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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-01-03 09:53
Device registry, 翻譯過(guò)來(lái)叫器械注冊(cè)表。我相信大家一定覺(jué)得很陌生。今天我就花點(diǎn)時(shí)間和大家來(lái)討論一下。內(nèi)容會(huì)從五個(gè)方面展開(kāi)，分別是我們?yōu)槭裁匆私馄餍底?cè)表，器械注冊(cè)表的定義，器械注冊(cè)表的八個(gè)要求，器械注冊(cè)表的舉例和器械注冊(cè)表的國(guó)際合作。
首先我們來(lái)看看我們?yōu)槭裁匆私馄餍底?cè)表？
在MDR的法規(guī)中有兩處有提到器械注冊(cè)表的要求，分別是在：
1. MDR條款108，器械注冊(cè)表和數(shù)據(jù)庫(kù)
原話是這樣的：The commission and the member states shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics.
翻譯過(guò)來(lái)就是：委員會(huì)和成員國(guó)應(yīng)采取一切適當(dāng)措施，鼓勵(lì)建立針對(duì)特定類型器械的注冊(cè)表和數(shù)據(jù)庫(kù)，并設(shè)置通用原則以收集可比信息。 此類注冊(cè)表和數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)有助于對(duì)器械的長(zhǎng)期安全性和性能，可植入器械的可追溯性或所有這些特征進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。
2. MDR附錄XIV Part B 6.2(b)
原話是這樣的：The specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies.
翻譯過(guò)來(lái)就是: 將要應(yīng)用的PMCF的特定方法和程序，例如評(píng)估合適的器械注冊(cè)表或進(jìn)行PMCF研究。
講到這里我想大家還是迷迷糊糊的，心中的疑問(wèn)估計(jì)會(huì)是到底什么是注冊(cè)表? 接下來(lái)我們來(lái)看看器械注冊(cè)表的定義。
在IMDRF的一份指南文件中(IMDRF/REGISTRY WG/N33FINAL:2016)有提到注冊(cè)表的定義: Organized system with a primary aim to increase the knowledge on medical devices contributing to improve the quality of patient care that continuously collects relevant data, evaluates meaningful outcomes and comprehensively covers the population defined by exposure to particular devices(s) at a reasonably generalizable scale (e.g. international, national, regional, and health system)”.
翻譯一下意思是: 有組織的系統(tǒng)，其主要目的是增加有助于改善患者護(hù)理質(zhì)量的醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)，不斷收集相關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)估有意義的結(jié)果，以及全面覆蓋接觸過(guò)特定器械的人群（例如國(guó)際，國(guó)內(nèi)，區(qū)域和衛(wèi)生系統(tǒng)）”。
通過(guò)定義我們可以看出，器械注冊(cè)表是要滿足一定的要求的。同樣在在IMDRF的這份指南文件中提到了器械注冊(cè)表的八個(gè)要求，請(qǐng)見(jiàn)下表：
相信大家不一定有看過(guò)器械注冊(cè)表長(zhǎng)成什么樣子？我這里幫助大家找了兩個(gè)，大家先做一個(gè)簡(jiǎn)單的了解，有個(gè)感性認(rèn)識(shí)。
第一個(gè)是：NJR, 全稱是National Joint Registry. 它是英格蘭，威爾士，北愛(ài)爾蘭和馬恩島的國(guó)家關(guān)節(jié)注冊(cè)系統(tǒng)（NJR）收集有關(guān)髖，膝，踝，肘和肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)的信息，并監(jiān)視關(guān)節(jié)置換植入物的性能。NJR于2003年4月開(kāi)始收集數(shù)據(jù)，自2011年4月起，必須向國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)(National health system)組織提交數(shù)據(jù)。是全球最大的關(guān)節(jié)置換注冊(cè)系統(tǒng)，截止到日前有將近200萬(wàn)條記錄。
第二個(gè)是VQI, Vascular Quality Initiative. VQI的12個(gè)注冊(cè)中心包含來(lái)自美國(guó)和加拿大的500,000多次血管手術(shù)的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)，臨床，程序和結(jié)果數(shù)據(jù)。 每條記錄都包含來(lái)自患者最初住院和一年隨訪的信息。
最后我想和大家討論一下器械注冊(cè)表的國(guó)際合作問(wèn)題。為什么要去開(kāi)展國(guó)際合作，我想應(yīng)該是很容易理解的，不合作的話大家收集到的信息都是分散的，一合作就可以得到更多的數(shù)據(jù)。目前有一個(gè)主要的合作機(jī)構(gòu)叫ICOR, the international consortium of orthopedic registries。
ICOR是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）贊助的一項(xiàng)計(jì)劃，目前正在迅速發(fā)展為公司合作伙伴關(guān)系，全球共有30多個(gè)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)參加。我們的目的是通過(guò)提供支持性基礎(chǔ)架構(gòu)和開(kāi)發(fā)使用創(chuàng)新方法來(lái)分析數(shù)據(jù)的分布式數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)來(lái)促進(jìn)和增強(qiáng)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)之間的合作。
這種方法非常適合滿足我們與所有注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)合作的目標(biāo)，無(wú)論這些注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)建立良好還是處于開(kāi)發(fā)階段。我們還旨在協(xié)助我們的參與組織建立學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)。最重要的是，注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)保持對(duì)自己數(shù)據(jù)的控制，當(dāng)它們進(jìn)行協(xié)作時(shí)，它們可以以不占用資源的方式提供數(shù)據(jù)。我們目前正在研究三個(gè)項(xiàng)目：
建立全球植入物（假體）數(shù)據(jù)庫(kù)
髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用的各種軸承的比較
膝關(guān)節(jié)置換中使用的各種固定和移動(dòng)軸承的比較
到這里，今天的微課介紹完了，做一個(gè)簡(jiǎn)單的總結(jié)，這堂微課主要和大家介紹了器械注冊(cè)表的內(nèi)容，大家應(yīng)該有了基本的了解，在這里我想提醒一下骨科和植入心血管產(chǎn)品的廠商，你們很容易發(fā)現(xiàn)目前大部分的器械注冊(cè)表是和這兩大類產(chǎn)品相關(guān)的，因此你們要特別注意，注意什么呢？就是在開(kāi)展相關(guān)工作時(shí)(比如PMCF)不要忘記這塊工作。
來(lái)源：?jiǎn)⑸Y訊
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