中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

 

 

2019年出臺(tái)的醫(yī)療器械重要法規(guī)盤點(diǎn)

 

文件名稱		發(fā)布時(shí)間
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)	關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年 第26號(hào)）	2019年04月01日
	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（2019年 第29號(hào)）	2019年05月31日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號(hào)）	2019年07月10日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（2019年 第41號(hào)）	2019年07月10日
	關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)重復(fù)提交及關(guān)聯(lián)提交有關(guān)事宜的通告（2019年 第14號(hào)）	2019年09月19日
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)	國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）	2019年07月03日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號(hào)）	2019年08月27日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年 第72號(hào)）	2019年10月15日
	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線	2019年12月10日
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度	國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）	2019年08月01日
	《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知	2019年10月29日
	各省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南
醫(yī)療器械軟件	深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)及相關(guān)說(shuō)明	2019年06月28日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告 （2019年 第43號(hào)）	2019年07月12日
醫(yī)療器械免臨床目錄	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號(hào))	2019年12月20日
其他法規(guī)政策	關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年 第26號(hào)）	2019年04月01日
	關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年 第28號(hào)）	2019年05月31日
	國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號(hào)）	2019年07月04日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))	2019年12月20日
	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號(hào))	2019年12月25日

 

2019 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

 

1、YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》（2019年第7號(hào)）

2、YY0096—2019《鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)》（2019年第47號(hào)）

3、YY0285.3-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》（2019年 第47號(hào)）

4、YY0286.1—2019《專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過(guò)濾輸液器》

5、YY0585.2—2019《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分》

6、YY1650—2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》

7、YY/T0681.16—2019 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)》

8、YY/T1645—2019《人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒》

9、YY/T1648—2019《輸液器具用過(guò)濾器的泡點(diǎn)壓與細(xì)菌截留能力關(guān)聯(lián)方法》

10、YY/T1649.1—2019《醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法》

11、YY/T1651.1—2019《醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)》

12、YY/T 1652—2019  《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》

13、YY/T 1654—2019  《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉》

14、YY/T 1655—2019  《骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法》

15、YY0174—2019《手術(shù)刀片》

16、YY0465—2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》

17、YY0585.1—2019《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路    》

18、YY/T0324—2019《紅外乳腺檢查儀》

19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引導(dǎo)管》

20、YY/T0448—2019《超聲多普勒胎兒心率儀》

21、YY/T0573.3—2019《一次性使用無(wú)菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

22、YY/T0870.2—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)》

23、YY/T1155—2019《全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀》

24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素測(cè)定試劑盒》

25、YY/T1626—2019《電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備》

26、YY/T 1658—2019《輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法》

27、YY/T1662—2019《生化分析儀用質(zhì)控物》

28、YY/T1663—2019《孕酮測(cè)定試劑盒》

29、YY/T 1628-2019《醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》

30、YY/T 0506.8—2019《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求》》2020年8月1日

31、YY/T 0639—2019《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》2020年8月1日

32、YY/T 0774—2019《超聲骨密度儀》》2021年8月1日

33、YY/T 0870.3—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)》》2020年8月1日

34、YY/T 0870.6—2019《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)》2020年8月1日

35、YY/T 0878.3—2019《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的測(cè)定》》2020年8月1日

36、YY/T 0916.20—2019《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分：通用試驗(yàn)方法》2020年8月1日

37、YY/T 1026—2019《牙科學(xué) 牙科銀汞合金》2020年2月1日

38、YY/T 1214—2019《人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒》2020年8月1日

39、YY/T 1465.6—2019《醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群》》2020年8月1日

40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物》》2020年8月1日

41、YY/T 1633—2019《一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套》2021年2月1日

42、YY/T 1642—2019《一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽》  2021年2月1日

43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）》2020年8月1日

44、YY/T 1659—2019《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》2020年8月1日

45、YY/T 1660—2019《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法》2020年8月1日

46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備》2020年8月1日

47、YY/T 1664—2019《甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒》2020年8月1日

48、YY/T 1665—2019《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)》2020年8月1日

49、YY/T 1666—2019《經(jīng)絡(luò)刺激儀》2020年8月1日

50、YY/T 1668—2019《陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法》2021年8月1日

51、YY/T 1669—2019《ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法)》2020年8月1日

52、YY/T 1670.1—2019《醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南》2020年8月1日

53、YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》2020年8月1日

54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日

55、YY/T 0513.1-2019 《 同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫(kù)基本要求》2020年10月1日

56、YY/T 0616.5-2019  《一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法》 2020年10月1日

57、YY/T 0681.15-2019 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》2020年10月1日

58、YY/T 0681.17-2019 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn) 》2020年10月1日

59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第8部分：清潔劑測(cè)定方法 》2020年10月1日

60、YY/T 1624-2019    《手動(dòng)負(fù)壓拔罐器》  2020年10月1日

61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬運(yùn)設(shè)備 第1部分：救護(hù)車擔(dān)架》2020年10月1日

62、YY/T 1646-2019   《牙科學(xué) 測(cè)定材料的X射線阻射性試驗(yàn)方法》     2020年4月1日

63、YY/T 1647-2019   《關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 》   2020年10月1日

64、YY/T 1649.2-2019《 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測(cè)定》  2020年10月1日

65、YY/T 1672-2019  《 胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒 》 2020年10月1日

66、YY/T 1673-2019   《安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》2020年10月1日

67、YY/T 1674-2019   《胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒》 2020年10月1日

68、YY/T 1675-2019  《 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序（離子色譜法）》       2020年10月1日

69、YY/T 1677-2019   《維生素B12測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》   2020年10月1日

70、YY/T 1678-2019  《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法 》   2020年10月1日

71、YY/T 1682-2019 《脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒》       2021年10月1日

72、YY/T 1683-2019   《牙科學(xué) 牙骨鑿》     2021年4月1日

73、YY/T 1687-2019   《煮沸消毒器》    2020年10月1日

74、YY/T 1689-2019  《牙科學(xué) 牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng)》     2020年10月1日

 

 

2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)匯總

1.主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則    

頒布時(shí)間：2019年2月25日

 

2.生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間2019年2月25日

 

3.經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間：2019年2月25日

 

4.人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間：2019年3月18日

 

5.透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間：2019年3月18日

 

6.用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間：2019年3月18日

 

7.口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間：2019-03-26

 

8.離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則  

頒布時(shí)間：2019-05-15

 

9.植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

頒布時(shí)間：2019-07-31