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文件名稱

發(fā)布時間

醫(yī)療器械注冊電子申報

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）

 2019年04月01日

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（2019年 第29號）

2019年05月31日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號）

 2019年07月10日

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019年 第41號）

  2019年07月10日

關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報重復(fù)提交及關(guān)聯(lián)提交有關(guān)事宜的通告（2019年 第14號）

 2019年09月19日

醫(yī)療器械唯一標識

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）

 2019年07月03日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）

   2019年08月27日

國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（2019年 第72號）

  2019年10月15日

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線

 2019年12月10日

醫(yī)療器械注冊人制度

國家藥監(jiān)局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）

 2019年08月01日

《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

2019年10月29日

各省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南

醫(yī)療器械軟件

深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點及相關(guān)說明

2019年06月28日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告

（2019年 第43號）

 2019年07月12日

醫(yī)療器械免臨床目錄

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)

2019年12月20日

其他法規(guī)政策

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）

  2019年04月01日

關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告（2019年 第28號）

  2019年05月31日

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號）

2019年07月04日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號)  

2019年12月20日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號)

2019年12月25日