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序號

產(chǎn)品名稱

申請人

文件號

1

全瓷種植體

Institut Straumann AG

2019年第1號

2

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

3

臨時起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

4

分叉部動脈瘤血管重建裝置

Pulsar Vascular

5

影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團有限公司

6

內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)

深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司

2019年第2號

7

高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統(tǒng)

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

8

可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2019年第3號

9

肺水測量儀

Sensible Medical Innovations Ltd.

10

血管內(nèi)超聲光學相干斷層同步成像系統(tǒng)

Conavi Medical Inc.

11

血流儲備分數(shù)（FFR）測量系統(tǒng)

深圳北芯生命科技有限公司

12

消化道超聲成像系統(tǒng)

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

13

光學干涉斷層成像系統(tǒng)成像導管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

14

血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

15

三維電子腹腔鏡

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司

2019年第4號

16

經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

2019年第5號

17

脫細胞結(jié)膜基質(zhì)

拜歐迪賽爾（北京）生物科技有限公司

18

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

19

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

蘇州康多機器人有限公司

2019年第6號

20

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

深圳硅基智能科技有限公司

21

自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent Medical,Inc.

2019年第7號

22

再生氧化纖維素可吸收止血粉

Ethicon LLC

23

心臟冷凍消融系統(tǒng)

康灃生物科技（上海）有限公司

24

主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

25

血管內(nèi)超聲診斷導管

上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司

2019年第8號

26

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

27

靜脈支架系統(tǒng)

蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

28

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

2019年第9號

29

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司

2019年第10號

30

可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

元心科技（深圳）限公司

31

冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

2019年第11號

32

冠脈CT造影圖像血流儲備分數(shù)計算軟件

博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

33

磁共振引導激光消融治療系統(tǒng)

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

2019年第12號

34

冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統(tǒng)

Cardiovascular Systems,Inc.

35

病人監(jiān)護儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

36

植入式被動起搏電極導線

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

37

網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發(fā)生器

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

38

彩色多普勒超聲系統(tǒng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

2019年第13號

39

冠狀動脈血流儲備分數(shù)計算軟件

北京心世紀醫(yī)療科技有限公司

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

CQZ1900002

放射治療輪廓勾畫軟件

深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學影像技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械

JSZ1800126

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）

Dako North America, Inc.

該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

CSZ1900042

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

該產(chǎn)品診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

CSZ1900102

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）

上海仁度生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

CSZ1900135

結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

廣州市雷德生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

JQZ1900118

百因止劑量指導軟件

Baxalta US Inc.

該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

JQZ1900154

傳送鞘管

Medtronic,Inc.

該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。（該產(chǎn)品為Micra 無導線起搏系統(tǒng)植入的必需工具）

CSZ1900160

結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）

杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

CSZ1900198

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

百康芯（天津）生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

CSZ1900206

乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

CSZ1900199

非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

CQZ1900540

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械（用于膝下動脈治療）。

CSZ1900331

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州海力特生物科技有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械。

JQZ1900468

磁共振引導放射治療系統(tǒng)

Elekta Limited

治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。