸部聯(lián)合公安部等五部門(mén)制定了《危險(xiǎn)貨物道路運(yùn)輸安全管理辦法》，自2020年1月1日起實(shí)施。

危險(xiǎn)品包括危險(xiǎn)化學(xué)品、爆炸物品、煙花爆竹等，種類(lèi)繁多、理化性質(zhì)復(fù)雜，運(yùn)輸過(guò)程中一旦發(fā)生事故，容易造成較大的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失。《辦法》進(jìn)一步加強(qiáng)危險(xiǎn)品道路運(yùn)輸安全管理，力圖從源頭開(kāi)始，全鏈條加強(qiáng)安全管理。

《辦法》強(qiáng)化多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管，針對(duì)危險(xiǎn)貨物道路運(yùn)輸及相關(guān)活動(dòng)參與方較多、各相關(guān)管理部門(mén)監(jiān)管合力未能充分發(fā)揮的問(wèn)題，《辦法》明確了交通運(yùn)輸、工業(yè)和信息化、公安、生態(tài)環(huán)境、應(yīng)急管理和市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)部門(mén)按職責(zé)監(jiān)督檢查的管理體制。

 

 

 

19

 

 

 

1月1日起，降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

依據(jù)《關(guān)于降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(發(fā)改價(jià)格規(guī)〔2019〕1931號(hào))，部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自2020年1月1日起執(zhí)行，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，切實(shí)減輕社會(huì)負(fù)擔(dān)。

一、摩托車(chē)（包括普通摩托車(chē)、輕便摩托車(chē)、教練摩托車(chē)、使館摩托車(chē)、領(lǐng)館摩托車(chē)）號(hào)牌工本費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由每副70元調(diào)整為35元。二、往來(lái)臺(tái)灣通行證（電子）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由每本80元調(diào)整為60元；臺(tái)灣居民來(lái)往大陸通行證（補(bǔ)辦）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由每本500元調(diào)整為200元。  

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)政策落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，對(duì)違反政策規(guī)定的收費(fèi)行為，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰。